국소적으로 진행된 비인두암종에서 GP 유도 화학요법을 병용한 토리팔리맙 대 위약 (Navigation)
2026년 8월 11일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 비인두암종에 대한 유도 화학요법과 후속 화학방사선요법을 결합한 토리팔리맙 대 위약: 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 3상 시험
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- GP 유도 화학요법과 토리팔리맙의 병용은 위약을 사용한 GP 유도 화학요법에 비해 3년 무진행 생존율(PFS)을 개선합니까?
- 두 그룹 간의 유도 요법 후 CR, 3년 전체 생존(OS), 국소 진행 및 원격 진행의 차이점은 무엇입니까?
- 두 그룹의 안전성 차이는 무엇입니까?
- 치료 결과와 상관관계가 있는 EBV DNA 또는 면역 매개변수의 변화와 같은 치료 효능의 예측 바이오마커가 있습니까?
연구진은 GP+토리팔리맙군과 GP+위약군을 비교해 토리팔리맙 병용요법이 우수한 효능을 보이는지 확인할 예정이다.
참가자는 다음을 수행합니다.
유도 요법으로 토리팔리맙을 포함한 GP 화학요법 또는 위약을 포함한 GP 화학요법을 받습니다.
유도 요법 후 동시 화학방사선요법 ± 보조 메트로놈 카페시타빈을 시행합니다.
안전성과 유효성 결과를 면밀히 모니터링하십시오.
연구 개요
상세 설명
백금 기반 동시 화학방사선요법은 국소적으로 진행된 비인두암종(NPC) 환자를 위한 표준 치료입니다.
젬시타빈과 시스플라틴(GP)은 이전 연구에서 NPC 환자에게 효과적인 화학 요법으로 입증되었습니다.
국소 진행성 비인두암 치료에 GP와 병행 화학방사선요법을 병용한 결과, 국소 진행성 비인두암종 치료에서 국소 진행성 NPC 환자의 10%가 GP 유도 화학요법 3주기 후에 완전 반응을 보였으며, 화학방사선요법에 GP 유도 화학요법을 추가하면 무재발 생존 기간이 유의하게 향상되었습니다(85.3). % 대 76.5%) 및 지역적으로 발전된 NPC 중 전체 생존율(94.6% 대 90.3%) 화학방사선요법만 단독으로 사용한 환자와 비교한 결과입니다.
따라서 GP 요법은 2020년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 최고 수준의 증거 기반 유도 화학요법으로 확립되었습니다.
이러한 강화된 치료 접근법에도 불구하고 환자의 20~30%는 여전히 질병 재발을 경험하고 있어 이 집단에 대한 새로운 치료법의 필요성이 강조되고 있습니다.
항PD-1 요법 및 화학요법은 재발성 또는 전이성 비인두암종에 대해 권장되는 1차 치료법입니다.
따라서 우리는 토리팔리맙과 결합된 GP 유도 화학요법이 국소적으로 진행된 NPC 환자의 생존을 더욱 향상시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 무작위, 이중 맹검, 대조 3상 임상 시험의 목표는 고위험 국소 진행성 비인두암 환자를 대상으로 토리팔리맙 또는 위약과 병용한 GP 유도 화학요법과 병행 화학방사선요법 ± 보조 메트로놈 카페시타빈의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 암종.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
466
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, 중국
- Guangxi Medical University Cancer Center
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- The Affiliated Cancer Hosipital of Guizhou Meidical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 18~70세, 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 병리학적으로 확인된 비인두 비각질화 암종(분화 또는 미분화, 즉 WHO 유형 II 또는 III).
- 원격 전이가 없는 T, N2-3 또는 T4N1의 병기(9차 AJCC/UICC 병기).
- ECOG 수행도 상태 점수는 0-1입니다.
- 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 호중구 수≥1.5×10⁹/L, 혈소판(PLT) ≥100×10⁹ /L.
- 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×upper 정상 한계(ULN) 및 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
- 성적으로 활동적인 가임기 여성(WOCBP)은 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 준수해야 합니다. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연령 > 70세 또는 < 18세.
- 재발 또는 원격 전이가 있는 환자.
- 병리학적으로 확인된 비인두 각질화 편평 세포 암종(WHO 제1형).
- 이전에 방사선요법이나 전신화학요법을 받은 환자.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA >1000 복사본/ml 또는 200IU/ml.
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성.
- 제1형 당뇨병을 제외한 활성 자가면역 질환, 대체 요법으로 치료되는 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 경우.
- 사전 동의 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/d와 동일) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 질병이 있는 경우. 프레드니손 10mg/d 이하에 해당하는 전신 코르티코스테로이드, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 허용됩니다.
- 1년 이내에 활동성 결핵의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 1년 이상 전에 적절하게 치료된 활동성 결핵 환자는 허용됩니다.
- 간질성 폐질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 사전 동의 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 가까운 시일 내에 생백신을 접종받을 예정입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 상피암, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 유두갑상선암종을 제외하고 5년 이내에 이전에 악성종양이 있었던 경우.
- 고분자 단백질 제품이나 토리팔리맙 화합물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 정신 질환 또는 가정/사회적 요인을 포함하여 환자가 동의서에 서명하고 협력하고 연구에 참여하거나 결과 해석을 방해하는 행위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 유도 GP+위약군
GP + 위약 유도 요법: 젬시타빈: 1일 및 8일에 1000mg/m² DDP(시스플라틴): 1일에 80mg/m² 위약: 1일에 240mg 총 3주기. 동시 화학방사선요법(CCRT): DDP(시스플라틴): 방사선 치료 1일차에 100mg/m², 그 후 방사선 치료 중 3주마다. 총 3주기(D1, D22, D43에 투여). 보조 메트로놈 카페시타빈 요법: 방사선 치료 완료 후 4~6주 후에 시작하여 최대 1년 동안 지속됩니다. 보조 메트로노미 카페시타빈은 의사의 재량에 따라 투여됩니다: 카페시타빈: 650mg/m², BID(1일 2회) 투여. |
약물: 위약 240mg은 유도 화학요법 1일차에 시작하여 3주기 동안 3주마다 투여됩니다. 약물: Gemcitabine 1000mg/m2, 매 주기마다 d1 & 8, 방사선 조사 전 3주기 동안 3주마다. 약물: 시스플라틴 유도 시스플라틴 80mg/m2, 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다; 방사선 치료 중 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m2 동시 투여 다른 이름: DDP 방사선: 강도 변조 방사선 치료 70 Gy의 최종 강도 변조 방사선 치료(IMRT)가 33분할로 제공됩니다. 다른 이름: IMRT |
|
실험적: 유도 GP+토리팔리맙군
유도 GP + 토리팔리맙 요법: 젬시타빈: 1일 및 8일에 1000mg/m² DDP(시스플라틴): 1일에 80mg/m² 토리팔리맙: 1일에 240mg 총 3주기. 동시 화학방사선요법(CCRT): DDP(시스플라틴): 방사선 치료 1일차에 100mg/m², 그 후 방사선 치료 중 3주마다. 총 3주기(D1, D22, D43에 투여). 보조 메트로놈 카페시타빈 요법: 방사선 치료 완료 후 4~6주 후에 시작하여 최대 1년 동안 지속됩니다. 보조 규칙적인 카페시타빈 요법은 의사의 재량에 따라 투여됩니다: 카페시타빈: 650mg/m², BID(1일 2회) 투여. |
약물: 토리팔리맙 240mg은 유도 화학요법 1일차에 시작하여 3주기 동안 3주마다 투여됩니다. 다른 이름: JS001 PD-1 항체 약물: Gemcitabine 1000mg/m2, 매 주기마다 d1 & 8, 방사선 조사 전 3주기 동안 3주마다. 약물: 시스플라틴 유도 시스플라틴 80mg/m2, 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다; 방사선 치료 중 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m2 동시 투여 다른 이름: DDP 방사선: 강도 변조 방사선 치료 70 Gy의 최종 강도 변조 방사선 치료(IMRT)가 33분할로 제공됩니다. 다른 이름: IMRT |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 3년
|
무작위 배정부터 첫 번째 진행(국소적 또는 원격) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 3년
|
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
3년
|
|
국소 진행
기간: 3년
|
무작위 배정부터 국소 진행 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
국소적 진행의 누적 발생률은 경쟁 위험 체계 내에서 계산됩니다(Fine and Gray 1999).
|
3년
|
|
먼 진행
기간: 3년
|
무작위화부터 먼 진행이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
원격 진행의 누적 발생률은 경쟁 위험 프레임워크 내에서 계산됩니다(Fine and Gray 1999).
|
3년
|
|
완료 응답률
기간: 9주
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 연구자가 평가한 CR
국립 암 연구소 (NCI)에서.
유도 요법 완료 후 질병 반응을 평가했습니다.
완전 반응은 자기공명영상(MRI)에 의한 방사선학적 평가 후 기준선에서 확인된 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸로 정의됩니다.
|
9주
|
|
급성 및 후기 독성의 발생률
기간: 3년
|
급성 독성의 발생률은 각 이상사례에 대해 각각 계산되며 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 기준에 따라 평가됩니다.
후기 방사선 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(Radio Therapy Oncology Group) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가되었습니다.
|
3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전 혈장 EBV DNA와 유도 치료 후 PFS 간의 동적 변화의 상관 관계
기간: 3년
|
혈장 EBV DNA 검사는 치료 전과 유도치료 후에 실시됩니다.
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Chen YP, Liu X, Zhou Q, Yang KY, Jin F, Zhu XD, Shi M, Hu GQ, Hu WH, Sun Y, Wu HF, Wu H, Lin Q, Wang H, Tian Y, Zhang N, Wang XC, Shen LF, Liu ZZ, Huang J, Luo XL, Li L, Zang J, Mei Q, Zheng BM, Yue D, Xu J, Wu SG, Shi YX, Mao YP, Chen L, Li WF, Zhou GQ, Sun R, Guo R, Zhang Y, Xu C, Lv JW, Guo Y, Feng HX, Tang LL, Xie FY, Sun Y, Ma J. Metronomic capecitabine as adjuvant therapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 24;398(10297):303-313. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01123-5. Epub 2021 Jun 7.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Mai HQ, Chen QY, Chen D, Hu C, Yang K, Wen J, Li J, Shi YR, Jin F, Xu R, Pan J, Qu S, Li P, Hu C, Liu YC, Jiang Y, He X, Wang HM, Lim WT, Liao W, He X, Chen X, Liu Z, Yuan X, Li Q, Lin X, Jing S, Chen Y, Lu Y, Hsieh CY, Yang MH, Yen CJ, Samol J, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH. Toripalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment in advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase 3 trial. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1536-1543. doi: 10.1038/s41591-021-01444-0. Epub 2021 Aug 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-FXY-323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .