안지오텐신 수용체/네프릴리신 억제제가 박출률 감소에 따른 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증 및 심부전에 미치는 영향 (SAVA-TTR)
안지오텐신 수용체/네프릴리신 억제제를 이용한 약물 치료가 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증 및 박출률 감소 심부전(SAVA-TTR)에 미치는 효과
연구 개요
상세 설명
트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(ATTR)은 좌심실 박출률(LVEF)이 보존된 환자와 수축기 기능 장애가 있는 환자 모두에게 영향을 미치는 심부전(HF)의 널리 퍼져 있고 제대로 진단되지 않은 원인으로 나타났습니다. 이 집단이 LVEF가 감소된 심부전에 대한 표준 치료로 혜택을 받는지, 레닌-안지오텐신 시스템 억제제와 네프릴리신을 사용한 치료가 ATTR에 해로울 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다.
연구자들은 현재 HF 가이드라인에서 권장되는 Sacubitril/Valsartan(Sac/Vals)의 안전성과 효능을 ATTR 및 심부전 환자를 대상으로 무치료와 비교하여 평가하기 위해 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상시험을 실시할 계획입니다. LVEF가 40% 이하인 경우를 포함하여 박출률 감소(HFrEF)가 있는 경우.
4개의 스페인 센터에서 약 114명의 환자가 1:1로 무작위 배정되어 Sac/Vals 치료(최대 허용 용량까지)를 받거나 약물을 시작하지 않는 그룹으로 센터별 계층화 및 타파미디스 치료를 받게 됩니다. 무작위화 전에 내성을 평가하기 위해 저용량 Sac/Vals의 도입 기간이 포함되었습니다. 환자는 3개월, 6개월, 12개월에 후속 방문을 예정하여 임상적, 기능적, 분석적, 심전도 및 심초음파 변수를 평가하게 됩니다.
일차 목표는 12개월에 심초음파에서 LVEF의 변화를 평가하여 ATTR 및 HFrEF 환자의 수축기 기능에 대한 Sac/Vals 치료의 영향을 확인하는 것입니다. LVEF의 개선은 기준 심초음파 검사에서 12개월 추적 관찰까지 ≥5% 증가로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esther Gonzalez Lopez, MD, PhD
- 전화번호: +34 91 1916000
- 이메일: egonzalezlopez@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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연락하다:
- Noemí Ramos López
- 이메일: nramosl@cnic.es
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연락하다:
- Esther Gonzalez Lopez, MD, PhD
- 전화번호: +34 91 1916000
- 이메일: egonzalezlopez@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상인 환자.
- 가이드라인에 명시된 대로 유전성 형태(ATTRv) 또는 야생형 형태(ATTRwt) 모두에서 ATTR 심장 아밀로이드증으로 진단받은 환자.
- 참여 센터의 심근병증/심부전/아밀로이드증 병동에서 처음 평가를 받았거나 추적 관찰 중인 환자.
- 심부전 및 박출률 감소: 뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 기능 등급 I, II 또는 III에서 LVEF ≤40%.
제외 기준:
- NYHA 기능 등급 IV.
- 4기 및 5기 만성 신장 질환(CKD-EPI에 따른 크레아티닌 청소율 <30mL/min/1.73m²).
- 고칼륨혈증(혈중 칼륨 수치 > 5.4mmol/L).
- 저혈압은 두 번의 연속 측정에서 수축기 혈압(SBP) <100mmHg로 정의됩니다.
- 등록 당시 ACE 억제제, ARB 또는 사쿠비트릴/발사르탄으로 치료 중입니다.
- 혈관 부종 또는 ACE 억제제 또는 ARB에 대한 과민증의 병력.
- TTR 유전자 침묵제 또는 디플루니살을 사용한 치료.
- 다른 임상시험에 참여합니다.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 여성.
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 저해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사쿠비트릴/발사르탄
최대 허용 용량까지 사쿠비트릴/발사르탄
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최대 허용 용량까지 사쿠비트릴/발사르탄의 용량 적정(최대 97/103mg)
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간섭 없음: 치료 없음
Sacubitril/valsartan의 개시 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파로 평가한 좌심실 수축기 기능의 변화(%).
기간: 12개월
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복엽기 방법으로 백분율로 측정
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 종방향 변형(GLS)으로 평가한 좌심실 수축기 기능의 변화
기간: 12개월
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백분율로 세로 단축 측정
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12개월
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심장초음파로 측정한 E/e' 비율의 변화.
기간: 12개월
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E파(전단 도플러를 사용하여 측정된 승모판을 통과하는 초기 확장기 혈류의 최고 속도)와 E'(E 프라임) 사이의 비율: 조직 도플러 영상을 사용하여 측정된 초기 확장기 승모판 환상 운동의 속도입니다.
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12개월
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6분 걷기 테스트로 평가한 기능적 능력의 변화
기간: 12개월
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평평한 표면에서 6분 동안 이동한 거리(미터)입니다.
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12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지에 따른 삶의 질 변화
기간: 12개월
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0에서 100까지의 척도로 0은 최악의 건강 상태이고 100은 최고의 건강 상태입니다.
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12개월
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N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP) 바이오마커 수준의 변화.
기간: 12개월
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혈액으로 측정하십시오. 단위 pg/ml.
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12개월
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심혈관계 입원을 경험한 환자의 비율.
기간: 12개월
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12개월
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이상반응을 경험한 환자의 비율
기간: 12개월
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심각한 이상사례, 3~4등급 이상사례, 이상반응, 특별한 관심을 끄는 이상사례를 포함합니다.
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12개월
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치료를 중단한 환자의 비율
기간: 12개월
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12개월
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모든 원인으로 인한 사망을 경험한 환자의 비율.
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esther Gonzalez Lopez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-515661-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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