Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinireseptorin/neprilysiinin estäjien vaikutus transtyretiini-sydämen amyloidoosiin ja sydämen vajaatoimintaan, jossa ejektiofraktio vähenee (SAVA-TTR)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Esther Gonzalez López, Puerta de Hierro University Hospital

Angiotensiinireseptorin/neprilysiini-inhibiittoreiden farmakologisen hoidon vaikutus transtyretiini-sydämen amyloidoosiin ja sydämen vajaatoimintaan, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (SAVA-TTR)

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Sacubitril/Valsartan (Sac/Vals) turvallisuutta ja tehoa verrattuna siihen, ettei lääkettä aloiteta potilailla, joilla on transtyretiini sydämen amyloidoosi (ATTR) ja sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt ( LVEF ≤40 %). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Sac/Vals-hoidon vaikutus systoliseen toimintaan arvioimalla LVEF:n muutos sydämen kaikukuvauksessa 12 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transtyretiini sydämen amyloidoosi (ATTR) on noussut yleiseksi ja alidiagnosoiduksi sydämen vajaatoiminnan syyksi, ja se vaikuttaa sekä potilaisiin, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) että systolinen toimintahäiriö. On edelleen epäselvää, hyötyykö tämä väestö tavanomaisista HF-hoidoista, joissa LVEF on alentunut, vai voiko hoito reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä ja neprilysiinillä olla jopa haitallista ATTR:ssä.

Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen avoimen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen Sacubitril/Valsartanin (Sac/Vals) turvallisuutta ja tehoa nykyisten HF-suositusten mukaisesti verrattuna ei hoitoon potilailla, joilla on ATTR ja sydämen vajaatoiminta. alennettu ejektiofraktio (HFrEF), mukaan lukien ne, joiden LVEF on ≤40 %.

Noin 114 potilasta neljästä espanjalaisesta keskuksesta satunnaistetaan 1:1 saamaan Sac/Vals-hoitoa (suurin siedettyyn annokseen asti) tai olemaan aloittamatta lääkkeen käyttöä keskuksen ja tafamidis-hoidon mukaan. Siihen on sisällytetty sisäänajojakso pienellä Sac/Vals-annoksella sietokyvyn arvioimiseksi ennen satunnaistamista. Potilaat saavat aikataulutetut seurantakäynnit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, joiden aikana arvioidaan kliinisiä, toiminnallisia, analyyttisiä, elektrokardiografisia ja kaikukardiografisia muuttujia.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Sac/Vals-hoidon vaikutus systoliseen toimintaan potilailla, joilla on ATTR ja HFrEF, arvioimalla LVEF:n muutos sydämen kaikukuvauksessa 12 kuukauden kohdalla. LVEF:n paraneminen määritellään ≥ 5 %:n lisäykseksi lähtökardiogrammista 12 kuukauden seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ATTR-sydämen amyloidoosi ohjeiden mukaisesti, sekä sen perinnöllisissä (ATTRv) tai villityypin (ATTRwt) muodossa.
  • Potilaat, jotka arvioitiin alun perin tai joita seurattiin kardiomyopatian/sydämen vajaatoiminnan/amyloidoosiyksiköissä osallistuvissa keskuksissa.
  • Sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio: LVEF ≤40%, toimintaluokissa I, II tai III New York Heart Associationin (NYHA) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA:n toimintaluokka IV.
  • Vaiheen 4 ja 5 krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma CKD-EPI:llä <30 ml/min/1,73 m²).
  • Hyperkalemia (veren kaliumpitoisuus > 5,4 mmol/l).
  • Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) <100 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
  • Hoito ACE:n estäjillä, ARB-lääkkeillä tai sacubitril/valsartaanilla ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Aiempi angioödeema tai yliherkkyys ACE:n estäjille tai ARB:ille.
  • Hoito TTR-geenin vaimentimilla tai diflunisaalilla.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Raskaus, imetys tai hedelmälliset naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sakubitriili/valsartaani
Sakubitriili/valsartaani maksimi siedettyyn annokseen asti
Lääke: Sakubitriili / valsartaani
Sacubitril/Valsartanin annoksen titraus suurimmalle siedetylle annokselle (enintään 97/103 mg)
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Sacubitril/valsartan-hoitoa ei aloiteta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutos (%) arvioituna kaikukardiogrammilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu kaksitasomenetelmällä prosentteina
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutos globaalilla pitkittäisjännällä (GLS) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkittäisen lyhennyksen mitta prosentteina
12 kuukautta
Muutos E/e'-suhteessa mitattuna kaikukardiogrammilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suhde E-aallon (varhaisen diastolisen verenvirtauksen huippunopeus mitraaliläpän poikki, mitattuna transmissiodopplerilla) ja E':n (E-prime): varhaisen diastolisen mitraalisen rengasliikkeen nopeus mitattuna kudosdoppler-kuvauksella.
12 kuukautta
Toimintakyvyn muutos arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6 minuutin aikana suoritettu matka tasaisella pinnalla metreinä.
12 kuukautta
Elämänlaadun muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
0-100 asteikolla, jossa 0 on huonoin mahdollinen terveydentila ja 100 paras mahdollinen terveydentila.
12 kuukautta
Muutos N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NTproBNP) biomarkkeritasossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa veressä. Yksikkö pg/ml.
12 kuukautta
Sydänsairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mukaan lukien vakava haittatapahtuma, asteen 3–4 haittatapahtuma, haittavaikutus, erityisen kiinnostava haittatapahtuma.
12 kuukautta
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikesta syystä kuolleiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puerta de Hierro University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Gonzalez Lopez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-515661-34-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sopimuksen mukaan yksittäisiä tai koottuja potilastietoja voitaisiin jakaa muiden tieteellisten ryhmien kanssa tieteellisiä hankkeita varten. Tietoja voidaan jakaa vain tieteellisiin tarkoituksiin ja EU:n henkilötietosuojavaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen jälkeen tieteellinen julkaisu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Opintojohtajalle pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa