Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon leishmaniaasin epidemiologia Nigerissä, Malissa, Togossa: kliinisten tapausten, lajien, varastojen ja taudin vektorien kartoitus (LEISHAFRICA)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier de Cayenne

Ihon leishmaniaasin vartiovalvonta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ei-invasiivisen molekyylidiagnosiikan perusteella: ihmistapausten kartoitus, mukana olevien leishamania-lajien kuvaus

Iholeishmaniaasi on laiminlyöty trooppinen sairaus, jonka aiheuttavat Leishmania-sukuun kuuluvat loiset. Tämä infektio voi aiheuttaa iho- ja joskus limakalvovaurioita, joilla on merkittäviä vaurioita. LC:tä on tutkittu vähän Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa sen esiintyvyys on todennäköisesti aliarvioitu, erityisesti Länsi-Afrikassa. Leishmania major on lähes ainoa eristetty laji tällä alueella, vaikka viimeaikaiset tiedot viittaavat muiden lajien, kuten L. enrietti, olemassaoloon. Sanotaan, että CL:tä esiintyy vain Afrikan kuivilla alueilla, mutta viimeaikaiset epidemiat kosteikoissa ja metsissä ovat yleensä ristiriidassa tämän teorian kanssa. Koska PCR-menetelmää ei ole saatavilla, LC-diagnoosi Länsi-Afrikassa, erityisesti Malissa, varmistuu harvoin. Myös hoitovaihtoehdot ovat niukat ja niiden tehokkuus on huonosti dokumentoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa LC-tapausten esiintyminen molekyylibiologisen vahvistuksen avulla Nigerissä, Malissa ja Togossa; määrittää eri lajit, jotka liittyvät ihmisten tapauksiin; arvioida eri hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leishmaniaasi on ihmisille ja eläimille yleinen loistulehdus (antropozoonoosi), jonka aiheuttavat Leishmanias-nimiset alkueläimet, jotka leviävät hiekkakärpäsen verta imevän naaraan tarttuvan pureman kautta. Loisten säiliöt ovat luonnonvaraisia ​​jyrsijöitä, ihmisiä, koiria. Monet leishmanialajit voivat tartuttaa ihmisiä monilla kliinisillä kuvilla, jotka sisältävät viskeraalisia, paikallisia, diffuusi ihomuotoja ja mukokutaanisia muotoja.

Ihonleishmaniaasi (CL) on laiminlyöty trooppinen tauti, jonka tarttuminen ihmisiin perustuu aiemmin nisäkäsaltaissa saastuneiden hiekkakärpästen puremiin. Maailmanlaajuisesti raportoidaan vuosittain yli 200 000 uutta tapausta. Vaikka Amerikka ja Lähi- tai Lähi-itä ovat tärkeimmät alueet, myös Saharan eteläpuolinen Afrikka koskee. Vuonna 2018 julkaistussa systemaattisessa kirjallisuuskatsauksessa Sunyoto et al. tunnisti 54 kliinistä ja epidemiologista tutkimusta LC:stä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Julkaisuja löydettiin 13:sta Saharan eteläpuolisen Afrikan 48 maasta. Tämä katsaus korosti epäjohdonmukaista tapausraportointia, selkeää alijulkaisua ja tietopuutteita koskien CL:n tarkkaa esiintyvyyttä ja sen leviämistekijöitä, erityisesti Länsi-Afrikassa.

Itse asiassa ihon leishmaniaasi on kuvattu laajalti Itä-Afrikassa, jossa on tehty monia tutkimuksia Etiopiassa, Keniassa ja Sudanissa. Leishmania majorin ja Leishmania aethiopican esiintyminen on dokumentoitu hyvin, ja tartunnan dynamiikkaa ja sen riskitekijöitä on tutkittu. Toisaalta Länsi-Afrikassa tiedot ovat hajanaisempia. Tauti on historiallisesti raportoitu "iholeishmaniaasivyöhykkeellä", Sahelin puolikuivilla vyöhykkeillä, jotka ulottuvat Senegalista Sudaniin. WHO kuitenkin arvioi, että LC-kontaminaatioiden todellinen määrä osa-alueella on 5–10 kertaa ilmoitettua suurempi.

Näin ollen seutukunnalla ei raportoitu yhtään tapausta vuosina 2015–2017, mikä ei ole kovin uskottavaa edellisten tai seuraavien vuosien ilmoitusten dynamiikkaan nähden. Vuosina 2004–2008 ilmoitettiin vain 155 tapausta vuodessa seuraavissa maissa: Ghana, Mali, Kamerun, Nigeria, Senegal, Kongon demokraattinen tasavalta ja Norsunluurannikko. Tietoja ei ollut saatavilla naapurimaista, joilla on samanlainen ekologinen konteksti, kuten Niger, Benin, Guinea tai Burkina Faso. Jälkimmäinen on luultavasti maa, joka raportoi tapauksista säännöllisimmin, 500–1500 tapausta/vuosi vuosina 1995–2015. Kuitenkaan vuosien 2007 ja 2010 välillä ei raportoitu yhtään tapausta, mikä vaikuttaa vaikealta selittää tieteellisesti ja taas todistaa diagnoosin tai raportoinnin puutteesta.

WHO laatii "maaprofiilit" LC:n epidemiologiasta jokaiselle endeemiselle maalle ja suunnittelee alueellisia ohjelmia taudin torjumiseksi. On huomattava, että vaikka Itä-Afrikan mailla, kuten Kenialla tai Etiopialla, on hyvin dokumentoitu profiili, Länsi-Afrikan maille ei ole saatavilla profiilia. Lisäksi Saharan eteläpuoliselle Afrikalle ei ole perustettu alueellista ohjelmaa, toisin kuin Amerikan, Kaakkois-Aasian, itäisen Välimeren tai Euroopan alueet. Nämä poissaolot osoittavat, kuinka laiminlyöty tämä kansanterveysongelma on Afrikan alueella.

Ghanaa pidettiin ei-endeemisenä CL:lle asti, kunnes suuri epidemia puhkesi vuosina 2002–2003. Sitten diagnosoitiin yli 2000 tapausta, ja tämä aktiivisen seulonnan jälkeen, vain noin viidentoista tapauksen ensimmäisen epidemiasignaalin jälkeen. Siksi on mahdollista, että muut epidemiat tai jopa satunnaiset esiintymiset ovat jääneet havaitsematta joillakin maan alueilla. On huomattava, että epidemian alue (Hon piiri, Voltan alue) rajautui naapurimaahan Togoon, ja sairastuneista yhteisöistä kerätyt todistukset viittasivat maahan tuotuun patologiaan. Lisäksi on huomattava, että tämä epidemia-alue Ghanassa sijaitsi metsäalueella, joten se on klassisesti kuvatun LC-vyöhykkeen ulkopuolella, ja puolikuivia alueita yleensä syytettiin. Tämä esimerkki havainnollistaa tarvetta tutkia LC:n epidemiologiaa alueilla, joita ilmastonsa vuoksi ei pidetä endeemisinä.

Myöhemmin vuonna 2015 tehdyssä tutkimuksessa 15 epidemian koettelemassa kylässä otettiin näytteitä Leishmania enriettii -kompleksiin kuuluvien kantojen eristämiseksi kolmesta sadosta. Tätä harvoin kuvattua lajia ei yleisesti pidetty patogeenisena ihmisille. Tämä esimerkki havainnollistaa paremman lajidiagnoosin tarvetta joillakin alueilla, joilla Leishmania majorin katsotaan olevan ainoa kyseessä oleva laji, vaikka viimeaikaiset tiedot eivät tue tätä väitettä varmasti. Ihon leishmaniaasin diagnoosi Länsi-Afrikassa perustuu liian usein yksinkertaiseen kliiniseen diagnoosiin, jota joskus tukee parasitologinen sively. Tämä ei kuitenkaan mahdollista loukkaavan Leishmania-lajin diagnoosia. Molekyylibiologian puute syrjäisillä alueilla tai populaatioissa, joilla on rajalliset resurssit, estää tarkan tiedon kyseessä olevista lajeista.

Mitä tulee hoitoon, se on usein saavuttamattomissa hinnan tai kuljetuksiin liittyvien logististen rajoitteiden vuoksi. Meglumiiniantimoniaatti on ensilinjan hoitomuoto Senegalissa, mutta harvoin saatavilla, kun taas metronidatsolia käytetään Nigerissä. Sen tehokkuutta ei kuitenkaan ole osoitettu vahvasti. Malissa ihotautilääkärit käyttävät kryoterapiaa ja lämpöhoitoa ja harvemmin meglumiiniantimoniaattia. Cyclin-pohjaisia ​​voiteita käytetään myös bakteerien aiheuttaman superinfektion hoitoon.

Potilaat ovat usein kadonneet seurantaan koko seutukunnalla pääasiassa riskialttiiden maaseutualueiden väestön korkeiden kuljetuskustannusten vuoksi. Seurantakonsultaatioiden puute ei mahdollista luotettavasti arvioida spontaanisti toipuvien, aktiivista hoitoa tarvitsevien potilaiden osuutta, tarjottujen eri hoitojen tehokkuutta sekä mahdollisia jälkiseuraamuksia (häiritsevät arvet jne.) aktiivisen hoidon puuttuminen. Potentiaalinen kohortti aktiivisella potilaiden seurannalla antaisi arvokasta tietoa sen arvioimiseksi, tarvitaanko uusia hoitovaihtoehtoja.

Kaiken kaikkiaan näyttää siksi tarpeelliselta kartoittaa tarkemmin LC:n esiintyvyys Länsi-Afrikassa, tunnistaa molekyylibiologiassa vastuussa olevat Leishmania-lajit, syventää tietoa asiaan liittyvistä vektoreista ja varastoista sekä arvioida nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja hyödyllisyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bamako, Mali, BP 1805
        • Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
      • Lomé, Mennä
        • Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé
      • Zinder, Niger
        • Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmisten tutkimuspopulaatio koostuu kaikista kaiken ikäisistä koehenkilöistä, joilla on epäilyttäviä ihovaurioita.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kliininen epäily ihon leishmaniaasista konsultaatiossa jossakin kumppanikeskuksesta (tai maan lääkäreistä) = haavaisen vaurion, näppylöiden tai kyhmyjen esiintyminen
  • Tietoisen ja vapaaehtoisen suostumuksen hankkiminen

Ei sisällyttämiseen / poissulkemiskriteerit:

  • Vastustaa tietojensa käyttöä ja/tai kyselylomakkeen täyttämistä
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Osallistumisen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksittäinen ryhmä
Minkä tahansa ikäinen potilas, jolla on epäilyttäviä ihovaurioita
Kliinisten ja epidemiologisten tietojen kerääminen päivänä 0
Parasitologiset näytteet: sivelynäytteet paikan päällä tehtävää analyysiä varten ja pyyhkäisynäytteet lähetetään Cayennen sairaalaan PCR:ää varten päivänä 0
Seurantakäynti kliinisen kulun ja hoitovasteen arvioimiseksi kohdassa M6
DLQI-kyselylomake osoitteessa M6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen testi (näyte tai PCR) ihon leishmaniaasin (LC) suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0
Positiivinen testi (näyte tai PCR) ihon leishmaniaasin (LC) suhteen päivänä 0
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leishmania-lajit
Aikaikkuna: Päivä 0
PCR:ssä päivänä 0 tunnistettujen Leishmania-lajien DNA-sekvenssit (desoksiribonukleiinihappo)
Päivä 0
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui tai onnistui
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Osallistujien lukumäärä, joiden hoito epäonnistui tai onnistui seuraavasti:

  • Terapeuttinen menestys: kaikkien leesioiden uudelleen epitelisaatio / romahtaminen
  • Terapeuttinen epäonnistuminen: alle 100 % tai alle 50 % leesioista uusiutuva epitelisaatio/kolapsi (Olliaron et al.:n mukaan kansainvälisissä tutkimuksissa suositellut kriteerit (Plos Negl Trop Dis 2017) Terapeuttinen epäonnistuminen tai onnistuminen tulee arvioida vähintään kuuden viikon ajan kansainvälisten suositusten mukaan. Seurantakäynti voi tapahtua 3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Kuukausi 6
Elämänlaatuun vaikuttavien arpien esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Elämänlaatuun vaikuttavia arpia mitataan DLQI (Dermatology Life Quality Index) Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteillä, jotka arvioivat elämänlaatua monissa dermatologisissa sairauksissa (ei-spesifisiä dermatologisille sairauksille).

Se on helppo toteuttaa ja arvioi taudin vaikutuksia päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien työ, sosiaalinen toiminta ja lähisuhteet. Pisteet vaihtelevat 0-30 (usein heikentynyt elämänlaatu) ja korreloivat hyvin taudin vaikeusasteen kanssa:

Ei vaikutusta: 0 - 1 Vähäinen vaikutus: 2 - 5 Keskivaikea vaikutus: 6 - 10 Tärkeä vaikutus: 11 - 20 Erittäin tärkeä vaikutus: 21 - 30

Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa