- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06692985
Epidemiologia della leishmaniosi cutanea in Niger, Mali, Togo: mappatura di casi clinici, specie, serbatoi e vettori della malattia (LEISHAFRICA)
Sorveglianza sentinella della leishmaniosi cutanea nell’Africa sub-sahariana basata sulla diagnostica molecolare non invasiva: mappatura dei casi umani, descrizione delle specie di Leishamania coinvolte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La leishmaniosi è una parassitosi comune all'uomo e agli animali (antropozoonosi), causata da protozoi flagellati chiamati Leishmania, trasmessi dalla puntura infettiva della femmina succhiasangue di un insetto dittero chiamato flebotomi. I serbatoi dei parassiti sono roditori selvatici, esseri umani, cani. Molte specie di leishmania possono infettare l'uomo con una molteplicità di quadri clinici che comprendono forme cutanee viscerali, localizzate, diffuse e forme mucocutanee.
La leishmaniosi cutanea (CL) è una malattia tropicale trascurata la cui trasmissione all'uomo si basa sulla puntura di flebotomi precedentemente contaminati nei serbatoi dei mammiferi. In tutto il mondo vengono segnalati ogni anno più di 200.000 nuovi casi. Sebbene le Americhe e il Vicino e Medio Oriente siano le aree più importanti, è interessata anche l’Africa subsahariana. In una revisione sistematica della letteratura pubblicata nel 2018, Sunyoto et al. identificato 54 studi clinici ed epidemiologici sulla LC nell'Africa sub-sahariana. Sono state trovate pubblicazioni in 13 dei 48 paesi dell’Africa sub-sahariana. Questa revisione ha evidenziato una segnalazione di casi incoerente, una chiara sottopubblicazione e lacune nei dati riguardanti l’esatta incidenza della CL e i suoi fattori di trasmissione, in particolare nell’Africa occidentale.
La leishmaniosi cutanea, infatti, è ampiamente descritta nell’Africa orientale, dove sono stati condotti numerosi studi in Etiopia, Kenya e Sudan. La presenza di Leishmania major e Leishmania aethiopica è ben documentata e vengono studiate la dinamica dell'infezione e i suoi fattori di rischio. In Africa Occidentale, invece, i dati sono più frammentati. La malattia è storicamente segnalata nella “cintura della leishmaniosi cutanea”, una fascia saheliana di zone semiaride che si estende dal Senegal al Sudan. L'OMS stima tuttavia che il numero reale di contaminazioni da LC nella subregione sia da 5 a 10 volte superiore a quello riportato.
Pertanto, tra il 2015 e il 2017 nella subregione non è stato segnalato alcun caso, il che non è molto credibile se si considera la dinamica delle dichiarazioni negli anni precedenti o successivi. Nel periodo 2004-2008 sono stati segnalati solo 155 casi all’anno nei seguenti paesi: Ghana, Mali, Camerun, Nigeria, Senegal, RDC e Costa d’Avorio. Non erano disponibili dati per i paesi vicini con contesti ecologici simili, come Niger, Benin, Guinea o Burkina Faso. Quest’ultimo è probabilmente il paese che segnala i casi con maggiore regolarità, con tra 500 e 1500 casi/anno tra il 1995 e il 2015. Tuttavia, tra il 2007 e il 2010 non è stato segnalato alcun caso, il che sembra difficile da spiegare scientificamente e testimonia ancora una volta una mancanza di diagnosi o di segnalazione.
L'OMS stabilisce "profili nazionali" sull'epidemiologia della LC per ciascun paese endemico e progetta programmi regionali per controllare la malattia. Va notato che mentre i paesi dell’Africa orientale come il Kenya o l’Etiopia hanno un profilo ben documentato, per i paesi dell’Africa occidentale non è disponibile alcun profilo. Inoltre, non è stato istituito alcun programma regionale per l’Africa subsahariana, a differenza delle regioni delle Americhe, del Sud-est asiatico, del Mediterraneo orientale o dell’Europa. Queste assenze dimostrano quanto questo problema di sanità pubblica sia trascurato nella regione africana.
Il Ghana era considerato non endemico del CL fino a quando non si verificò una grave epidemia nel 2002-2003. Sono stati poi diagnosticati più di 2000 casi, e ciò dopo uno screening attivo, a seguito di un primo segnale epidemico di soli una quindicina di casi. È quindi possibile che altre epidemie, o anche una presenza sporadica, siano rimaste inosservate in alcune zone del Paese. Va notato che la regione dell’epidemia (distretto di Ho, regione di Volta) confinava con il vicino Togo, e le testimonianze raccolte nelle comunità colpite facevano pensare ad una patologia importata. Inoltre, è opportuno precisare che tale area epidemica in Ghana era localizzata in una regione forestale, quindi al di fuori della LC Belt classicamente descritta e delle aree semiaride generalmente incriminate. Questo esempio illustra la necessità di esplorare l’epidemiologia della LC in aree considerate non endemiche a causa del loro clima.
In uno studio successivo condotto nel 2015 in 15 villaggi colpiti da questa epidemia, sono stati prelevati campioni per isolare ceppi appartenenti al complesso Leishmania enriettii da tre colture. Questa specie raramente descritta non era generalmente considerata patogena per l'uomo. Questo esempio illustra la necessità di una migliore diagnosi delle specie in alcune aree in cui la Leishmania major è considerata l’unica specie coinvolta, sebbene dati recenti non supportino con certezza questa affermazione. La diagnosi di leishmaniosi cutanea in Africa occidentale si basa troppo spesso su una semplice diagnosi clinica, talvolta supportata da un tampone parassitologico. Tuttavia, ciò non consente la diagnosi della specie Leishmania incriminata. La mancanza di biologia molecolare in aree isolate o popolazioni con risorse limitate impedisce una conoscenza precisa delle specie coinvolte.
Per quanto riguarda il trattamento, spesso è inaccessibile a causa del prezzo o dei vincoli logistici legati al trasporto. L’antimoniato di meglumina è il trattamento di prima linea in Senegal ma raramente disponibile, mentre il metronidazolo è utilizzato in Niger. Tuttavia, la sua efficacia non è stata fortemente dimostrata. In Mali i dermatologi utilizzano la crioterapia e la termoterapia e più raramente l’antimoniato di meglumina. Gli unguenti a base di ciclina vengono utilizzati anche per trattare la superinfezione batterica.
In tutta la subregione, i pazienti vengono spesso persi durante il follow-up, a causa degli elevati costi di trasporto per le popolazioni delle aree rurali, che sono principalmente a rischio. La mancanza di consultazioni di follow-up non consente di valutare in modo affidabile la percentuale di pazienti che guariscono spontaneamente, quelli che necessitano di un trattamento attivo, l'efficacia dei diversi trattamenti offerti nonché le possibili conseguenze (cicatrici deturpanti, ecc.) nel assenza di trattamento attivo. Una coorte prospettica con un follow-up attivo dei pazienti fornirebbe dati preziosi per valutare se sono necessarie o meno nuove opzioni terapeutiche.
Nel complesso, sembra quindi rilevante mappare più precisamente l’incidenza della LC nell’Africa occidentale, identificare in biologia molecolare le specie di Leishmania responsabili, approfondire la conoscenza sui vettori e sui serbatoi coinvolti e valutare l’efficacia e l’utilità delle attuali opzioni terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lomé, Andare
- Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé
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Bamako, Mali, BP 1805
- Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
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Zinder, Niger
- Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sospetto clinico di leishmaniosi cutanea durante una visita in uno dei centri partner (o da parte dei medici del paese) = presenza di una lesione ulcerosa, papule o noduli
- Acquisizione del consenso informato e volontario
Criteri di non inclusione/esclusione:
- Opporsi all'utilizzo dei propri dati e/o alla compilazione del questionario
- Rifiuto di partecipare
- Ritiro della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo unico
Pazienti di qualsiasi età con lesioni cutanee sospette
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Raccolta dei dati clinici ed epidemiologici al giorno 0
Campioni parassitologici: striscio per analisi in loco e tamponi da inviare al Cayenne Hospital per PCR al giorno 0
Visita di follow-up con valutazione del decorso clinico e della risposta al trattamento a M6
Questionario DLQI a M6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di un test positivo (striscio o PCR) per Leishmaniosi Cutanea (LC)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Presenza di un test positivo (striscio o PCR) per Leishmaniosi cutanea (LC) al giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specie Leishmania
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sequenze di DNA (acido desossiribonucleico) delle specie Leishmania identificate nella PCR al giorno 0
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Giorno 0
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Numero di partecipanti con fallimento o successo terapeutico
Lasso di tempo: Mese 6
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Numero di partecipanti con fallimento o successo terapeutico definito come segue:
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Mese 6
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Presenza di cicatrici con impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 6
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Presenza di cicatrici con impatto sulla qualità della vita misurata dal DLQI (Dermatology Life Quality Index). I punteggi del Dermatology Life Quality Index (DLQI) valutano la qualità della vita in un'ampia gamma di condizioni dermatologiche (non specifiche per le condizioni dermatologiche). È facile da implementare e valuta l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, compreso il lavoro, le attività sociali e le relazioni intime. Il punteggio varia da 0 a 30 (qualità della vita più compromessa) e si correla bene con la gravità della malattia: Nessun effetto: 0 - 1 Effetto basso: 2 - 5 Effetto moderato: 6 - 10 Effetto importante: 11 - 20 Effetto estremamente importante: 21 - 30 |
Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Sunyoto T, Verdonck K, El Safi S, Potet J, Picado A, Boelaert M. Uncharted territory of the epidemiological burden of cutaneous leishmaniasis in sub-Saharan Africa-A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Oct 25;12(10):e0006914. doi: 10.1371/journal.pntd.0006914. eCollection 2018 Oct.
- Eshetu B, Mamo H. Cutaneous leishmaniasis in north-central Ethiopia: trend, clinical forms, geographic distribution, and determinants. Trop Med Health. 2020 Jun 3;48:39. doi: 10.1186/s41182-020-00231-w. eCollection 2020.
- Tamiru HF, Mashalla YJ, Mohammed R, Tshweneagae GT. Cutaneous leishmaniasis a neglected tropical disease: community knowledge, attitude and practices in an endemic area, Northwest Ethiopia. BMC Infect Dis. 2019 Oct 16;19(1):855. doi: 10.1186/s12879-019-4506-1.
- Pareyn M, Van den Bosch E, Girma N, van Houtte N, Van Dongen S, Van der Auwera G, Massebo F, Shibru S, Leirs H. Ecology and seasonality of sandflies and potential reservoirs of cutaneous leishmaniasis in Ochollo, a hotspot in southern Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 19;13(8):e0007667. doi: 10.1371/journal.pntd.0007667. eCollection 2019 Aug.
- Boakye DA, Wilson M, Kweku M. A review of leishmaniasis in west Africa. Ghana Med J. 2005 Sep;39(3):94-7.
- Kweku MA, Odoom S, Puplampu N, Desewu K, Nuako GK, Gyan B, Raczniak G, Kronmann KC, Koram K, Botero S, Boakye D, Akuffo H. An outbreak of suspected cutaneous leishmaniasis in Ghana: lessons learnt and preparation for future outbreaks. Glob Health Action. 2011;4. doi: 10.3402/gha.v4i0.5527. Epub 2011 Jul 13.
- Kwakye-Nuako G, Mosore MT, Duplessis C, Bates MD, Puplampu N, Mensah-Attipoe I, Desewu K, Afegbe G, Asmah RH, Jamjoom MB, Ayeh-Kumi PF, Boakye DA, Bates PA. First isolation of a new species of Leishmania responsible for human cutaneous leishmaniasis in Ghana and classification in the Leishmania enriettii complex. Int J Parasitol. 2015 Sep;45(11):679-84. doi: 10.1016/j.ijpara.2015.05.001. Epub 2015 Jun 19.
- Diadie S, Diatta BA, Ndiaye M, Seck NB, Diallo S, Niang SO, Dieng MT. Cutaneous leishmaniasis in Senegal: a series of 38 cases at the Aristide Le Dantec University Hospital in Dakar. Med Sante Trop. 2018 Feb 1;28(1):106-108. doi: 10.1684/mst.2017.0722.
- Traore B, Oliveira F, Faye O, Dicko A, Coulibaly CA, Sissoko IM, Sibiry S, Sogoba N, Sangare MB, Coulibaly YI, Traore P, Traore SF, Anderson JM, Keita S, Valenzuela JG, Kamhawi S, Doumbia S. Correction: Prevalence of Cutaneous Leishmaniasis in Districts of High and Low Endemicity in Mali. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Feb 15;11(2):e0005379. doi: 10.1371/journal.pntd.0005379. eCollection 2017 Feb.
- Kone AK, Niare DS, Thera MA, Kayentao K, Djimde A, Delaunay P, Kouriba B, Giudice PD, Izri A, Marty P, Doumbo OK. Epidemiology of the outbreak, vectors and reservoirs of cutaneous leishmaniasis in Mali: A systematic review and meta-analysis. Asian Pac J Trop Med. 2016 Oct;9(10):985-990. doi: 10.1016/j.apjtm.2016.07.025. Epub 2016 Aug 20.
- Oliveira F, Doumbia S, Anderson JM, Faye O, Diarra SS, Traore P, Cisse M, Camara G, Tall K, Coulibaly CA, Samake S, Sissoko I, Traore B, Diallo D, Keita S, Fairhurst RM, Valenzuela JG, Kamhawi S. Discrepant prevalence and incidence of Leishmania infection between two neighboring villages in Central Mali based on Leishmanin skin test surveys. PLoS Negl Trop Dis. 2009 Dec 15;3(12):e565. doi: 10.1371/journal.pntd.0000565.
- Paz C, Samake S, Anderson JM, Faye O, Traore P, Tall K, Cisse M, Keita S, Valenzuela JG, Doumbia S. Leishmania major, the predominant Leishmania species responsible for cutaneous leishmaniasis in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2013 Mar;88(3):583-5. doi: 10.4269/ajtmh.12-0434. Epub 2013 Jan 16.
- Coulibaly CA, Traore B, Dicko A, Samake S, Sissoko I, Anderson JM, Valenzuela J, Traore SF, Faye O, Kamhawi S, Oliveira F, Doumbia S. Impact of insecticide-treated bednets and indoor residual spraying in controlling populations of Phlebotomus duboscqi, the vector of Leishmania major in Central Mali. Parasit Vectors. 2018 Jun 14;11(1):345. doi: 10.1186/s13071-018-2909-2.
- Berdjane-Brouk Z, Kone AK, Djimde AA, Charrel RN, Ravel C, Delaunay P, del Giudice P, Diarra AZ, Doumbo S, Goita S, Thera MA, Depaquit J, Marty P, Doumbo OK, Izri A. First detection of Leishmania major DNA in Sergentomyia (Spelaeomyia) darlingi from cutaneous leishmaniasis foci in Mali. PLoS One. 2012;7(1):e28266. doi: 10.1371/journal.pone.0028266. Epub 2012 Jan 20.
- Anderson JM, Samake S, Jaramillo-Gutierrez G, Sissoko I, Coulibaly CA, Traore B, Soucko C, Guindo B, Diarra D, Fay MP, Lawyer PG, Doumbia S, Valenzuela JG, Kamhawi S. Seasonality and prevalence of Leishmania major infection in Phlebotomus duboscqi Neveu-Lemaire from two neighboring villages in central Mali. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1139. doi: 10.1371/journal.pntd.0001139.
Collegamenti utili
- Chabasse D, Danis M, Guiguen C. Parasitoses et mycoses des régions tempérées et tropicales. Elsevier Masson. 78 p
- Richard M. Leishmanioses. In : HARRISIN Médecine interne. Arnette. Paris; 1995. 896-899 p
- Gentilini M, Duflo B, et al. Les leishsmanioses. In : Médecine Tropicale. Flammarion. Paris; 1986. 125-133 p
- Salissou L, Brah S, Maman LS, Daou M, Assane F, Balaka A, et al. Traitement de la leishmaniose cutanee par le metronidazole : A propos de 78 cas au Niger. Journal de la Recherche Scientifique de l'Université de Lomé. 2016;18(1):151-6
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