Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi af kutan leishmaniasis i Niger, Mali, Togo: Kortlægning af sygdommens kliniske tilfælde, arter, reservoirer og vektorer (LEISHAFRICA)

18. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier de Cayenne

Sentinel-overvågning af kutan leishmaniasis i Afrika syd for Sahara baseret på ikke-invasiv molekylær diagnostik: kortlægning af menneskelige tilfælde, beskrivelse af involverede leishamania-arter

Kutan leishmaniasis er en overset tropisk sygdom forårsaget af parasitter, der tilhører slægten Leishmania. Denne infektion kan forårsage hud- og nogle gange slimhindelæsioner med betydelig skade. LC er blevet undersøgt lidt i Afrika syd for Sahara, hvor dets forekomst sandsynligvis er undervurderet, især i Vestafrika. Leishmania major er næsten den eneste isolerede art i denne region, selvom nyere data tyder på, at der findes andre arter, såsom L. enrietti. Det siges, at CL kun er til stede i de tørre områder i Afrika, men nylige udbrud i vådområder og skove har en tendens til at modsige denne teori. På grund af manglende tilgængelighed af PCR-metoden bekræftes diagnosen LC i Vestafrika, især i Mali, sjældent. Behandlingsmulighederne er også knappe, og deres effektivitet er dårligt dokumenteret. Formålet med denne undersøgelse er at kortlægge forekomsten af ​​LC-tilfælde med molekylærbiologisk bekræftelse i Niger, Mali og Togo; at bestemme de forskellige arter, der er involveret i menneskelige tilfælde; vurdere de forskellige tilgængelige behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Leishmaniasis er en parasitose, der er almindelig for mennesker og dyr (anthropozoonosis), forårsaget af flagellerede protozoer kaldet Leishmanias, der overføres ved det infektiøse bid af den blodsugende hun af et dipteran-insekt kaldet sandflue. Parasitreservoirerne er vilde gnavere, mennesker, hunde. Mange arter af leishmania kan inficere mennesker med en mangfoldighed af kliniske billeder, der inkluderer viscerale, lokaliserede, diffuse kutane former og mukokutane former.

Kutan leishmaniasis (CL) er en overset tropisk sygdom, hvis overførsel til mennesker er baseret på bid af sandfluer, der tidligere er blevet forurenet på pattedyrs reservoirer. På verdensplan rapporteres mere end 200.000 nye tilfælde årligt. Mens Amerika og Nær- eller Mellemøsten er de vigtigste områder, er Afrika syd for Sahara også bekymret. I en systematisk gennemgang af litteraturen udgivet i 2018 har Sunyoto et al. identificeret 54 kliniske og epidemiologiske undersøgelser af LC i Afrika syd for Sahara. Publikationer blev fundet i 13 af de 48 lande i Afrika syd for Sahara. Denne gennemgang fremhævede inkonsistent sagsrapportering, tydelig underpublicering og datahuller vedrørende den nøjagtige forekomst af CL og dets transmissionsfaktorer, især i Vestafrika.

Faktisk er kutan leishmaniasis bredt beskrevet i Østafrika, hvor mange undersøgelser er blevet udført i Etiopien, Kenya og Sudan. Tilstedeværelsen af ​​Leishmania major og Leishmania aethiopica er veldokumenteret, og infektionens dynamik og dens risikofaktorer er undersøgt. I Vestafrika er dataene derimod mere fragmenterede. Sygdommen er historisk rapporteret i "Cutaneous Leishmaniasis Belt", en Sahel-stribe af semi-tørre zoner, der strækker sig fra Senegal til Sudan. WHO vurderer ikke desto mindre, at det reelle antal af LC-forurening i underregionen er 5 til 10 gange højere end rapporteret.

Der blev således ikke rapporteret tilfælde mellem 2015 og 2017 i underregionen, hvilket ikke er særlig troværdigt i lyset af dynamikken i erklæringer i de foregående eller følgende år. I perioden 2004-2008 blev der kun rapporteret 155 tilfælde om året i følgende lande: Ghana, Mali, Cameroun, Nigeria, Senegal, DRC og Elfenbenskysten. Ingen data var tilgængelige for nabolande med lignende økologiske sammenhænge, ​​såsom Niger, Benin, Guinea eller Burkina Faso. Sidstnævnte er sandsynligvis det land, der rapporterer sager på den mest regelmæssige basis, med mellem 500 og 1500 sager/år mellem 1995 og 2015. Ikke desto mindre blev der ikke rapporteret noget tilfælde mellem 2007 og 2010, hvilket synes vanskeligt at forklare videnskabeligt og igen vidner om manglende diagnose eller rapportering.

WHO etablerer "landeprofiler" om epidemiologien af ​​LC for hvert endemisk land og designer regionale programmer til at kontrollere sygdommen. Det skal bemærkes, at mens østafrikanske lande som Kenya eller Etiopien har en veldokumenteret profil, er der ingen profil tilgængelig for vestafrikanske lande. Derudover er der ikke oprettet noget regionalt program for Afrika syd for Sahara, i modsætning til regionerne Amerika, Sydøstasien, det østlige Middelhav eller Europa. Disse fravær viser, hvor forsømt dette folkesundhedsproblem er i den afrikanske region.

Ghana blev betragtet som ikke-endemisk for CL indtil et større udbrud i 2002-2003. Mere end 2000 tilfælde blev derefter diagnosticeret, og dette efter en aktiv screening, efter et indledende epidemisk signal på kun omkring femten tilfælde. Det er derfor muligt, at andre epidemier, eller endda en sporadisk tilstedeværelse, er forblevet uopdaget i nogle områder af landet. Det skal bemærkes, at epidemiens region (Ho-distriktet, Volta-regionen) var omkranset af nabolandet Togo, og de vidnesbyrd, der blev indsamlet i de berørte samfund, antydede en importeret patologi. Desuden skal det bemærkes, at dette epidemiske område i Ghana var beliggende i en skovregion, derfor uden for LC-bæltet, som er klassisk beskrevet og de semi-tørre områder generelt inkrimineret. Dette eksempel illustrerer behovet for at udforske epidemiologien af ​​LC i områder, der anses for ikke-endemiske af deres klima.

I en senere undersøgelse udført i 2015 i 15 landsbyer berørt af denne epidemi, blev der taget prøver for at isolere stammer tilhørende Leishmania enriettii-komplekset fra tre afgrøder. Denne sjældent beskrevne art blev generelt ikke betragtet som patogen for mennesker. Dette eksempel illustrerer behovet for bedre artsdiagnose i nogle områder, hvor Leishmania major anses for at være den eneste involverede art, selvom nyere data ikke understøtter denne erklæring med sikkerhed. Diagnosen af ​​kutan leishmaniasis i Vestafrika er for ofte baseret på en simpel klinisk diagnose, nogle gange understøttet af en parasitologisk udstrygning. Dette tillader dog ikke diagnosen af ​​den fornærmende Leishmania-art. Manglen på molekylærbiologi i isolerede områder eller populationer med begrænsede ressourcer forhindrer præcis viden om de involverede arter.

Hvad angår behandlingen, er den ofte utilgængelig på grund af dens pris eller de logistiske begrænsninger i forbindelse med transport. Meglumin-antimoniat er den første behandling i Senegal, men sjældent tilgængelig, mens metronidazol bruges i Niger. Dets effektivitet er dog ikke blevet kraftigt demonstreret. I Mali bruger hudlæger kryoterapi og termoterapi, og mere sjældent megluminantimoniat. Cyclin-baserede salver bruges også til at behandle bakteriel superinfektion.

På tværs af underregionen går patienter ofte tabt til opfølgning på grund af de høje transportomkostninger for befolkninger i landdistrikter, som hovedsageligt er i fare. Manglen på opfølgende konsultationer gør det ikke muligt pålideligt at vurdere andelen af ​​patienter, der kommer sig spontant, dem, der kræver aktiv behandling, effektiviteten af ​​de forskellige tilbudte behandlinger samt mulige følgesygdomme (vansirende ar osv.) i fravær af aktiv behandling. En prospektiv kohorte med aktiv patientopfølgning ville give værdifulde data til at vurdere, om der er behov for nye behandlingsmuligheder eller ej.

Overordnet forekommer det derfor relevant at kortlægge mere præcist forekomsten af ​​LC i Vestafrika, at identificere i molekylærbiologi de Leishmania-arter, der er ansvarlige, at uddybe viden om de involverede vektorer og reservoirer og at evaluere effektiviteten og anvendeligheden af ​​nuværende terapeutiske muligheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lomé, At gå
        • Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé
      • Bamako, Mali, BP 1805
        • Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
      • Zinder, Niger
        • Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den humane undersøgelsespopulation vil bestå af alle forsøgspersoner i alle aldre med mistænkelige hudlæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om kutan leishmaniasis under en konsultation i et af partnercentrene (eller af landets læger) = tilstedeværelse af en ulcerøs læsion, papler eller knuder
  • Indhentning af informeret og frivilligt samtykke

Kriterier for ikke-inkludering/udelukkelse:

  • Indsigelse mod brugen af ​​deres data og/eller modtagelse af spørgeskemaet
  • Afvisning af at deltage
  • Tilbagetrækning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppe
Patient i alle aldre med mistænkelige hudlæsioner
Indsamling af kliniske og epidemiologiske data på dag 0
Parasitologiske prøver: udstrygning til analyse på stedet og podninger, der skal sendes til Cayenne Hospital til PCR på dag 0
Opfølgningsbesøg med vurdering af klinisk forløb og respons på behandling på M6
DLQI spørgeskema på M6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en positiv test (smear eller PCR) for Leishmaniasis Cutaneous (LC)
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse af en positiv test (smear eller PCR) for Leishmaniasis Cutaneous (LC) på dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leishmania arter
Tidsramme: Dag 0
DNA (DesoxyriboNukleinsyre) sekvenser af Leishmania arter identificeret i PCR på dag 0
Dag 0
Antal deltagere med terapeutisk fiasko eller succes
Tidsramme: Måned 6

Antal deltagere med terapeutisk fiasko eller succes defineret som følger:

  • Terapeutisk succes: re-epitelialisering/kollaps af alle læsioner
  • Terapeutisk svigt: re-epitelisering/kollaps af mindre end 100 % eller mindre end 50 % af læsionerne (kriterier anbefalet i internationale undersøgelser ifølge Olliaro et al. (Plos Negl Trop Dis 2017) Terapeutisk svigt eller succes bør vurderes i mindst seks uger ifølge internationale anbefalinger. Opfølgningsbesøget kan finde sted mellem 3 og 6 måneder efter det første besøg.
Måned 6
Tilstedeværelse af ar med indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Måned 6

Tilstedeværelse af ar med indvirkning på livskvaliteten målt ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scorer vurderer livskvalitet i en lang række dermatologiske tilstande (ikke-specifikke for dermatologiske tilstande).

Det er nemt at implementere og vurderer sygdommens indvirkning på daglige aktiviteter, herunder arbejde, sociale aktiviteter og intime relationer. Scoren varierer fra 0 til 30 (mest nedsat livskvalitet) og korrelerer godt med sygdommens sværhedsgrad:

Ingen effekt: 0 - 1 Lav effekt: 2 - 5 Moderat effekt: 6 - 10 Vigtig effekt: 11 - 20 Ekstremt vigtig effekt: 21 - 30

Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner