Comparaison de la tigécycline et de la tigécycline. Colistiméthate dans les infections du SNC
Étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité du régime à base de tigécycline par rapport au régime à base de colistiméthate de sodium chez les patients atteints d'infections bactériennes du système nerveux central
Cette étude observationnelle compare l'efficacité et l'innocuité de la tigécycline, un antibiotique alternatif à large spectre d'activité, par rapport au régime standard à base de colistiméthate de sodium dans la gestion de ces infections chez les patients pédiatriques.
Critères d'intégration :
Patients pédiatriques âgés de 1 mois à 18 ans. Présence de symptômes d'infection du SNC tels que fièvre, altération de l'état mental et résultats positifs dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Placement MVE pour gérer les infections du SNC.
Critères d'exclusion :
Allergie connue à la tigécycline ou au colistiméthate de sodium. Patients présentant des comorbidités graves concomitantes pouvant fausser les résultats de l’étude.
Nouveau-nés (âgés de moins d’un mois), patients enceintes ou allaitants.
Mesures des résultats :
Résultats principaux : guérison clinique (résolution des symptômes d'infection) et guérison microbiologique (stérilisation des cultures de LCR).
Résultats secondaires : taux de mortalité et événements indésirables liés aux médicaments, tels que la néphrotoxicité, l'hépatotoxicité, la méningite chimique ou les convulsions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les infections bactériennes du système nerveux central (SNC), telles que la méningite et la ventriculite, sont des affections graves chez les patients pédiatriques, résultant souvent de complications associées aux soins, de procédures invasives ou de la propagation d'une infection à partir d'autres sites corporels. Les agents pathogènes multirésistants (MDR), en particulier Acinetobacter baumannii résistant aux carbapénèmes, posent des défis importants dans le traitement de ces infections. Les options de traitement standard, comme le colistiméthate de sodium, sont associées à une pénétration limitée dans le SNC et à une toxicité potentielle. Cette étude compare l'efficacité et l'innocuité de la tigécycline, un antibiotique alternatif à large spectre activité, par rapport au régime standard à base de colistiméthate de sodium dans la gestion de ces infections chez les patients pédiatriques.
Collecte et analyse des données :
Les données des patients, y compris les données démographiques, les présentations cliniques, les schémas thérapeutiques, les résultats de laboratoire (analyse du LCR, cultures) et les effets indésirables, seront systématiquement collectés et analysés. L'étude utilisera des tests statistiques appropriés pour déterminer l'importance des différences entre les deux groupes.
Considérations éthiques :
L'approbation éthique sera obtenue auprès des comités d'éthique de la recherche de l'Université Ain Shams et de l'Université du Caire. Le consentement éclairé sera obtenu des tuteurs de tous les patients pédiatriques. L'étude garantira le strict respect des directives éthiques, y compris la confidentialité des patients et la protection des données.
Impact attendu :
Cette étude vise à fournir des données cruciales sur l'efficacité et la sécurité des schémas thérapeutiques antibiotiques alternatifs pour les infections pédiatriques du SNC, guidant potentiellement la pratique clinique et améliorant les résultats pour les enfants touchés par ces infections graves en Égypte et dans le monde.
Conception de l'étude :
Un essai clinique observationnel prospectif mené sur la pédiatrie dans les hôpitaux universitaires du Caire, en Égypte.
Population étudiée :
Un total de 70 patients pédiatriques, âgés de 1 mois à 18 ans, admis avec des infections confirmées ou suspectées du SNC et avec un drain ventriculaire externe (EVD) en place.
Groupes de patients :
Groupe d'intervention (n = 35) : Patients pédiatriques recevant un régime à base de tigécycline administré à la fois par voie intraveineuse (IV) et intraventriculaire (IVT) pendant 14 à 21 jours.
Groupe témoin (n = 35) : Patients pédiatriques recevant un régime à base de colistiméthate de sodium (traitement standard pour les infections MDR) administré à la fois IV et IVT pendant 14 à 21 jours.
Collecte et analyse des données :
Les données des patients, y compris les données démographiques, les présentations cliniques, les schémas thérapeutiques, les résultats de laboratoire (analyse du LCR, cultures) et les effets indésirables, seront systématiquement collectés et analysés. L'étude utilisera des tests statistiques appropriés pour déterminer l'importance des différences entre les deux groupes.
Considérations éthiques :
L'approbation éthique sera obtenue auprès des comités d'éthique de la recherche de l'Université Ain Shams et de l'Université du Caire. Le consentement éclairé sera obtenu des tuteurs de tous les patients pédiatriques. L'étude garantira le strict respect des directives éthiques, y compris la confidentialité des patients et la protection des données.
Impact attendu :
Cette étude vise à fournir des données cruciales sur l'efficacité et la sécurité des schémas thérapeutiques antibiotiques alternatifs pour les infections pédiatriques du SNC, guidant potentiellement la pratique clinique et améliorant les résultats pour les enfants touchés par ces infections graves en Égypte et dans le monde.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelwahab, MSc
- Numéro de téléphone: +20-1224959630
- E-mail: Nouran_elsherazy@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients pédiatriques âgés de 1 mois à 18 ans.
- Présence de symptômes d'infection du SNC tels que fièvre, altération de l'état mental et résultats positifs dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
- Placement MVE pour gérer les infections du SNC.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à la tigécycline ou au colistiméthate de sodium. Patients présentant des comorbidités graves concomitantes pouvant fausser les résultats de l’étude.
Nouveau-nés (moins de 1 mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients pédiatriques atteints de MVE et souffrant de méningite causée par une bactérie MDR
|
régime à base de tigécycline administré par voie intraveineuse (IV) et intraventriculaire (IVT) pendant 14 à 21 jours
Régime à base de colistiméthate de sodium (traitement standard pour les infections MDR) administré à la fois IV et IVT pendant 14 à 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éradication microbiologique
Délai: le suivi des patients depuis le moment de l'inscription jusqu'à la fin du traitement dure 14 à 21 jours
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Culture du LCR : effectuée au moment du diagnostic et suivie jusqu'à la fin du traitement pour surveiller la clairance microbiologique.
Deux cultures négatives consécutives sont nécessaires pour envisager une éradication microbiologique positive.
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le suivi des patients depuis le moment de l'inscription jusqu'à la fin du traitement dure 14 à 21 jours
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Taux de guérison clinique
Délai: le suivi des patients depuis le moment de l'inscription jusqu'à la fin du traitement dure 14 à 21 jours
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Résolution des symptômes d’infection comme la fièvre, les convulsions, la fatigue et la raideur de la nuque.
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le suivi des patients depuis le moment de l'inscription jusqu'à la fin du traitement dure 14 à 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections du système nerveux central
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Tigécycline
Autres numéros d'identification d'étude
- ACUC-FP-ASU#265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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