단발 카테터를 사용한 폐정맥 절제술 중 이온화 방사선 노출 감소: SWEET 전략 (SWEET P-PFA)
우리 센터에서는 시술과 관련된 비용을 증가시키지 않으면서 시술 중 방사선을 실질적으로 줄이는 것으로 입증된 폐정맥 냉동절제술(SWEET Cryo 전략)에 대한 체계적인 접근 방식을 개발했습니다. 그러나 이번 연구는 지난 10년간 시중에 나와 있는 폐정맥 냉동절제술 기술을 바탕으로 진행됐다. 새로운 냉동 절제 기술(더 큰 외장 편향, 더 큰 풍선 카테터 복잡성, 확장 가능한 직경을 가진 풍선) 및 새로운 에너지원(예: 펄스 전기장 절제 또는 "단일 샷" 절제를 위한 "전기천공법")의 등장으로 작업 흐름이 크게 수정되었습니다. 절차 중에 우리 센터에서 개발되고 검증된 전략이 우리 센터에서 이미 사용되고 있는 다른 기술에 적용 가능한지에 대한 의문이 제기됩니다.
특히 펄스 전기장 절제와 관련하여 투시 감소 전략이 임상 결과에 미칠 수 있는 영향에 대한 의문이 제기됩니다. 이는 카테터와 조직의 접촉이 필요하기 때문입니다. 냉동절제술의 경우 정맥 폐색(조영제 유지) 확인을 통해 보장되지만 이 신기술에서는 정맥이 폐색되지 않으므로 이를 보장하지 않습니다. 이 방법으로 조직과의 접촉을 확인할 수 있습니다. 따라서 엑스레이를 활용하는 것이 장기적으로 치료의 지속성을 결정하는 접촉 정도를 추정하는 가장 좋은 방법이다. 이와 관련하여 이 기술의 초기 적용 시리즈에 따라 일치하지 않는 데이터가 있습니다. 초기 증거에서는 폐정맥 분리의 내구성이 96~100%인 것으로 나타났지만, 이 기술의 실제 적용에 대한 최근 등록에서는 심방세동의 임상적 재발에 대한 재중재를 받는 환자의 28%에서 적어도 하나의 폐정맥이 다시 연결되는 것으로 나타났습니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 X선 노출을 줄이기 위해 "SWEET" 전략을 적용한 후 우리 센터에서 사용할 수 있는 다양한 단발 절제 기술 간의 투시 시간과 선량 면적 곱(DAP)을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 유효성과 안전성 결과입니다.
가설은 이러한 체계적인 접근 방식을 통해 효율성과 안전성을 유지하면서 모든 단발식 기술에서 이 절차에 사용되는 방사선을 크게 줄일 수 있다는 것입니다.
두 번째 가설은 시술 중 형광 투시를 감소시키는 것이 일상적인 임상 진료 등록에서 보고된 것과 관련하여 폐정맥 격리의 내구성 측면에서 더 나쁜 결과를 얻지 못한다는 것입니다.
우리 센터의 경험에서 얻은 이전 데이터를 고려하여, 시간의 특수성이 있는 사례, 투시법 및 PDA 시간 값의 극단적인 값을 조건으로 하지 않고 대표 샘플을 얻기 위해 각 기술을 사용하는 40명의 환자로부터 데이터를 얻은 것으로 간주됩니다. 다음 사항을 수집하고 분석해야 합니다.
- 펄스 전기장을 사용한 31mm Farawave 카테터 절제. 이 카테터는 안정시 심박수가 70bpm을 초과하는 환자에게 사용되며, 에너지원은 심장 신경절 신경총에 작용하지 않으므로 심방세동 지속 기전에서 미주신경 구성요소가 있을 가능성이 낮은 것으로 추정됩니다.
- 직경 28~31mm로 조절 가능한 PolarFit 풍선 카테터. 이 카테터는 지속적인 AF 및 확장된 좌심방이 있는 환자에게 사용됩니다. 여기서 폐정맥의 유문 수준에서 심방 심근을 더 많이 포함할 수 있어 더 많은 수의 잠재적인 AF 영속 영역을 덮을 수 있습니다.
- ArcticFront Advance Pro 28mm 직경 풍선 카테터*.
직경 28mm PolarX 풍선 카테터*.
- 이 마지막 두 개의 카테터는 이전에 언급된 특성을 나타내지 않는 환자에게 불분명하게 사용됩니다.
절제는 표준 임상 관행에 따라 수행되며 유일한 차이점은 방사선 사용을 최소화하기 위해 이 프로토콜을 적용한다는 것입니다.
환자의 인구통계학적 변수가 수집되어 연구에 대한 특정 코드를 할당함으로써 데이터의 익명성이 유지되며 환자의 병력 번호 또는 기타 식별 데이터와 연결되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 발작성 또는 지속성 AF 진단을 받고 PVI를 받아야 한다는 임상 적응증이 있는 18세 이상의 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 이전 PVI 또는 좌심방 선형 절제술
- 심각한 노쇠 또는 기대 수명 <1년
- 사전 동의를 제공할 의지가 없거나 무능력함
- PVI 너머의 현장에서 절제
- 헤파린에 대한 금기 사항 또는 편협함
- 좌심방 혈전의 존재
- 선천성 심장병
- 향후 6개월 내에 진행 중이거나 계획된 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발작성 또는 지속성 심방세동 진단 및 폐정맥 고립술 임상 적응증 - 1상
파발성 또는 지속성 심방세동 진단을 받고 경피적 심방세동 절제술을 받을 임상적 적응증이 있는 18세 이상의 환자
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펜타스플라인 PFA 카테터를 이용한 폐정맥 고립술 및 장기적 PVI 지속성 향상을 위한 후속 작업 흐름 변경 시행
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발작성 또는 지속성 심방세동 진단 및 폐정맥 고립술 임상 적응증 - 2상
발작성 또는 지속성 AF 진단 및 PVI 임상 적응증 - 2상
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펜타스플라인 PFA 카테터를 이용한 폐정맥 고립술 및 장기적 PVI 지속성 향상을 위한 후속 작업 흐름 변경 시행
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발작성 또는 지속성 AF 진단 및 PVI 임상 적응증 - 3상
발작성 또는 지속성 심방세동 진단 및 폐정맥 고립술 임상 적응증 - 3상
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펜타스플라인 PFA 카테터를 이용한 폐정맥 고립술 및 장기적 PVI 지속성 향상을 위한 후속 작업 흐름 변경 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVI 내구성 (정맥별)
기간: 색인 PVI 후 30-120일
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주요 효능 평가 항목.
환자는 초기 시술 후 30일 이후에 폐정맥 재매핑을 위한 두 번째 시술을 받게 됩니다.
이 시술은 폐정맥이 계속 격리 상태를 유지하는지 확인할 것입니다.
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색인 PVI 후 30-120일
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환자별 PVI 내구성
기간: 색인 PVI 후 30-120일
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공동 주요 효능 종점
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색인 PVI 후 30-120일
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심장 주요 이상반응
기간: 인덱스 또는 리매핑 절차 후 0~30일
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주요 안전성 평가변수는 색인 또는 재매핑 절차 후 첫 30일 이내에 발생하는 심장 천공, 심장압전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 말초 혈전색전증, 중재가 필요한 혈관 합병증, 심근경색 또는 사망을 포함하는 주요 이상사건(AEs)의 복합체입니다.
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인덱스 또는 리매핑 절차 후 0~30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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