Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie kožní leishmaniózy v Nigeru, Mali, Togo: Mapování klinických případů, druhů, rezervoárů a vektorů onemocnění (LEISHAFRICA)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne

Sentinelové sledování kožní leishmaniózy v subsaharské Africe na základě neinvazivní molekulární diagnostiky: mapování lidských případů, popis zapojených druhů leishamanie

Kožní leishmanióza je opomíjené tropické onemocnění způsobené parazity patřícími do rodu Leishmania. Tato infekce může způsobit kožní a někdy i slizniční léze s významným poškozením. LC byl málo studován v subsaharské Africe, kde je jeho výskyt pravděpodobně podceňován, zejména v západní Africe. Leishmania major je téměř jediným izolovaným druhem v této oblasti, i když nedávné údaje naznačují existenci jiných druhů, jako je L. enrietti. Říká se, že CL se vyskytuje pouze v suchých oblastech Afriky, ale nedávná ohniska v mokřadech a lesích mají tendenci odporovat této teorii. Vzhledem k nedostatečné dostupnosti metody PCR je diagnóza LC v západní Africe, zejména v Mali, potvrzena jen zřídka. Možnosti léčby jsou také vzácné a jejich účinnost je špatně zdokumentována. Cílem této studie je zmapovat výskyt případů LC s potvrzením molekulární biologie v Nigeru, Mali a Togu; určit různé druhy zapojené do lidských případů; zhodnotit různé dostupné možnosti léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Leishmanióza je parazitóza běžná u lidí a zvířat (anthropozoonóza), způsobená bičíkovitými prvoky zvanými Leishmanias, přenášená infekčním kousnutím krev sající samice dvoukřídlého hmyzu zvaného sandfly. Rezervoáry parazitů jsou divocí hlodavci, lidé, psi. Mnoho druhů leishmanií může infikovat člověka mnoha klinickými obrazy, které zahrnují viscerální, lokalizované, difuzní kožní formy a mukokutánní formy.

Kožní leishmanióza (CL) je opomíjené tropické onemocnění, jehož přenos na člověka je založen na kousnutí písečnými muškami, které byly dříve kontaminovány v nádržích savců. Na celém světě je ročně hlášeno více než 200 000 nových případů. Zatímco Amerika a Blízký nebo Střední východ jsou nejdůležitější oblasti, týká se to také subsaharské Afriky. V systematickém přehledu literatury publikované v roce 2018 Sunyoto et al. identifikovali 54 klinických a epidemiologických studií o LC v subsaharské Africe. Publikace byly nalezeny ve 13 ze 48 zemí subsaharské Afriky. Tento přehled poukázal na nekonzistentní hlášení případů, zjevnou nedostatečnou publikaci a chybějící údaje týkající se přesné incidence CL a jeho přenosových faktorů, zejména v západní Africe.

Kožní leishmanióza je skutečně široce popsána ve východní Africe, kde bylo provedeno mnoho studií v Etiopii, Keni a Súdánu. Přítomnost Leishmania major a Leishmania aethiopica je dobře zdokumentována a je studována dynamika infekce a její rizikové faktory. Na druhou stranu v západní Africe jsou data roztříštěnější. Nemoc je historicky hlášena v „pásu kožní leishmaniózy“, sahelském pásu polosuchých zón rozprostírajících se od Senegalu po Súdán. WHO nicméně odhaduje, že skutečný počet kontaminací LC v subregionu je 5 až 10krát vyšší, než se uvádí.

V letech 2015 až 2017 tak nebyly v subregionu hlášeny žádné případy, což není příliš věrohodné s ohledem na dynamiku hlášení v předchozích či následujících letech. V období 2004–2008 bylo hlášeno pouze 155 případů ročně v těchto zemích: Ghana, Mali, Kamerun, Nigérie, Senegal, Demokratická republika Kongo a Pobřeží slonoviny. Pro sousední země s podobným ekologickým kontextem, jako je Niger, Benin, Guinea nebo Burkina Faso, nebyly k dispozici žádné údaje. Pravděpodobně tato země hlásí případy nejpravidelněji, s mezi 500 a 1500 případy ročně v letech 1995 až 2015. V letech 2007 až 2010 však nebyl hlášen žádný případ, což se zdá být obtížné vědecky vysvětlit a opět svědčí o nedostatku diagnózy nebo hlášení.

WHO zavádí „profily zemí“ o epidemiologii LC pro každou endemickou zemi a navrhuje regionální programy pro kontrolu této nemoci. Je třeba poznamenat, že zatímco země východní Afriky jako Keňa nebo Etiopie mají dobře zdokumentovaný profil, pro země západní Afriky není k dispozici žádný profil. Kromě toho nebyl vytvořen žádný regionální program pro subsaharskou Afriku, na rozdíl od regionů Ameriky, jihovýchodní Asie, východního Středomoří nebo Evropy. Tyto absence ukazují, jak je tento problém veřejného zdraví v africkém regionu zanedbáván.

Ghana byla považována za neendemickou pro CL až do velkého vypuknutí v letech 2002-2003. Poté bylo diagnostikováno více než 2000 případů, a to po aktivním screeningu, po počátečním epidemickém signálu pouze asi patnácti případů. Je tedy možné, že v některých oblastech země zůstaly neodhaleny další epidemie nebo dokonce sporadická přítomnost. Je třeba poznamenat, že region epidemie (okres Ho, region Volta) sousedil se sousedním Togem a svědectví shromážděná v postižených komunitách naznačovala importovanou patologii. Navíc je třeba poznamenat, že tato epidemická oblast v Ghaně se nacházela v lesní oblasti, tedy mimo klasicky popisovaný pás LC a polosuché oblasti obecně inkriminované. Tento příklad ilustruje potřebu prozkoumat epidemiologii LC v oblastech, které jsou svým klimatem považovány za neendemické.

V pozdější studii provedené v roce 2015 v 15 vesnicích postižených touto epidemií byly odebrány vzorky k izolaci kmenů patřících do komplexu Leishmania enriettii ze tří plodin. Tento vzácně popsaný druh nebyl obecně považován za patogenní pro člověka. Tento příklad ilustruje potřebu lepší diagnostiky druhů v některých oblastech, kde je Leishmania major považována za jediný dotčený druh, i když nedávné údaje toto tvrzení s jistotou nepotvrzují. Diagnóza kožní leishmaniózy v západní Africe je příliš často založena na jednoduché klinické diagnóze, někdy podpořené parazitologickým stěrem. To však neumožňuje diagnózu urážlivého druhu Leishmania. Nedostatek molekulární biologie v izolovaných oblastech nebo populacích s omezenými zdroji brání přesným znalostem o příslušných druzích.

Pokud jde o ošetření, je často nedostupné z důvodu ceny nebo logistických omezení souvisejících s dopravou. Meglumin antimoniát je léčba první volby v Senegalu, ale je zřídka dostupná, zatímco metronidazol se používá v Nigeru. Jeho účinnost však nebyla silně prokázána. V Mali dermatologové používají kryoterapii a termoterapii a vzácněji meglumin antimonit. K léčbě bakteriální superinfekce se také používají masti na bázi cyklinu.

V celém subregionu pacienti často přicházejí o sledování kvůli vysokým nákladům na dopravu pro obyvatelstvo ve venkovských oblastech, které jsou převážně ohroženy. Nedostatek následných konzultací neumožňuje spolehlivě posoudit podíl pacientů, kteří se spontánně uzdraví, pacientů vyžadujících aktivní léčbu, účinnost různých nabízených léčebných postupů a také možné následky (znetvoření jizev atd.) absence aktivní léčby. Prospektivní kohorta s aktivním sledováním pacienta by poskytla cenná data pro posouzení, zda jsou či nejsou potřeba nové možnosti léčby.

Celkově se tedy jeví jako relevantní přesněji zmapovat výskyt LC v západní Africe, identifikovat v molekulární biologii odpovědné druhy Leishmania, prohloubit znalosti o zahrnutých vektorech a rezervoárech a vyhodnotit účinnost a užitečnost současných terapeutických možností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lomé, Jít
        • Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé
      • Bamako, Mali, BP 1805
        • Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
      • Zinder, Niger
        • Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidská studovaná populace se bude skládat ze všech subjektů všech věkových kategorií s podezřelými kožními lézemi.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinické podezření na kožní leishmaniózu při konzultaci v některém z partnerských center (nebo u místních lékařů) = přítomnost ulcerózní léze, papuly nebo uzliny
  • Získání informovaného a dobrovolného souhlasu

Kritéria nezařazení / vyloučení:

  • Námitka proti použití jejich údajů a/nebo vyplnění dotazníku
  • Odmítnutí účasti
  • Odvolání účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna skupina
Pacient jakéhokoli věku s podezřelými kožními lézemi
Sběr klinických a epidemiologických dat v den 0
Parazitologické vzorky: stěr pro analýzu na místě a výtěry se odešlou do nemocnice Cayenne na PCR v den 0
Následná návštěva s hodnocením klinického průběhu a odpovědi na léčbu v M6
DLQI dotazník na M6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pozitivního testu (stěr nebo PCR) na kožní leishmaniózu (LC)
Časové okno: Den 0
Přítomnost pozitivního testu (stěr nebo PCR) na kožní leishmaniózu (LC) v den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druh Leishmania
Časové okno: Den 0
Sekvence DNA (desoxyriboNucleic Acid) druhů Leishmania identifikované v PCR v den 0
Den 0
Počet účastníků s terapeutickým selháním nebo úspěchem
Časové okno: 6. měsíc

Počet účastníků s terapeutickým selháním nebo úspěchem definovaný takto:

  • Terapeutický úspěch: reepitelizace/kolaps všech lézí
  • Terapeutické selhání: reepitelizace/kolaps méně než 100 % nebo méně než 50 % lézí (kritéria doporučená v mezinárodních studiích podle Olliaro et al. (Plos Negl Trop Dis 2017) Terapeutické selhání nebo úspěch by měly být hodnoceny nejméně šest týdnů podle mezinárodních doporučení. Následná návštěva se může uskutečnit 3 až 6 měsíců po první návštěvě.
6. měsíc
Přítomnost jizev s dopadem na kvalitu života
Časové okno: 6. měsíc

Přítomnost jizev s dopadem na kvalitu života měřená skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) Dermatology Life Quality Index (DLQI) hodnotí kvalitu života u široké škály dermatologických stavů (nespecifických pro dermatologické stavy).

Snadno se zavádí a posuzuje dopad onemocnění na každodenní činnosti, včetně práce, společenských aktivit a intimních vztahů. Skóre se pohybuje od 0 do 30 (nejvíce zhoršená kvalita života) a dobře koreluje se závažností onemocnění:

Žádný účinek: 0 - 1 Nízký účinek: 2 - 5 Střední účinek: 6 - 10 Důležitý účinek: 11 - 20 Mimořádně důležitý účinek: 21 - 30

6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit