Reducción de la exposición a la radiación ionizante durante la ablación de las venas pulmonares mediante catéteres de un solo disparo: la estrategia SWEET (SWEET P-PFA)
En nuestro centro hemos desarrollado un enfoque sistemático para la crioablación de venas pulmonares (estrategia SWEET Cryo) que ha demostrado reducir sustancialmente la radiación durante el procedimiento sin aumentar el costo asociado con el procedimiento. Este estudio, sin embargo, se ha realizado sobre la base de la tecnología de crioablación de venas pulmonares disponible en el mercado en los últimos 10 años. La aparición de nuevas tecnologías de crioablación (mayor grado de desviación de la vaina, mayor complejidad del catéter balón, balón de diámetro expandible) y nuevas fuentes de energía, como la ablación por campo eléctrico pulsado o la "electroporación" para la ablación "single shot", que modifican significativamente el flujo de trabajo durante el procedimiento, surge la duda de si la estrategia desarrollada y validada en nuestro centro es aplicable a estas otras tecnologías, que ya se están utilizando en nuestro centro.
Específicamente en relación con la ablación con campo eléctrico pulsado, surge la pregunta sobre el impacto que una estrategia de reducción de la fluoroscopia puede tener en los resultados clínicos. Esto se debe a la necesidad de contacto del catéter con el tejido, que en el caso de la crioablación está garantizada mediante la verificación de la oclusión venosa (retención de contraste) pero que en esta nueva tecnología no, ya que la vena no está ocluida y por tanto no hay posibilidad de verificación del contacto con el tejido por este medio. Así, el uso de rayos X es la mejor forma de estimar el grado de contacto, lo que determina la durabilidad del tratamiento a largo plazo. Al respecto, existen datos discordantes en distintas series sobre la aplicación inicial de esta tecnología. Si bien la evidencia inicial mostró entre un 96 y un 100% de durabilidad del aislamiento de las venas pulmonares, registros recientes sobre la aplicación de esta tecnología en la vida real muestran la reconexión de al menos una vena pulmonar en el 28% de los pacientes sometidos a reintervención por recurrencia clínica de la fibrilación auricular. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es la comparación del tiempo de fluoroscopia y el producto dosis-área (DAP) entre las diferentes tecnologías de ablación de disparo único disponibles en nuestro centro después de la aplicación de la estrategia "SWEET" para reducir la exposición a los rayos X. Los objetivos secundarios son los resultados de eficacia y seguridad.
La hipótesis es que este enfoque sistemático permite una reducción significativa de la radiación utilizada en este procedimiento en todas las técnicas de disparo único, manteniendo su eficacia y seguridad.
La hipótesis secundaria es que la reducción de la fluoroscopia durante el procedimiento no obtiene peores resultados en términos de durabilidad del aislamiento de las venas pulmonares con respecto a lo reportado en los registros de práctica clínica habitual.
Teniendo en cuenta datos previos de la experiencia en nuestro centro, se considera que, para obtener una muestra representativa, no condicionada por valores extremos de casos con particularidades puntuales, de fluoroscopia y valores de tiempo de PDA, se necesitan datos de 40 pacientes con cada técnica. deben ser recopilados y analizados:
- Ablación con catéter Farawave de 31 mm mediante campos eléctricos pulsados. Este catéter se utilizará en pacientes con frecuencia cardíaca en reposo > 70 lpm en quienes se estima que hay menos probabilidad de que haya un componente vagotónico en los mecanismos perpetuadores de la FA, ya que la fuente de energía no actúa sobre los plexos ganglionares cardíacos.
- Catéter con balón PolarFit con diámetro ajustable de 28 a 31 mm. Este catéter se utilizará en pacientes con FA persistente y aurícula izquierda dilatada, donde la capacidad de abarcar más miocardio auricular al nivel del antro de las venas pulmonares permite cubrir un mayor número de regiones potenciales que perpetúan la FA.
- Catéter con balón ArcticFront Advance Pro de 28 mm de diámetro*.
Catéter con balón PolarX de 28 mm de diámetro*.
- Estos dos últimos catéteres se utilizarán indistintamente en pacientes que no presenten las características anteriormente comentadas-.
La ablación se realizará según la práctica clínica estándar, siendo la única diferencia la aplicación de este protocolo para minimizar el uso de radiación.
Se recopilarán variables demográficas de los pacientes, preservando el anonimato de los datos mediante la asignación de un código específico para el estudio y no vinculado al número de historial médico del paciente u otros datos identificativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes > 18 años, con diagnóstico de FA paroxística o persistente e indicación clínica de realización de IVP.
Criterios de exclusión:
- PVI previo o ablación lineal auricular izquierda
- fragilidad grave o esperanza de vida <1 año
- falta de voluntad o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- ablación en sitios más allá del PVI
- contraindicación o intolerancia a la heparina
- presencia de trombo auricular izquierdo
- cardiopatía congénita
- Embarazo, en curso o planificado en los siguientes 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diagnóstico de FA paroxística o persistente e indicación clínica de PVI - Fase 1
Pacientes >18 años, con diagnóstico de FA paroxística o persistente e indicación clínica para someterse a PVI
|
Aislamiento de la vena pulmonar con catéter PFA pentaspline con implementación posterior de cambios en el flujo de trabajo para aumentar la durabilidad a largo plazo del PVI
|
|
Diagnóstico de FA paroxística o persistente y una indicación clínica de PVI - Fase 2
Diagnóstico de FA paroxística o persistente e indicación clínica de PVI - Fase 2
|
Aislamiento de la vena pulmonar con catéter PFA pentaspline con implementación posterior de cambios en el flujo de trabajo para aumentar la durabilidad a largo plazo del PVI
|
|
Diagnóstico de FA paroxística o persistente e indicación clínica de PVI - Fase 3
Diagnóstico de FA paroxística o persistente e indicación clínica de AVP - Fase 3
|
Aislamiento de la vena pulmonar con catéter PFA pentaspline con implementación posterior de cambios en el flujo de trabajo para aumentar la durabilidad a largo plazo del PVI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Durabilidad de la PVI (por vena)
Periodo de tiempo: 30-120 días después de la PVI índice
|
Punto final de eficacia coprimario.
Los pacientes se someterán a un segundo procedimiento para el re-mapeo de las venas pulmonares no antes de 30 días después del procedimiento inicial.
Este procedimiento comprobará si las venas pulmonares permanecen aisladas.
|
30-120 días después de la PVI índice
|
|
Durabilidad del PVI (por paciente)
Periodo de tiempo: 30-120 días después de la PVI índice
|
Punto final de eficacia co-primario
|
30-120 días después de la PVI índice
|
|
Eventos Adversos Mayores Cardíacos
Periodo de tiempo: 0 a 30 días posteriores a cualquiera de los procedimientos índice o de reasignación
|
El criterio de valoración principal de seguridad es un compuesto de eventos adversos (EA) graves que incluyen perforación cardíaca, taponamiento, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, evento tromboembólico periférico, complicaciones vasculares que requieren intervención, infarto de miocardio o muerte que ocurren en los primeros 30 días posteriores a los procedimientos índice o de remapeo.
|
0 a 30 días posteriores a cualquiera de los procedimientos índice o de reasignación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Workflow Optimization P-PFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .