티게사이클린과 비교. CNS 감염의 Colistimethate
중추신경계 세균 감염 환자에서 티게사이클린 기반 요법과 콜리스팀테이트 나트륨 기반 요법의 유효성 및 안전성 비교 연구
이 관찰 연구에서는 소아 환자의 감염 관리에 있어서 광범위한 활성을 갖는 대체 항생제인 티게사이클린의 효능과 안전성을 표준 콜리스티메테이트 나트륨 기반 요법과 비교합니다.
포함 기준:
생후 1개월부터 18세까지의 소아환자. 발열, 정신 상태 변화, 뇌척수액(CSF) 양성 소견 등 중추신경계 감염 증상이 존재합니다.
CNS 감염 관리를 위한 EVD 배치.
제외 기준:
티게사이클린이나 콜리스티메테이트 나트륨에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 동반질환을 동시에 앓고 있는 환자.
신생아(생후 1개월 미만), 임신, 수유 중인 환자.
결과 측정:
일차 결과: 임상적 치료(감염 증상의 해결) 및 미생물학적 치료(CSF 배양의 멸균).
2차 결과: 사망률 및 신독성, 간독성, 화학적 수막염 또는 발작과 같은 약물 부작용.
연구 개요
상세 설명
배경:
수막염 및 뇌실염과 같은 중추신경계(CNS) 세균 감염은 소아 환자의 심각한 상태이며, 종종 의료 관련 합병증, 침습적 시술 또는 다른 신체 부위의 감염 확산으로 인해 발생합니다. 다제내성(MDR) 병원체, 특히 카바페넴 내성 Acinetobacter baumannii는 이러한 감염을 치료하는 데 중요한 과제를 제기합니다. 콜리스티메테이트 나트륨과 같은 표준 치료 옵션은 CNS로의 제한된 침투 및 잠재적인 독성과 관련이 있습니다. 본 연구에서는 소아 환자의 감염 관리에 있어 광범위한 활성을 지닌 대체 항생제인 티게사이클린의 효능과 안전성을 표준 콜리스티메테이트 나트륨 기반 요법과 비교합니다.
데이터 수집 및 분석:
인구 통계, 임상 발표, 치료 요법, 실험실 소견(CSF 분석, 배양) 및 부작용을 포함한 환자 데이터가 체계적으로 수집되고 분석됩니다. 이 연구에서는 두 그룹 간의 차이의 중요성을 확인하기 위해 적절한 통계 테스트를 사용할 것입니다.
윤리적 고려사항:
Ain Shams University와 Cairo University의 연구 윤리위원회에서 윤리적 승인을 얻습니다. 모든 소아 환자의 보호자로부터 사전 동의를 얻습니다. 이 연구는 환자 기밀 유지 및 데이터 보호를 포함한 윤리적 지침을 엄격하게 준수하도록 보장합니다.
예상되는 영향:
이 연구의 목적은 소아 CNS 감염에 대한 대체 항생제 요법의 효과와 안전성에 대한 중요한 데이터를 제공하고 잠재적으로 이집트 및 전 세계에서 이러한 심각한 감염의 영향을 받는 어린이의 임상 실습을 안내하고 결과를 개선하는 것입니다.
연구 설계:
이집트 카이로 대학 병원에서 소아과를 대상으로 실시된 전향적 관찰 임상 시험.
연구 대상자:
1개월부터 18세 사이의 총 70명의 소아 환자가 CNS 감염이 확인되거나 의심되고 외부 심실 배수관(EVD)이 설치된 상태로 입원했습니다.
환자 그룹:
중재 그룹(n = 35): 14~21일 동안 정맥 내(IV) 및 뇌실 내(IVT)로 투여되는 티게사이클린 기반 요법을 받는 소아 환자.
대조군(n = 35): 14~21일 동안 IV 및 IVT를 모두 투여하는 콜리스티메테이트 나트륨 기반 요법(MDR 감염에 대한 표준 치료법)을 받는 소아 환자.
데이터 수집 및 분석:
인구 통계, 임상 발표, 치료 요법, 실험실 소견(CSF 분석, 배양) 및 부작용을 포함한 환자 데이터가 체계적으로 수집되고 분석됩니다. 이 연구에서는 두 그룹 간의 차이의 중요성을 확인하기 위해 적절한 통계 테스트를 사용할 것입니다.
윤리적 고려사항:
Ain Shams University와 Cairo University의 연구 윤리위원회에서 윤리적 승인을 얻습니다. 모든 소아 환자의 보호자로부터 사전 동의를 얻습니다. 이 연구는 환자 기밀 유지 및 데이터 보호를 포함한 윤리적 지침을 엄격하게 준수하도록 보장합니다.
예상되는 영향:
이 연구의 목적은 소아 CNS 감염에 대한 대체 항생제 요법의 효과와 안전성에 대한 중요한 데이터를 제공하고 잠재적으로 이집트 및 전 세계에서 이러한 심각한 감염의 영향을 받는 어린이의 임상 실습을 안내하고 결과를 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdelwahab, MSc
- 전화번호: +20-1224959630
- 이메일: Nouran_elsherazy@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 1개월부터 18세까지의 소아환자.
- 발열, 정신 상태 변화, 뇌척수액(CSF) 양성 소견 등 중추신경계 감염 증상이 존재합니다.
- CNS 감염 관리를 위한 EVD 배치.
제외 기준:
- 티게사이클린이나 콜리스티메테이트 나트륨에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 동반질환을 동시에 앓고 있는 환자.
신생아(생후 1개월 미만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MDR균에 의한 수막염을 앓고 있는 EVD를 앓고 있는 소아환자
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14~21일 동안 정맥내(IV) 및 뇌실내(IVT)로 투여되는 티게사이클린 기반 요법
콜리스티메테이트 나트륨 기반 요법(MDR 감염에 대한 표준 치료법)은 14~21일 동안 IV 및 IVT를 모두 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 박멸
기간: 등록부터 치료 종료까지 환자에 대한 추적 관찰은 14~21일 동안 진행됩니다.
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CSF 배양: 진단 시 수행하고 치료 과정이 끝날 때까지 추적 관찰하여 미생물 제거를 모니터링합니다.
양성 미생물 박멸을 고려하려면 두 번의 연속 음성 배양이 필요합니다.
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등록부터 치료 종료까지 환자에 대한 추적 관찰은 14~21일 동안 진행됩니다.
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임상 완치율
기간: 등록부터 치료 종료까지 환자에 대한 추적 관찰은 14~21일 동안 진행됩니다.
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발열, 발작, 피로, 목 경직 등의 감염 증상이 해소됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 환자에 대한 추적 관찰은 14~21일 동안 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACUC-FP-ASU#265
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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