Ionisoivalle säteilylle altistumisen vähentäminen keuhkolaskimon ablaation aikana käyttämällä yhden laukauksen katetria: SWEET-strategia (SWEET P-PFA)
Keskuksessamme olemme kehittäneet systemaattisen lähestymistavan keuhkolaskimon kryoablaatioon (SWEET Cryo -strategia), jonka on osoitettu vähentävän säteilyä toimenpiteen aikana merkittävästi lisäämättä toimenpiteeseen liittyviä kustannuksia. Tämä tutkimus on kuitenkin tehty viimeisten 10 vuoden aikana markkinoilla olleen keuhkolaskimon kryoablaatioteknologian pohjalta. Uusien kryoablaatiotekniikoiden ilmaantuminen (suurempi vaipan taipuma, suurempi pallokatetrin monimutkaisuus, pallo, jonka halkaisija laajenee) ja uudet energialähteet, kuten pulssimainen sähkökenttäablaatio tai "elektroporaatio" "yksittäispistokseksi" varten, jotka muuttavat merkittävästi työnkulkua prosessin aikana herättää kysymyksen, onko keskuksessamme kehitetty ja validoitu strategia sovellettavissa näihin muihin keskuksessamme jo käytössä oleviin teknologioihin.
Erityisesti pulssisähkökentän ablaatiossa herää kysymys, mikä vaikutus fluoroskopian vähentämisstrategialla voi olla kliinisiin tuloksiin. Tämä johtuu tarpeesta saada katetri kosketuksiin kudoksen kanssa, mikä kryoablaatiossa on taattu laskimotukoksen varmistuksella (kontrastiretentio), mutta joka tässä uudessa tekniikassa ei ole, koska laskimo ei ole tukossa eikä siksi ole mahdollisuus varmistaa kosketus kudoksen kanssa tällä tavalla. Näin ollen röntgensäteiden käyttö on paras tapa arvioida kosketusastetta, joka määrää hoidon kestävyyden pitkällä aikavälillä. Tässä suhteessa on ristiriitaisia tietoja tämän tekniikan alkuperäisen soveltamisen eri sarjoista. Vaikka alustavat todisteet osoittivat keuhkolaskimon eristyksen kestävyyttä 96-100 %, viimeaikaiset rekisterit tämän tekniikan soveltamisesta tosielämässä osoittavat, että vähintään yksi keuhkolaskimo yhdistyy uudelleen 28 %:lla potilaista, joille tehtiin uusi interventio eteisvärinän kliinisen uusiutumisen vuoksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata fluoroskopia-aikaa ja annosaluetuotetta (DAP) eri yhden pistoksen ablaatiotekniikoiden välillä, jotka ovat saatavilla keskuksessamme sen jälkeen, kun on sovellettu "SWEET"-strategiaa röntgensäteilyaltistuksen vähentämiseksi. Toissijaisia tavoitteita ovat tehokkuus ja turvallisuustulokset.
Oletuksena on, että tämä systemaattinen lähestymistapa mahdollistaa tässä menetelmässä käytetyn säteilyn merkittävän vähentämisen kaikissa yhden laukauksen tekniikoissa säilyttäen samalla sen tehokkuuden ja turvallisuuden.
Toissijainen hypoteesi on, että fluoroskopian vähentäminen toimenpiteen aikana ei tuota huonompia tuloksia keuhkolaskimon eristyksen kestävyyden kannalta verrattuna rutiininomaisissa kliinisten käytäntöjen rekistereissä raportoituihin.
Ottaen huomioon aiemmat tiedot keskuksemme kokemuksista, katsotaan, että edustavan näytteen saamiseksi, joka ei perustu täsmällisten erityispiirteiden, fluoroskopian ja PDA-aikaarvojen ääriarvoihin, tiedot 40 potilaalta kullakin tekniikalla. tulee kerätä ja analysoida:
- 31 mm:n Farawave-katetriablaatio pulssisähkökentillä. Tätä katetria käytetään potilailla, joiden leposyke on > 70 lyöntiä minuutissa ja joilla on arvioitu, että AF:n ylläpitävissä mekanismeissa on vähemmän todennäköistä vagotonista komponenttia, koska energialähde ei vaikuta sydämen ganglionisiin plexuksiin.
- PolarFit-pallokatetri säädettävällä halkaisijalla 28-31 mm. Tätä katetria käytetään potilailla, joilla on jatkuva AF ja laajentunut vasen eteinen, jolloin kyky kattaa enemmän eteisen sydänlihasta keuhkolaskimoiden antrumin tasolla mahdollistaa suuremman määrän mahdollisia AF-pituusalueita.
- ArcticFront Advance Pro 28 mm halkaisijaltaan pallokatetri*.
Halkaisijaltaan 28 mm PolarX-pallokatetri*.
- Näitä kahta viimeistä katetria käytetään epäselvästi potilailla, joilla ei ole edellä mainittuja ominaisuuksia.
Ablaatio suoritetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja ainoa ero on tämän protokollan soveltaminen säteilyn käytön minimoimiseksi.
Potilaiden demografisia muuttujia kerätään säilyttäen tietojen anonyymius antamalla tutkimukselle erityinen koodi, eikä niitä yhdistetä potilaan sairaushistorian numeroon tai muihin tunnistetietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mukaan otettiin yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli paroksismaalinen tai jatkuva AF-diagnoosi ja kliininen indikaatio PVI:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi PVI tai vasemman eteisen lineaarinen ablaatio
- vakava heikkous tai elinajanodote <1 vuosi
- haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- ablaatio PVI:n ulkopuolella
- hepariinin vasta-aihe tai intoleranssi
- vasemman eteistukoksen esiintyminen
- synnynnäinen sydänsairaus
- raskaus, meneillään oleva tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paroksysmaalinen tai pysyvä AF-diagnoosi ja PVI-kliininen indikaatio - Vaihe 1
Potilaat >18-vuotiaat, joilla on paroksysmaalisen tai pysyvän eteisvärinän diagnoosi ja kliininen indikaatio PVI-toimenpiteeseen
|
Keuhkolaskimoiden eristäminen pentaspline PFA-kateterilla ja myöhemmät työnkulun muutokset pitkäaikaisen PVI-kestävyyden lisäämiseksi
|
|
Paroksysmaalinen tai pysyvä AF-diagnoosi ja PVI-kliininen indikaatio - Vaihe 2
|
Keuhkolaskimoiden eristäminen pentaspline PFA-kateterilla ja myöhemmät työnkulun muutokset pitkäaikaisen PVI-kestävyyden lisäämiseksi
|
|
Paroksysmaalinen tai pysyvä AF-diagnoosi ja PVI-kliininen indikaatio - Vaihe 3
Paroksysmaalinen tai pysyvä AF-diagnoosi ja PVI:n kliininen indikaatio - vaihe 3
|
Keuhkolaskimoiden eristäminen pentaspline PFA-kateterilla ja myöhemmät työnkulun muutokset pitkäaikaisen PVI-kestävyyden lisäämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVI:n kestävyys (per laskimo)
Aikaikkuna: 30–120 päivää indeksi-PVI:n jälkeen
|
Pääasiallinen tehokkuuden päätepiste.
Potilaat suorittavat toisen toimenpiteen keuhkolaskimoiden uudelleen kartoittamiseksi aikaisintaan 30 päivää alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Tällä toimenpiteellä tarkistetaan, ovatko keuhkolaskimot edelleen eristettyinä.
|
30–120 päivää indeksi-PVI:n jälkeen
|
|
PVI:n kestävyys (per potilas)
Aikaikkuna: 30-120 päivää indeksin PVI:n jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
|
30-120 päivää indeksin PVI:n jälkeen
|
|
Kardiologinen tärkeät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0–30 päivää joko indeksi- tai uudelleenmääritysmenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on yhdistelmä vakavista haittatapahtumista (AEs), kuten sydämen perforaatio, tamponaadi, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen tromboembolinen tapahtuma, vaativat interventiota vaativat verisuonikomplikaatiot, sydäninfarkti tai kuolema, jotka tapahtuvat ensimmäisen 30 päivän aikana joko indeksi- tai uudelleenkartoitusmenettelyjen jälkeen.
|
0–30 päivää joko indeksi- tai uudelleenmääritysmenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Workflow Optimization P-PFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .