안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료받은 유방암 환자의 심근 재형성에 대한 DAPAglfozin의 효과 (DAPA-MYOCANCER)
연구 개요
상세 설명
안트라사이클린 기반 화학요법은 유방암, 림프종, 육종을 비롯한 여러 가지 일반적인 암 유형에 대한 표준 치료법입니다. 그러나 12개월 이내에 매년 안트라사이클린으로 치료받는 전 세계 1,000,000명의 환자 중 최대 20%가 좌심실 박출률(LVEF)이 크게 감소하여 심부전 발생률이 3~6배 더 높아집니다. 안트라사이클린 유발 심부전은 일단 확립되면 2년 생존율이 40%에 불과해 예후가 좋지 않습니다.
SGLT2(나트륨-포도당 수송 단백질 2) 억제제가 암이 없는 환자의 심부전 사고를 감소시킨다는 일관된 데이터가 확립되었습니다. SGLT2가 안트라사이클린 유발 심장독성(AIC)을 감소시킬 것이라는 이 제안의 핵심 가설을 뒷받침하는 생물학적 타당성과 동물 데이터가 있습니다. 안트라사이클린은 염증성 사이토카인을 증가시키고, 세포 사멸을 증가시키며, 심근 섬유증을 증가시켜 LVEF를 감소시킵니다. 동물 및 세포 모델에서 SGLT2 억제제는 염증성 사이토카인을 감소시키고, 세포 생존력을 증가시키며, 심근 섬유증을 감소시키고, 안트라사이클린과 함께 LVEF 감소를 예방합니다. 유방암 환자에게 안트라사이클린을 사용하여 치료하는 동안 SGLT2 억제제가 심장 보호 효과가 있는지 여부를 테스트한 예비 임상 데이터는 없습니다.
우리는 80명의 환자를 대상으로 다파글리플로진 10mg/일 또는 위약을 1:1로 무작위 배정하여 안트라사이클린보다 먼저 다파글리플로진을 시작하여 유방암 환자의 AIC를 감소시키는지 여부를 결정하는 단일 센터 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 제안합니다. 종점 AIC는 치료 시작 후 처음 9개월 이내에 그룹 간 LVEF 변화의 6% 차이로 정의됩니다. LVEF는 전문 연구원이 확립된 핵심 임상 시험 실험실에서 수행하는 표준 심장 자기 공명(CMR)을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 대규모 학술 종양학 네트워크에서 2년에 걸쳐 모집됩니다. 심근 섬유증은 좌심실 기능 장애가 발생하기 전에 발생하는 주요 매개체입니다. CMR은 섬유증에 대한 최고의 표준 영상 기술입니다. 따라서 심근 섬유증의 아급성 발생이 AIC의 후기 발생을 예측할 수 있는지 여부와 다파글리플로진이 심근 섬유증을 감소시키는지 여부를 테스트하기 위해 기준 시점과 9개월에 섬유증 정도를 측정하는 것도 제안합니다.
우리는 다파글리플로진이 안트라사이클린에 의해 유발된 심근 섬유증의 증가를 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 2차 및 탐구 결과에는 스트레스 CMR로 평가한 심근 관류, 초음파로 평가한 흐름 매개 혈관 확장, 심폐 운동 테스트로 평가한 운동 능력 및 바이오마커의 중요한 변화가 포함됩니다.
성공한다면, 이 연구는 안트라사이클린보다 먼저 다파글리플로진을 시작하면 LVEF를 보존하고 안트라사이클린으로 유발된 심혈관 독성을 약화시킬 것임을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Otavio Rizzi Coelho-Filho, MD, MPH, PhD
- 전화번호: +55 19 3521-7755
- 이메일: tavicocoelho@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joaquim Barreto Oliveira, MD
- 전화번호: +55 19 3521 7959
- 이메일: jba.clinicamedica@gmail.com
연구 장소
-
-
SP
-
Campinas, SP, 브라질, 13083-888
- 모병
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
-
연락하다:
- Joaquim B Oliveira, MD
- 전화번호: +55 19 3521 7959
- 이메일: jba.clinicamedica@gmail.com
-
연락하다:
- Joaquim Barreto Oliveira, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 유방암
- 치료 계획으로서의 화학요법 및 독소루비신 240 mg/m2에 해당하는 프로그램된 누적 용량.
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 모든 유형의 심장 제세동기, 뇌동맥류용 금속 클립, 달팽이관 이식 및 심실복막 우회 밸브를 사용하는 환자와 같은 CMR 검사 수행에 대한 금기 사항.
- 밀실 공포증으로 인해 CMR을 수행할 수 없습니다.
- 사구체 여과율이 30ml/min/1.73 미만인 신부전 m2.
- 경피적 또는 수술적 심근경색, 울혈성 심부전 또는 심근재관류술의 이전 병력.
- 심각한 판막 심장 질환의 이전 병력.
- 심근병증의 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다파글리플로진
표준 화학요법 치료 + 다파글리플로진 10mg/일.
|
이 그룹의 환자는 화학요법 치료 7~10일 전부터 다파글리플로진 10mg 1정을 9개월 동안 매일 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
표준 화학요법 치료 + 위약.
|
이 그룹의 환자들은 화학요법 치료 시작 7~10일 전부터 다파글리플로진 투여군과 동일한 특성을 지닌 위약을 9개월간 하루 1정씩 투여받게 된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 박출률의 변화
기간: 36주
|
일차 결과는 CMR로 평가한 위약군과 다파글리플로진군 간 좌심실 박출률 변화 평균의 6% 차이입니다.
|
36주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Otavio Rizzi Coelho-Filho, MD, MPH, PhD, University of Campinas, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 57488122.1.0000.5404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .