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替加环素与替加环素的比较粘菌酯在中枢神经系统感染中的作用

2024年11月22日 更新者:Ain Shams University

替加环素方案与粘菌素钠方案治疗中枢神经系统细菌感染的疗效和安全性比较研究

这项观察性研究比较了替加环素(一种具有广谱活性的替代抗生素)与标准的粘菌素钠治疗方案在治疗儿科患者感染方面的有效性和安全性。

纳入标准:

1个月至18岁的儿童患者。 存在中枢神经系统感染症状,例如发烧、精神状态改变和脑脊液 (CSF) 阳性结果。

用于管理中枢神经系统感染的 EVD 放置。

排除标准:

已知对替加环素或粘菌素钠过敏。 患有并发严重合并症的患者可能会混淆研究结果。

新生儿(1个月以下)、孕妇或哺乳期患者。

结果措施:

主要成果:临床治愈(感染症状解决)和微生物治愈(脑脊液培养物灭菌)。

次要结果:死亡率和药物不良事件,例如肾毒性、肝毒性、化学性脑膜炎或癫痫发作。

研究概览

详细说明

背景:

中枢神经系统 (CNS) 细菌感染,例如脑膜炎和脑室炎,是儿科患者的严重病症,通常是由医疗相关并发症、侵入性操作或身体其他部位的感染传播引起的。 多重耐药(MDR)病原体,特别是碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌,给治疗这些感染带来了重大挑战。 标准治疗方案(如粘菌酯钠)与中枢神经系统的渗透有限和潜在毒性有关。 本研究比较了替加环素(一种具有广谱活性的替代抗生素)与标准的粘菌素钠治疗方案在治疗儿科患者感染方面的有效性和安全性。

数据收集和分析:

将系统地收集和分析患者数据,包括人口统计、临床表现、治疗方案、实验室检查结果(脑脊液分析、培养)和不良反应。 该研究将采用适当的统计检验来确定两组之间差异的显着性。

道德考虑:

伦理批准将获得艾因夏姆斯大学和开罗大学研究伦理委员会的批准。 所有儿科患者的监护人均应获得知情同意。 该研究将确保严格遵守道德准则,包括患者保密和数据保护。

预期影响:

这项研究旨在提供关于儿童中枢神经系统感染替代抗生素治疗方案的有效性和安全性的重要数据,可能指导临床实践并改善埃及和全球受这些严重感染影响的儿童的治疗结果。

研究设计:

在埃及开罗大学医院进行的一项儿科前瞻性观察临床试验。

研究人群:

共有 70 名儿童患者入院,年龄为 1 个月至 18 岁,确诊或疑似中枢神经系统感染,且已安装脑室外引流管 (EVD)。

患者群体:

干预组 (n = 35):接受基于替加环素的治疗方案的儿科患者静脉内 (IV) 和心室内 (IVT) 给药 14-21 天。

对照组 (n = 35):接受基于粘菌酯钠的治疗方案(MDR 感染的标准治疗)的儿科患者同时进行 IV 和 IVT 14-21 天。

数据收集和分析:

将系统地收集和分析患者数据,包括人口统计、临床表现、治疗方案、实验室检查结果(脑脊液分析、培养)和不良反应。 该研究将采用适当的统计检验来确定两组之间差异的显着性。

道德考虑:

伦理批准将获得艾因夏姆斯大学和开罗大学研究伦理委员会的批准。 所有儿科患者的监护人均应获得知情同意。 该研究将确保严格遵守道德准则,包括患者保密和数据保护。

预期影响:

这项研究旨在提供关于儿童中枢神经系统感染替代抗生素治疗方案的有效性和安全性的重要数据,可能指导临床实践并改善埃及和全球受这些严重感染影响的儿童的治疗结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

共有 70 名儿童患者入院,年龄为 1 个月至 18 岁,确诊或疑似中枢神经系统感染,且已安装脑室外引流管 (EVD)。

描述

纳入标准:

  • 1个月至18岁的儿童患者。
  • 存在中枢神经系统感染症状,例如发烧、精神状态改变和脑脊液 (CSF) 阳性结果。
  • 用于管理中枢神经系统感染的 EVD 放置。

排除标准:

  • 已知对替加环素或粘菌素钠过敏。 患有并发严重合并症的患者可能会混淆研究结果。

新生儿(1个月以下)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有埃博拉病毒病并患有耐多药细菌引起的脑膜炎的儿科患者
基于替加环素的治疗方案,静脉内 (IV) 和心室内 (IVT) 给药,持续 14-21 天
基于粘菌素钠的治疗方案(MDR 感染的标准治疗)同时进行 IV 和 IVT 14-21 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物根除
大体时间:患者从入组到治疗结束的随访时间为14-21天
脑脊液培养:在诊断时进行并随访直至治疗过程结束,以监测微生物清除率。 需要两次连续的阴性培养才能考虑积极的微生物根除。
患者从入组到治疗结束的随访时间为14-21天
临床治愈率
大体时间:患者从入组到治疗结束的随访时间为14-21天
缓解发烧、癫痫发作、疲劳和颈部僵硬等感染症状。
患者从入组到治疗结束的随访时间为14-21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (估计的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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