Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ receptora angiotensyny/inhibitorów neprylizyny na amyloidozę serca z transtyretyną i niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (SAVA-TTR)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Esther Gonzalez López, Puerta de Hierro University Hospital

Wpływ leczenia farmakologicznego receptorem angiotensyny/inhibitorami neprylizyny na amyloidozę serca z transtyretyną i niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (SAVA-TTR)

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sacubitrilu/walsartanu (Sac/Vals) w porównaniu z brakiem rozpoczynania leczenia u pacjentów z amyloidozą sercową transtyretynową (ATTR) i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową ( LVEF ≤40%). Głównym celem jest określenie wpływu leczenia Sac/Vals na funkcję skurczową poprzez ocenę zmiany LVEF w badaniu echokardiograficznym po 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amyloidoza sercowa z transtyretyną (ATTR) okazała się najczęstszą i niezdiagnozowaną przyczyną niewydolności serca (HF), dotykającą zarówno pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), jak i z dysfunkcją skurczową. Nie jest jasne, czy w tej populacji korzystne jest standardowe leczenie HF ze zmniejszoną LVEF i czy leczenie inhibitorami układu renina-angiotensyna i neprylizyną może być w ogóle szkodliwe w ATTR.

Badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Sacubitril/Valsartan (Sac/Vals), zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących HF, w porównaniu z brakiem leczenia u pacjentów z ATTR i niewydolnością serca o obniżonej frakcji wyrzutowej (HFrEF), w tym z LVEF ≤40%.

Około 114 pacjentów z czterech hiszpańskich ośrodków zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie Sac/Vals (do maksymalnej tolerowanej dawki) lub do grupy, która nie rozpocznie leczenia lekiem, z podziałem na ośrodki i leczeniem tafamidisem. Uwzględniono okres wstępny z niską dawką Sac/Vals w celu oceny tolerancji przed randomizacją. Pacjenci będą mieli zaplanowane wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach, podczas których oceniane będą zmienne kliniczne, funkcjonalne, analityczne, elektrokardiograficzne i echokardiograficzne.

Głównym celem jest określenie wpływu leczenia Sac/Vals na funkcję skurczową u pacjentów z ATTR i HFrEF poprzez ocenę zmiany LVEF w badaniu echokardiograficznym po 12 miesiącach. Poprawę LVEF definiuje się jako wzrost o ≥5% w stosunku do początkowego wyniku badania echokardiograficznego w okresie 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, obu płci.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano amyloidozę sercową ATTR, jak wskazano w wytycznych, zarówno w jej postaci dziedzicznej (ATTRv), jak i postaci typu dzikiego (ATTRwt).
  • Pacjenci początkowo oceniani lub objęci obserwacją na oddziałach kardiomiopatii/niewydolności serca/amyloidozy w uczestniczących ośrodkach.
  • Niewydolność serca i obniżona frakcja wyrzutowa: LVEF ≤40%, w klasie czynnościowej I, II lub III według New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wykluczenia:

  • IV klasa funkcjonalna NYHA.
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 i 5 (klirens kreatyniny według CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m²).
  • Hiperkaliemia (poziom potasu we krwi > 5,4 mmol/l).
  • Niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <100 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach.
  • Leczenie inhibitorami ACE, ARB lub sakubitrylem/walsartanem w momencie włączenia do badania.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub nadwrażliwości na inhibitory ACE lub ARB.
  • Leczenie tłumikami genu TTR lub diflunisalem.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym.
  • Ciąża, karmienie piersią lub kobiety płodne, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza utrudnia udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakubitryl/Walsartan
Sakubitryl/walsartan do maksymalnej tolerowanej dawki
Lek: Sakubitril / Walsartan
Dostosowywanie dawki sacubitrilu/walsartanu do maksymalnej tolerowanej dawki (maksymalnie 97/103 mg)
Brak interwencji: Żadnego leczenia
Nie rozpoczynano leczenia sakubitrylem/walsartanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji skurczowej lewej komory (%) oceniana w badaniu echokardiograficznym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone metodą dwupłatową w procentach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji skurczowej lewej komory oceniana za pomocą globalnego odkształcenia podłużnego (GLS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara skrócenia wzdłużnego w procentach
12 miesięcy
Zmiana stosunku E/e' mierzona echokardiogramem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosunek fali E (szczytowa prędkość wczesnego rozkurczowego przepływu krwi przez zastawkę mitralną, mierzona za pomocą dopplera transmisyjnego) do fali E' (E prime): prędkość wczesnego rozkurczowego ruchu pierścienia mitralnego, mierzona za pomocą obrazowania dopplera tkankowego.
12 miesięcy
Zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dystans przebyty w metrach na płaskiej powierzchni w czasie 6 minut.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia.
12 miesięcy
Zmiana poziomu biomarkera N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NTproBNP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar we krwi. Jednostka pg/ml.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu chorób sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W tym poważne zdarzenie niepożądane, zdarzenie niepożądane stopnia 3-4, reakcja niepożądana, zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów przerywających leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Gonzalez Lopez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-515661-34-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na mocy porozumienia indywidualne lub zbiorcze dane pacjentów będą mogły być udostępniane innym grupom naukowym na potrzeby projektów naukowych. Dane mogą być udostępniane wyłącznie w celach naukowych i przy pełnej zgodności z wymogami ochrony danych osobowych obowiązującymi w UE.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po studiach publikacja naukowa

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę przewodniczącego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj