Reduzierung der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung während der Lungenvenenablation mithilfe von Single-Shot-Kathetern: die SWEET-Strategie (SWEET P-PFA)
In unserem Zentrum haben wir einen systematischen Ansatz zur Lungenvenen-Kryoablation (SWEET-Kryo-Strategie) entwickelt, der nachweislich die Strahlung während des Eingriffs erheblich reduziert, ohne die mit dem Eingriff verbundenen Kosten zu erhöhen. Diese Studie wurde jedoch auf der Grundlage der in den letzten 10 Jahren auf dem Markt erhältlichen Lungenvenen-Kryoablationstechnologie durchgeführt. Das Aufkommen neuer Kryoablationstechnologien (größerer Grad der Hüllenablenkung, größere Komplexität des Ballonkatheters, Ballon mit erweiterbarem Durchmesser) und neuer Energiequellen, wie z. B. gepulste elektrische Feldablation oder „Elektroporation“ für „Single-Shot“-Ablation, die den Arbeitsablauf erheblich verändern Während des Verfahrens stellt sich die Frage, ob die in unserem Zentrum entwickelte und validierte Strategie auf diese anderen Technologien anwendbar ist, die in unserem Zentrum bereits eingesetzt werden.
Insbesondere im Zusammenhang mit der Ablation gepulster elektrischer Felder stellt sich die Frage, welche Auswirkungen eine Strategie zur Reduzierung der Durchleuchtung auf die klinischen Ergebnisse haben kann. Dies ist auf die Notwendigkeit eines Katheterkontakts mit dem Gewebe zurückzuführen, der bei der Kryoablation durch die Überprüfung des Venenverschlusses (Kontrastmittelretention) gewährleistet ist, was bei dieser neuen Technologie jedoch nicht der Fall ist, da die Vene nicht verschlossen ist und daher kein Verschluss vorliegt Möglichkeit der Überprüfung des Kontakts mit dem Gewebe auf diese Weise. Daher ist der Einsatz von Röntgenstrahlen die beste Möglichkeit, den Grad des Kontakts abzuschätzen, der langfristig über die Haltbarkeit der Behandlung entscheidet. Diesbezüglich gibt es widersprüchliche Daten in verschiedenen Serien zur Erstanwendung dieser Technologie. Während die ersten Beweise eine Haltbarkeit der Pulmonalvenenisolierung von 96 bis 100 % zeigten, zeigen neuere Register zur praktischen Anwendung dieser Technologie bei 28 % der Patienten, die sich wegen eines klinischen Wiederauftretens von Vorhofflimmern einer erneuten Intervention unterzogen, die Wiederherstellung mindestens einer Pulmonalvene .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Durchleuchtungszeit und des Dosisflächenprodukts (DAP) zwischen den verschiedenen in unserem Zentrum verfügbaren Single-Shot-Ablationstechnologien nach Anwendung der „SWEET“-Strategie zur Reduzierung der Röntgenstrahlenbelastung. Sekundäre Ziele sind Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse.
Die Hypothese ist, dass dieser systematische Ansatz eine erhebliche Reduzierung der bei diesem Verfahren verwendeten Strahlung bei allen Einzelschusstechniken ermöglicht und gleichzeitig seine Wirksamkeit und Sicherheit beibehält.
Die sekundäre Hypothese ist, dass die Reduzierung der Fluoroskopie während des Eingriffs nicht zu schlechteren Ergebnissen hinsichtlich der Haltbarkeit der Pulmonalvenenisolierung führt im Vergleich zu den Angaben in routinemäßigen klinischen Praxisregistern.
Unter Berücksichtigung früherer Daten aus der Erfahrung in unserem Zentrum wird davon ausgegangen, dass Daten von 40 Patienten mit jeder Technik verwendet werden, um eine repräsentative Stichprobe zu erhalten, die nicht durch Extremwerte von Fällen mit punktuellen Besonderheiten, Fluoroskopie- und PDA-Zeitwerten bedingt ist gesammelt und analysiert werden sollten:
- 31-mm-Farawave-Katheterablation mit gepulsten elektrischen Feldern. Dieser Katheter wird bei Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von >70 Schlägen pro Minute verwendet, bei denen schätzungsweise eine vagotonische Komponente in den Vorhofflimmern-Aufrechterhaltungsmechanismen weniger wahrscheinlich ist, da die Energiequelle nicht auf die Ganglienplexus des Herzens einwirkt.
- PolarFit-Ballonkatheter mit einstellbarem Durchmesser von 28 bis 31 mm. Dieser Katheter wird bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern und erweitertem linken Vorhof eingesetzt, wobei die Fähigkeit, einen größeren Teil des Vorhofmyokards auf der Höhe des Antrums der Lungenvenen zu umfassen, die Abdeckung einer größeren Anzahl potenzieller Vorhofflimmern-Atriumregionen ermöglicht.
- ArcticFront Advance Pro Ballonkatheter mit 28 mm Durchmesser*.
PolarX-Ballonkatheter mit 28 mm Durchmesser*.
- Diese letzten beiden Katheter werden unterschiedslos bei Patienten verwendet, die nicht die zuvor genannten Merkmale aufweisen.
Die Ablation wird gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt. Der einzige Unterschied besteht in der Anwendung dieses Protokolls zur Minimierung des Strahleneinsatzes.
Es werden demografische Variablen des Patienten erfasst, wobei die Anonymität der Daten gewahrt bleibt, indem ein spezifischer Code für die Studie zugewiesen wird und nicht mit der Krankengeschichtennummer des Patienten oder anderen identifizierenden Daten verknüpft wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten > 18 Jahre mit der Diagnose paroxysmaler oder persistierender Vorhofflimmern und einer klinischen Indikation für eine PVI
Ausschlusskriterien:
- vorherige PVI oder lineare Ablation des linken Vorhofs
- schwere Gebrechlichkeit oder Lebenserwartung <1 Jahr
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Ablation an Stellen außerhalb des PVI
- Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin
- Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof
- angeborene Herzkrankheit
- Schwangerschaft, die in den folgenden 6 Monaten andauert oder geplant ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Paroxysmale oder persistierende AF-Diagnose und eine PVI-klinische Indikation - Phase 1
Patienten >18 Jahre alt, mit einer Diagnose von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF) und einer klinischen Indikation für eine pulmonalvenenisolation (PVI)
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Pulmonalvenenisolation mit Pentaspline-PFA-Katheter mit anschließender Implementierung von Arbeitsablaufänderungen zur Erhöhung der langfristigen PVI-Dauerhaftigkeit
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Paroxysmale oder persistierende AF-Diagnose und eine PVI-klinische Indikation - Phase 2
Paroxysmale oder persistierende AF-Diagnose und eine PVI klinische Indikation - Phase 2
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Pulmonalvenenisolation mit Pentaspline-PFA-Katheter mit anschließender Implementierung von Arbeitsablaufänderungen zur Erhöhung der langfristigen PVI-Dauerhaftigkeit
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Paroxysmale oder persistierende AF-Diagnose und eine klinische PVI-Indikation - Phase 3
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Pulmonalvenenisolation mit Pentaspline-PFA-Katheter mit anschließender Implementierung von Arbeitsablaufänderungen zur Erhöhung der langfristigen PVI-Dauerhaftigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PVI-Dauerhaftigkeit (pro Vene)
Zeitfenster: 30-120 Tage nach Index-PVI
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Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt.
Patienten werden nicht früher als 30 Tage nach dem ersten Eingriff einem zweiten Eingriff zur Neukartierung der Lungenvenen unterzogen.
Dieser Eingriff überprüft, ob die Lungenvenen weiterhin isoliert sind.
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30-120 Tage nach Index-PVI
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PVI-Dauerhaftigkeit (pro Patient)
Zeitfenster: 30-120 Tage nach Index-PVI
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Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt
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30-120 Tage nach Index-PVI
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Kardiale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach dem Index- oder Remapping-Verfahren
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Primäres Sicherheitsendpunkt ist ein Komposit aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich Herzperforation, Tamponade, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, peripherer thromboembolischer Ereignis, Gefäßkomplikationen, die einen Eingriff erfordern, Myokardinfarkt oder Tod, die in den ersten 30 Tagen nach dem Index- oder Remapping-Verfahren auftreten.
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0 bis 30 Tage nach dem Index- oder Remapping-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Workflow Optimization P-PFA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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