진행성/절제 불가능한 DDLPS의 1차 치료

포함 기준:

1. 18~75세, 남성 또는 여성;
2. 조직학적으로 확인된 탈분화 지방육종;
3. 전신 치료를 받지 않은 전이 단계;
4. 뇌 전이 없음;
5. ECOG PS: 0~1점;
6. 주요 기관의 정상적인 기능, 다음 요건을 충족함(연구 치료 시작 전 7일 이내): 1) 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 2)정상적인 심전도; 3)헤모글로빈[HB] ≥ 90g/L; 4)절대 호중구 수[ANC] ≥1.5×109/L; 5) 혈소판[PLT] ≥100×109/L; 6)혈청 총 빌리루빈[TBIL]은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 7) 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] <2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤5 × ULN; 8) 혈청 크레아티닌[Cr] ≤ 1 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
7. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며, 관찰 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 8주 동안 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성의 경우, 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 8주 동안 외과적으로 불임 처리하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 프로토콜에 따라 우수한 순응도를 보이고 효능 및 부작용에 대한 후속 조치를 취할 수 있을 것으로 예상됩니다.
9. 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 수술 후 보조 요법 후 6개월 이내에 재발한 환자;
2. 독소루비신, 리포솜 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린의 누적 용량이 240 mg/m2 이상인 이전 보조 또는 신보조 단계;
3. 이전 보조 또는 신보조 단계에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 사용;
4. 이전에 아파티닙 메실레이트를 보조제 또는 신보조제 단계로 사용한 환자 및 이전에 수니티닙, 소라페닙, 베바시주맙, 이마티닙, 파미티닙, 파조파닙, 레고라페닙, 에를로티닙과 같은 혈관 내피 성장 억제제 표적 약물로 치료를 받은 환자.
5. 5년 이내 또는 동시에 기타 활성 악성종양;
6. 중추신경계 침범;
7. (1) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준에 따른 등급 II 이상의 심부전 또는 심장 초음파와 같이 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병: LVEF(좌심실 박출률) < 50% ; (2) 불안정 협심증; (3) 연구 치료 시작 전 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥 치료 또는 중재가 필요함: (5) QTc >450ms(남성); QTc >470ms(여성)(QTc 간격은 Fridericia 공식을 사용하여 계산됩니다. QTc가 비정상인 경우 약 2분 간격으로 3번 연속 측정하여 평균을 낼 수 있습니다.)
8. 중증도에 관계없이 출혈의 징후 또는 병력이 있는 환자; 모든 출혈 또는 출혈 사건 등록 전 4주 이내에 CTCAE 3등급, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절
9. 항고혈압제(≥2회 측정에서 얻은 평균 혈압 측정 기준)를 사용하여 정상 범위(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)로 감소할 수 없는 고혈압 환자는 위 매개변수를 달성하는 것이 허용됩니다. 항고혈압 요법을 사용하여;
10. 중증 간 또는 신부전 환자(4등급);
11. 잘 조절되지 않은 당뇨병(FBG) > 10mmol/L);
12. 활동성 궤양, 장천공, 장폐색 환자;
13. 일반 소변검사에서 요단백++이 확인되어 24시간 요단백 정량 >1.0g이 확인되었습니다.
14. 활성 자가면역 질환의 존재 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력
15. 통제되지 않는 감염 또는 스크리닝 시 설명할 수 없는 발열 >38.5°C;
16. 연구 약물에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력;
17. 치료 의사가 포함하기에 적합하지 않다고 간주하는 기타 환자.