Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epidemiologia della leishmaniosi cutanea in Niger, Mali, Togo: mappatura di casi clinici, specie, serbatoi e vettori della malattia (LEISHAFRICA)

18 novembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cayenne

Sorveglianza sentinella della leishmaniosi cutanea nell’Africa sub-sahariana basata sulla diagnostica molecolare non invasiva: mappatura dei casi umani, descrizione delle specie di Leishamania coinvolte

La leishmaniosi cutanea è una malattia tropicale trascurata causata da parassiti appartenenti al genere Leishmania. Questa infezione può causare lesioni alla pelle e talvolta alle mucose con danni significativi. La LC è stata poco studiata nell'Africa sub-sahariana dove la sua incidenza è probabilmente sottostimata, soprattutto nell'Africa occidentale. Leishmania major è quasi l'unica specie isolata in questa regione, anche se dati recenti suggeriscono l'esistenza di altre specie, come L. enrietti. Si dice che il CL sia presente solo nelle zone aride dell'Africa, ma recenti epidemie nelle zone umide e nelle foreste tendono a contraddire questa teoria. A causa della mancata disponibilità del metodo PCR, la diagnosi di LC nell'Africa occidentale, soprattutto in Mali, viene raramente confermata. Anche le opzioni terapeutiche sono scarse e la loro efficacia è scarsamente documentata. Gli obiettivi di questo studio sono mappare la presenza di casi di LC con conferma di biologia molecolare in Niger, Mali e Togo; determinare le diverse specie coinvolte nei casi umani; valutare le diverse opzioni terapeutiche disponibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La leishmaniosi è una parassitosi comune all'uomo e agli animali (antropozoonosi), causata da protozoi flagellati chiamati Leishmania, trasmessi dalla puntura infettiva della femmina succhiasangue di un insetto dittero chiamato flebotomi. I serbatoi dei parassiti sono roditori selvatici, esseri umani, cani. Molte specie di leishmania possono infettare l'uomo con una molteplicità di quadri clinici che comprendono forme cutanee viscerali, localizzate, diffuse e forme mucocutanee.

La leishmaniosi cutanea (CL) è una malattia tropicale trascurata la cui trasmissione all'uomo si basa sulla puntura di flebotomi precedentemente contaminati nei serbatoi dei mammiferi. In tutto il mondo vengono segnalati ogni anno più di 200.000 nuovi casi. Sebbene le Americhe e il Vicino e Medio Oriente siano le aree più importanti, è interessata anche l’Africa subsahariana. In una revisione sistematica della letteratura pubblicata nel 2018, Sunyoto et al. identificato 54 studi clinici ed epidemiologici sulla LC nell'Africa sub-sahariana. Sono state trovate pubblicazioni in 13 dei 48 paesi dell’Africa sub-sahariana. Questa revisione ha evidenziato una segnalazione di casi incoerente, una chiara sottopubblicazione e lacune nei dati riguardanti l’esatta incidenza della CL e i suoi fattori di trasmissione, in particolare nell’Africa occidentale.

La leishmaniosi cutanea, infatti, è ampiamente descritta nell’Africa orientale, dove sono stati condotti numerosi studi in Etiopia, Kenya e Sudan. La presenza di Leishmania major e Leishmania aethiopica è ben documentata e vengono studiate la dinamica dell'infezione e i suoi fattori di rischio. In Africa Occidentale, invece, i dati sono più frammentati. La malattia è storicamente segnalata nella “cintura della leishmaniosi cutanea”, una fascia saheliana di zone semiaride che si estende dal Senegal al Sudan. L'OMS stima tuttavia che il numero reale di contaminazioni da LC nella subregione sia da 5 a 10 volte superiore a quello riportato.

Pertanto, tra il 2015 e il 2017 nella subregione non è stato segnalato alcun caso, il che non è molto credibile se si considera la dinamica delle dichiarazioni negli anni precedenti o successivi. Nel periodo 2004-2008 sono stati segnalati solo 155 casi all’anno nei seguenti paesi: Ghana, Mali, Camerun, Nigeria, Senegal, RDC e Costa d’Avorio. Non erano disponibili dati per i paesi vicini con contesti ecologici simili, come Niger, Benin, Guinea o Burkina Faso. Quest’ultimo è probabilmente il paese che segnala i casi con maggiore regolarità, con tra 500 e 1500 casi/anno tra il 1995 e il 2015. Tuttavia, tra il 2007 e il 2010 non è stato segnalato alcun caso, il che sembra difficile da spiegare scientificamente e testimonia ancora una volta una mancanza di diagnosi o di segnalazione.

L'OMS stabilisce "profili nazionali" sull'epidemiologia della LC per ciascun paese endemico e progetta programmi regionali per controllare la malattia. Va notato che mentre i paesi dell’Africa orientale come il Kenya o l’Etiopia hanno un profilo ben documentato, per i paesi dell’Africa occidentale non è disponibile alcun profilo. Inoltre, non è stato istituito alcun programma regionale per l’Africa subsahariana, a differenza delle regioni delle Americhe, del Sud-est asiatico, del Mediterraneo orientale o dell’Europa. Queste assenze dimostrano quanto questo problema di sanità pubblica sia trascurato nella regione africana.

Il Ghana era considerato non endemico del CL fino a quando non si verificò una grave epidemia nel 2002-2003. Sono stati poi diagnosticati più di 2000 casi, e ciò dopo uno screening attivo, a seguito di un primo segnale epidemico di soli una quindicina di casi. È quindi possibile che altre epidemie, o anche una presenza sporadica, siano rimaste inosservate in alcune zone del Paese. Va notato che la regione dell’epidemia (distretto di Ho, regione di Volta) confinava con il vicino Togo, e le testimonianze raccolte nelle comunità colpite facevano pensare ad una patologia importata. Inoltre, è opportuno precisare che tale area epidemica in Ghana era localizzata in una regione forestale, quindi al di fuori della LC Belt classicamente descritta e delle aree semiaride generalmente incriminate. Questo esempio illustra la necessità di esplorare l’epidemiologia della LC in aree considerate non endemiche a causa del loro clima.

In uno studio successivo condotto nel 2015 in 15 villaggi colpiti da questa epidemia, sono stati prelevati campioni per isolare ceppi appartenenti al complesso Leishmania enriettii da tre colture. Questa specie raramente descritta non era generalmente considerata patogena per l'uomo. Questo esempio illustra la necessità di una migliore diagnosi delle specie in alcune aree in cui la Leishmania major è considerata l’unica specie coinvolta, sebbene dati recenti non supportino con certezza questa affermazione. La diagnosi di leishmaniosi cutanea in Africa occidentale si basa troppo spesso su una semplice diagnosi clinica, talvolta supportata da un tampone parassitologico. Tuttavia, ciò non consente la diagnosi della specie Leishmania incriminata. La mancanza di biologia molecolare in aree isolate o popolazioni con risorse limitate impedisce una conoscenza precisa delle specie coinvolte.

Per quanto riguarda il trattamento, spesso è inaccessibile a causa del prezzo o dei vincoli logistici legati al trasporto. L’antimoniato di meglumina è il trattamento di prima linea in Senegal ma raramente disponibile, mentre il metronidazolo è utilizzato in Niger. Tuttavia, la sua efficacia non è stata fortemente dimostrata. In Mali i dermatologi utilizzano la crioterapia e la termoterapia e più raramente l’antimoniato di meglumina. Gli unguenti a base di ciclina vengono utilizzati anche per trattare la superinfezione batterica.

In tutta la subregione, i pazienti vengono spesso persi durante il follow-up, a causa degli elevati costi di trasporto per le popolazioni delle aree rurali, che sono principalmente a rischio. La mancanza di consultazioni di follow-up non consente di valutare in modo affidabile la percentuale di pazienti che guariscono spontaneamente, quelli che necessitano di un trattamento attivo, l'efficacia dei diversi trattamenti offerti nonché le possibili conseguenze (cicatrici deturpanti, ecc.) nel assenza di trattamento attivo. Una coorte prospettica con un follow-up attivo dei pazienti fornirebbe dati preziosi per valutare se sono necessarie o meno nuove opzioni terapeutiche.

Nel complesso, sembra quindi rilevante mappare più precisamente l’incidenza della LC nell’Africa occidentale, identificare in biologia molecolare le specie di Leishmania responsabili, approfondire la conoscenza sui vettori e sui serbatoi coinvolti e valutare l’efficacia e l’utilità delle attuali opzioni terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lomé, Andare
        • Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé
      • Bamako, Mali, BP 1805
        • Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
      • Zinder, Niger
        • Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione umana in studio sarà composta da tutti i soggetti di tutte le età con lesioni cutanee sospette.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sospetto clinico di leishmaniosi cutanea durante una visita in uno dei centri partner (o da parte dei medici del paese) = presenza di una lesione ulcerosa, papule o noduli
  • Acquisizione del consenso informato e volontario

Criteri di non inclusione/esclusione:

  • Opporsi all'utilizzo dei propri dati e/o alla compilazione del questionario
  • Rifiuto di partecipare
  • Ritiro della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo unico
Pazienti di qualsiasi età con lesioni cutanee sospette
Raccolta dei dati clinici ed epidemiologici al giorno 0
Campioni parassitologici: striscio per analisi in loco e tamponi da inviare al Cayenne Hospital per PCR al giorno 0
Visita di follow-up con valutazione del decorso clinico e della risposta al trattamento a M6
Questionario DLQI a M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un test positivo (striscio o PCR) per Leishmaniosi Cutanea (LC)
Lasso di tempo: Giorno 0
Presenza di un test positivo (striscio o PCR) per Leishmaniosi cutanea (LC) al giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specie Leishmania
Lasso di tempo: Giorno 0
Sequenze di DNA (acido desossiribonucleico) delle specie Leishmania identificate nella PCR al giorno 0
Giorno 0
Numero di partecipanti con fallimento o successo terapeutico
Lasso di tempo: Mese 6

Numero di partecipanti con fallimento o successo terapeutico definito come segue:

  • Successo terapeutico: riepitelizzazione/collasso di tutte le lesioni
  • Fallimento terapeutico: riepitelizzazione/collasso inferiore al 100% o inferiore al 50% delle lesioni (criteri raccomandati negli studi internazionali secondo Olliaro et al. (Plos Negl Trop Dis 2017) Il fallimento o il successo terapeutico dovrebbero essere valutati almeno sei settimane secondo le raccomandazioni internazionali. La visita di controllo può avvenire tra 3 e 6 mesi dopo la visita iniziale.
Mese 6
Presenza di cicatrici con impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 6

Presenza di cicatrici con impatto sulla qualità della vita misurata dal DLQI (Dermatology Life Quality Index). I punteggi del Dermatology Life Quality Index (DLQI) valutano la qualità della vita in un'ampia gamma di condizioni dermatologiche (non specifiche per le condizioni dermatologiche).

È facile da implementare e valuta l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, compreso il lavoro, le attività sociali e le relazioni intime. Il punteggio varia da 0 a 30 (qualità della vita più compromessa) e si correla bene con la gravità della malattia:

Nessun effetto: 0 - 1 Effetto basso: 2 - 5 Effetto moderato: 6 - 10 Effetto importante: 11 - 20 Effetto estremamente importante: 21 - 30

Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi