- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06692985
Epidemiologie kožní leishmaniózy v Nigeru, Mali, Togo: Mapování klinických případů, druhů, rezervoárů a vektorů onemocnění (LEISHAFRICA)
Sentinelové sledování kožní leishmaniózy v subsaharské Africe na základě neinvazivní molekulární diagnostiky: mapování lidských případů, popis zapojených druhů leishamanie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Leishmanióza je parazitóza běžná u lidí a zvířat (anthropozoonóza), způsobená bičíkovitými prvoky zvanými Leishmanias, přenášená infekčním kousnutím krev sající samice dvoukřídlého hmyzu zvaného sandfly. Rezervoáry parazitů jsou divocí hlodavci, lidé, psi. Mnoho druhů leishmanií může infikovat člověka mnoha klinickými obrazy, které zahrnují viscerální, lokalizované, difuzní kožní formy a mukokutánní formy.
Kožní leishmanióza (CL) je opomíjené tropické onemocnění, jehož přenos na člověka je založen na kousnutí písečnými muškami, které byly dříve kontaminovány v nádržích savců. Na celém světě je ročně hlášeno více než 200 000 nových případů. Zatímco Amerika a Blízký nebo Střední východ jsou nejdůležitější oblasti, týká se to také subsaharské Afriky. V systematickém přehledu literatury publikované v roce 2018 Sunyoto et al. identifikovali 54 klinických a epidemiologických studií o LC v subsaharské Africe. Publikace byly nalezeny ve 13 ze 48 zemí subsaharské Afriky. Tento přehled poukázal na nekonzistentní hlášení případů, zjevnou nedostatečnou publikaci a chybějící údaje týkající se přesné incidence CL a jeho přenosových faktorů, zejména v západní Africe.
Kožní leishmanióza je skutečně široce popsána ve východní Africe, kde bylo provedeno mnoho studií v Etiopii, Keni a Súdánu. Přítomnost Leishmania major a Leishmania aethiopica je dobře zdokumentována a je studována dynamika infekce a její rizikové faktory. Na druhou stranu v západní Africe jsou data roztříštěnější. Nemoc je historicky hlášena v „pásu kožní leishmaniózy“, sahelském pásu polosuchých zón rozprostírajících se od Senegalu po Súdán. WHO nicméně odhaduje, že skutečný počet kontaminací LC v subregionu je 5 až 10krát vyšší, než se uvádí.
V letech 2015 až 2017 tak nebyly v subregionu hlášeny žádné případy, což není příliš věrohodné s ohledem na dynamiku hlášení v předchozích či následujících letech. V období 2004–2008 bylo hlášeno pouze 155 případů ročně v těchto zemích: Ghana, Mali, Kamerun, Nigérie, Senegal, Demokratická republika Kongo a Pobřeží slonoviny. Pro sousední země s podobným ekologickým kontextem, jako je Niger, Benin, Guinea nebo Burkina Faso, nebyly k dispozici žádné údaje. Pravděpodobně tato země hlásí případy nejpravidelněji, s mezi 500 a 1500 případy ročně v letech 1995 až 2015. V letech 2007 až 2010 však nebyl hlášen žádný případ, což se zdá být obtížné vědecky vysvětlit a opět svědčí o nedostatku diagnózy nebo hlášení.
WHO zavádí „profily zemí“ o epidemiologii LC pro každou endemickou zemi a navrhuje regionální programy pro kontrolu této nemoci. Je třeba poznamenat, že zatímco země východní Afriky jako Keňa nebo Etiopie mají dobře zdokumentovaný profil, pro země západní Afriky není k dispozici žádný profil. Kromě toho nebyl vytvořen žádný regionální program pro subsaharskou Afriku, na rozdíl od regionů Ameriky, jihovýchodní Asie, východního Středomoří nebo Evropy. Tyto absence ukazují, jak je tento problém veřejného zdraví v africkém regionu zanedbáván.
Ghana byla považována za neendemickou pro CL až do velkého vypuknutí v letech 2002-2003. Poté bylo diagnostikováno více než 2000 případů, a to po aktivním screeningu, po počátečním epidemickém signálu pouze asi patnácti případů. Je tedy možné, že v některých oblastech země zůstaly neodhaleny další epidemie nebo dokonce sporadická přítomnost. Je třeba poznamenat, že region epidemie (okres Ho, region Volta) sousedil se sousedním Togem a svědectví shromážděná v postižených komunitách naznačovala importovanou patologii. Navíc je třeba poznamenat, že tato epidemická oblast v Ghaně se nacházela v lesní oblasti, tedy mimo klasicky popisovaný pás LC a polosuché oblasti obecně inkriminované. Tento příklad ilustruje potřebu prozkoumat epidemiologii LC v oblastech, které jsou svým klimatem považovány za neendemické.
V pozdější studii provedené v roce 2015 v 15 vesnicích postižených touto epidemií byly odebrány vzorky k izolaci kmenů patřících do komplexu Leishmania enriettii ze tří plodin. Tento vzácně popsaný druh nebyl obecně považován za patogenní pro člověka. Tento příklad ilustruje potřebu lepší diagnostiky druhů v některých oblastech, kde je Leishmania major považována za jediný dotčený druh, i když nedávné údaje toto tvrzení s jistotou nepotvrzují. Diagnóza kožní leishmaniózy v západní Africe je příliš často založena na jednoduché klinické diagnóze, někdy podpořené parazitologickým stěrem. To však neumožňuje diagnózu urážlivého druhu Leishmania. Nedostatek molekulární biologie v izolovaných oblastech nebo populacích s omezenými zdroji brání přesným znalostem o příslušných druzích.
Pokud jde o ošetření, je často nedostupné z důvodu ceny nebo logistických omezení souvisejících s dopravou. Meglumin antimoniát je léčba první volby v Senegalu, ale je zřídka dostupná, zatímco metronidazol se používá v Nigeru. Jeho účinnost však nebyla silně prokázána. V Mali dermatologové používají kryoterapii a termoterapii a vzácněji meglumin antimonit. K léčbě bakteriální superinfekce se také používají masti na bázi cyklinu.
V celém subregionu pacienti často přicházejí o sledování kvůli vysokým nákladům na dopravu pro obyvatelstvo ve venkovských oblastech, které jsou převážně ohroženy. Nedostatek následných konzultací neumožňuje spolehlivě posoudit podíl pacientů, kteří se spontánně uzdraví, pacientů vyžadujících aktivní léčbu, účinnost různých nabízených léčebných postupů a také možné následky (znetvoření jizev atd.) absence aktivní léčby. Prospektivní kohorta s aktivním sledováním pacienta by poskytla cenná data pro posouzení, zda jsou či nejsou potřeba nové možnosti léčby.
Celkově se tedy jeví jako relevantní přesněji zmapovat výskyt LC v západní Africe, identifikovat v molekulární biologii odpovědné druhy Leishmania, prohloubit znalosti o zahrnutých vektorech a rezervoárech a vyhodnotit účinnost a užitečnost současných terapeutických možností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lomé, Jít
- Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, BP 1805
- Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
-
-
-
-
-
Zinder, Niger
- Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinické podezření na kožní leishmaniózu při konzultaci v některém z partnerských center (nebo u místních lékařů) = přítomnost ulcerózní léze, papuly nebo uzliny
- Získání informovaného a dobrovolného souhlasu
Kritéria nezařazení / vyloučení:
- Námitka proti použití jejich údajů a/nebo vyplnění dotazníku
- Odmítnutí účasti
- Odvolání účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina
Pacient jakéhokoli věku s podezřelými kožními lézemi
|
Sběr klinických a epidemiologických dat v den 0
Parazitologické vzorky: stěr pro analýzu na místě a výtěry se odešlou do nemocnice Cayenne na PCR v den 0
Následná návštěva s hodnocením klinického průběhu a odpovědi na léčbu v M6
DLQI dotazník na M6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pozitivního testu (stěr nebo PCR) na kožní leishmaniózu (LC)
Časové okno: Den 0
|
Přítomnost pozitivního testu (stěr nebo PCR) na kožní leishmaniózu (LC) v den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druh Leishmania
Časové okno: Den 0
|
Sekvence DNA (desoxyriboNucleic Acid) druhů Leishmania identifikované v PCR v den 0
|
Den 0
|
|
Počet účastníků s terapeutickým selháním nebo úspěchem
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet účastníků s terapeutickým selháním nebo úspěchem definovaný takto:
|
6. měsíc
|
|
Přítomnost jizev s dopadem na kvalitu života
Časové okno: 6. měsíc
|
Přítomnost jizev s dopadem na kvalitu života měřená skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) Dermatology Life Quality Index (DLQI) hodnotí kvalitu života u široké škály dermatologických stavů (nespecifických pro dermatologické stavy). Snadno se zavádí a posuzuje dopad onemocnění na každodenní činnosti, včetně práce, společenských aktivit a intimních vztahů. Skóre se pohybuje od 0 do 30 (nejvíce zhoršená kvalita života) a dobře koreluje se závažností onemocnění: Žádný účinek: 0 - 1 Nízký účinek: 2 - 5 Střední účinek: 6 - 10 Důležitý účinek: 11 - 20 Mimořádně důležitý účinek: 21 - 30 |
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Sunyoto T, Verdonck K, El Safi S, Potet J, Picado A, Boelaert M. Uncharted territory of the epidemiological burden of cutaneous leishmaniasis in sub-Saharan Africa-A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Oct 25;12(10):e0006914. doi: 10.1371/journal.pntd.0006914. eCollection 2018 Oct.
- Eshetu B, Mamo H. Cutaneous leishmaniasis in north-central Ethiopia: trend, clinical forms, geographic distribution, and determinants. Trop Med Health. 2020 Jun 3;48:39. doi: 10.1186/s41182-020-00231-w. eCollection 2020.
- Tamiru HF, Mashalla YJ, Mohammed R, Tshweneagae GT. Cutaneous leishmaniasis a neglected tropical disease: community knowledge, attitude and practices in an endemic area, Northwest Ethiopia. BMC Infect Dis. 2019 Oct 16;19(1):855. doi: 10.1186/s12879-019-4506-1.
- Pareyn M, Van den Bosch E, Girma N, van Houtte N, Van Dongen S, Van der Auwera G, Massebo F, Shibru S, Leirs H. Ecology and seasonality of sandflies and potential reservoirs of cutaneous leishmaniasis in Ochollo, a hotspot in southern Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 19;13(8):e0007667. doi: 10.1371/journal.pntd.0007667. eCollection 2019 Aug.
- Boakye DA, Wilson M, Kweku M. A review of leishmaniasis in west Africa. Ghana Med J. 2005 Sep;39(3):94-7.
- Kweku MA, Odoom S, Puplampu N, Desewu K, Nuako GK, Gyan B, Raczniak G, Kronmann KC, Koram K, Botero S, Boakye D, Akuffo H. An outbreak of suspected cutaneous leishmaniasis in Ghana: lessons learnt and preparation for future outbreaks. Glob Health Action. 2011;4. doi: 10.3402/gha.v4i0.5527. Epub 2011 Jul 13.
- Kwakye-Nuako G, Mosore MT, Duplessis C, Bates MD, Puplampu N, Mensah-Attipoe I, Desewu K, Afegbe G, Asmah RH, Jamjoom MB, Ayeh-Kumi PF, Boakye DA, Bates PA. First isolation of a new species of Leishmania responsible for human cutaneous leishmaniasis in Ghana and classification in the Leishmania enriettii complex. Int J Parasitol. 2015 Sep;45(11):679-84. doi: 10.1016/j.ijpara.2015.05.001. Epub 2015 Jun 19.
- Diadie S, Diatta BA, Ndiaye M, Seck NB, Diallo S, Niang SO, Dieng MT. Cutaneous leishmaniasis in Senegal: a series of 38 cases at the Aristide Le Dantec University Hospital in Dakar. Med Sante Trop. 2018 Feb 1;28(1):106-108. doi: 10.1684/mst.2017.0722.
- Traore B, Oliveira F, Faye O, Dicko A, Coulibaly CA, Sissoko IM, Sibiry S, Sogoba N, Sangare MB, Coulibaly YI, Traore P, Traore SF, Anderson JM, Keita S, Valenzuela JG, Kamhawi S, Doumbia S. Correction: Prevalence of Cutaneous Leishmaniasis in Districts of High and Low Endemicity in Mali. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Feb 15;11(2):e0005379. doi: 10.1371/journal.pntd.0005379. eCollection 2017 Feb.
- Kone AK, Niare DS, Thera MA, Kayentao K, Djimde A, Delaunay P, Kouriba B, Giudice PD, Izri A, Marty P, Doumbo OK. Epidemiology of the outbreak, vectors and reservoirs of cutaneous leishmaniasis in Mali: A systematic review and meta-analysis. Asian Pac J Trop Med. 2016 Oct;9(10):985-990. doi: 10.1016/j.apjtm.2016.07.025. Epub 2016 Aug 20.
- Oliveira F, Doumbia S, Anderson JM, Faye O, Diarra SS, Traore P, Cisse M, Camara G, Tall K, Coulibaly CA, Samake S, Sissoko I, Traore B, Diallo D, Keita S, Fairhurst RM, Valenzuela JG, Kamhawi S. Discrepant prevalence and incidence of Leishmania infection between two neighboring villages in Central Mali based on Leishmanin skin test surveys. PLoS Negl Trop Dis. 2009 Dec 15;3(12):e565. doi: 10.1371/journal.pntd.0000565.
- Paz C, Samake S, Anderson JM, Faye O, Traore P, Tall K, Cisse M, Keita S, Valenzuela JG, Doumbia S. Leishmania major, the predominant Leishmania species responsible for cutaneous leishmaniasis in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2013 Mar;88(3):583-5. doi: 10.4269/ajtmh.12-0434. Epub 2013 Jan 16.
- Coulibaly CA, Traore B, Dicko A, Samake S, Sissoko I, Anderson JM, Valenzuela J, Traore SF, Faye O, Kamhawi S, Oliveira F, Doumbia S. Impact of insecticide-treated bednets and indoor residual spraying in controlling populations of Phlebotomus duboscqi, the vector of Leishmania major in Central Mali. Parasit Vectors. 2018 Jun 14;11(1):345. doi: 10.1186/s13071-018-2909-2.
- Berdjane-Brouk Z, Kone AK, Djimde AA, Charrel RN, Ravel C, Delaunay P, del Giudice P, Diarra AZ, Doumbo S, Goita S, Thera MA, Depaquit J, Marty P, Doumbo OK, Izri A. First detection of Leishmania major DNA in Sergentomyia (Spelaeomyia) darlingi from cutaneous leishmaniasis foci in Mali. PLoS One. 2012;7(1):e28266. doi: 10.1371/journal.pone.0028266. Epub 2012 Jan 20.
- Anderson JM, Samake S, Jaramillo-Gutierrez G, Sissoko I, Coulibaly CA, Traore B, Soucko C, Guindo B, Diarra D, Fay MP, Lawyer PG, Doumbia S, Valenzuela JG, Kamhawi S. Seasonality and prevalence of Leishmania major infection in Phlebotomus duboscqi Neveu-Lemaire from two neighboring villages in central Mali. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1139. doi: 10.1371/journal.pntd.0001139.
Užitečné odkazy
- Chabasse D, Danis M, Guiguen C. Parasitoses et mycoses des régions tempérées et tropicales. Elsevier Masson. 78 p
- Richard M. Leishmanioses. In : HARRISIN Médecine interne. Arnette. Paris; 1995. 896-899 p
- Gentilini M, Duflo B, et al. Les leishsmanioses. In : Médecine Tropicale. Flammarion. Paris; 1986. 125-133 p
- Salissou L, Brah S, Maman LS, Daou M, Assane F, Balaka A, et al. Traitement de la leishmaniose cutanee par le metronidazole : A propos de 78 cas au Niger. Journal de la Recherche Scientifique de l'Université de Lomé. 2016;18(1):151-6
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEISHAFRICA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .