Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabi vs. lumelääke GP-induktiokemoterapialla lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa (Navigation)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimabi vs. lumelääke yhdistettynä induktiokemoterapiaan, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 koe

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Parantaako yleislääkärin induktiokemoterapian ja toripalimabin yhdistelmä kolmen vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna GP-induktiokemoterapiaan lumelääkkeellä?
  2. Mitkä ovat erot CR:ssä induktiohoidon jälkeen, 3 vuoden kokonaiseloonjäämisessä (OS), paikallisessa etenemisessä ja etäisessä etenemisessä näiden kahden ryhmän välillä?
  3. Mitä eroja näiden kahden ryhmän välillä on turvallisuudessa?
  4. Onko olemassa ennustavia terapeuttisen tehon biomarkkereita, kuten muutoksia EBV DNA:ssa tai immuuniparametreissä, jotka korreloivat hoidon tulosten kanssa?

Tutkijat vertaavat GP + toripalimabi -ryhmää GP + plasebo -ryhmään nähdäkseen, osoittaako toripalimabiyhdistelmä ylivoimaista tehoa.

Osallistujat:

Saat joko yleislääkärin kemoterapiaa toripalimabilla tai yleislääkärin kemoterapiaa lumelääkkeellä induktiohoitona.

Suorita samanaikainen kemosädeterapia ± adjuvantti metronominen kapesitabiini induktiohoidon jälkeen.

Seuraa tarkasti turvallisuuden ja tehokkuuden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Platinapohjainen samanaikainen kemoradioterapia on hoidon standardi potilaille, joilla on lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma (NPC). Gemsitabiini plus sisplatiini (GP) on osoitettu tehokkaaksi kemoterapia-ohjelmaksi NPC-potilaille aiemmissa tutkimuksissa. Tulokset GP:stä yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoidossa osoittivat, että 10 %:lla paikallisesti edenneistä NPC-potilaista oli täydellinen vaste kolmen yleislääkärin induktiokemoterapiasyklin jälkeen, ja yleislääkärin induktiokemoterapia lisättynä kemosädehoitoon paransi merkittävästi eloonjäämistä85. % vs 76,5 %) ja kokonaiseloonjääminen (94,6 % vs 90,3 %) paikallisesti edenneiden NPC-potilaiden joukossa verrattuna pelkkään kemosädeterapiaan. Siksi yleislääkärin hoito-ohjelma on vahvistettu näyttöön perustuvan induktiokemoterapian korkeimmaksi tasoksi vuoden 2020 National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeissa. Tästä tehostetusta hoitomenetelmästä huolimatta 20–30 prosentilla potilaista sairaus uusiutuu, mikä korostaa uusien hoitojen tarvetta tässä populaatiossa. Anti-PD-1-hoito ja kemoterapia ovat suositeltu ensilinjan hoito uusiutuville tai metastaattisille nenänielun karsinoomille. Joten oletamme, että yleislääkärin induktiokemoterapia yhdistettynä toripalimabiin voisi edelleen parantaa potilaiden eloonjäämistä, joilla on paikallisesti kehittynyt NPC. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun vaiheen III kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yleislääkärin induktiokemoterapian tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä toripalimabiin tai lumelääkkeeseen, jota seuraa samanaikainen kemosädehoito + metronominen kapesitabiinin adjuvanttihoito potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt nenänielu. karsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • The Affiliated Cancer Hosipital of Guizhou Meidical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Ikäraja 18-70 vuotta, mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  3. Patologisesti vahvistettu nenänielun ei-keratinisoiva karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO:n tyyppi II tai III).
  4. Minkä tahansa T-, N2-3- tai T4N1-vaiheen (9. AJCC/UICC-vaihe), ilman etäpesäkkeitä.
  5. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1.
  6. Hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l, neutrosyyttien määrä ≥1,5×10⁹/l, verihiutaleet (PLT) ≥100×10⁹/l.
  7. Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ylempi normaalin rajan (ULN) ja bilirubiinin ≤ 1,5 × ULN.
  8. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 70 vuotta tai < 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on uusiutuvia tai etäpesäkkeitä.
  3. Patologisesti vahvistettu nenänielun keratinisoiva levyepiteelisyöpä (WHO:n tyyppi I).
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa.
  5. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA >1000 kopiota/ml tai 200IU/ml.
  6. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen.
  7. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, korvaushoidolla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
  8. Onko hänellä jokin sairaus, joka vaati systeemistä kortikosteroidia (vastaa prednisonia > 10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia ≤ 10 mg/d, inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja, ovat sallittuja.
  9. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosibacillus 1 vuoden sisällä; potilaat, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen bacillus tuberculosis yli vuosi sitten, sallitaan.
  10. Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus.
  11. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai saa elävän rokotteen lähitulevaisuudessa.
  12. On raskaana tai imettää.
  13. Aiempi maligniteetti 5 vuoden sisällä, paitsi in situ -syöpä, riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
  14. Hänellä on tunnettu allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai jollekin toripalimabin yhdisteelle.
  15. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  16. Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mielisairaus tai kotimaiset/sosiaaliset tekijät, joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsee tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Induktio GP + lumelääkeryhmä

GP + plasebo-induktioterapia:

Gemsitabiini: 1000 mg/m² päivinä 1 ja 8 DDP (sisplatiini): 80 mg/m² päivänä 1 Lumebo: 240 mg päivänä 1 Yhteensä 3 sykliä.

Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT):

DDP (sisplatiini): 100 mg/m² säteilytyspäivänä 1, sitten 3 viikon välein sädehoidon aikana.

Yhteensä 3 sykliä (annostettu päivät 1, 22 ja 43).

Adjuvantti metronominen kapesitabiinihoito:

Alkaa 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen ja jatkuu jopa vuoden.

Adjuvanttia metronomi kapesitabiinia annetaan lääkärin harkinnan mukaan: Kapesitabiini: 650 mg/m², BID (kaksi kertaa päivässä).
Lääke: GP plus lumelääkehoito

Lääke: 240 mg lumelääkettä annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan, aloituskemoterapian ensimmäisenä päivänä.

Lääke: Gemsitabiini 1000mg/m2, d1 & 8 joka sykli, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä.

Lääke: Sisplatiini Induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä säteilyn aikana

Muut nimet:

DDP-säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito 70 Gy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 33 jakeessa.

Muut nimet:

IMRT
Kokeellinen: Induktio GP+toripalimabiryhmä

Induktio-GP + Toripalimabihoito:

Gemsitabiini: 1000 mg/m² päivänä 1 ja 8 DDP (sisplatiini): 80 mg/m² päivänä 1 Toripalimabi: 240 mg päivänä 1 Yhteensä 3 sykliä.

Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT):

DDP (sisplatiini): 100 mg/m² säteilytyspäivänä 1, sitten 3 viikon välein sädehoidon aikana.

Yhteensä 3 sykliä (annostettu päivät 1, 22 ja 43).

Adjuvantti metronominen kapesitabiinihoito:

Alkaa 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen ja jatkuu jopa vuoden.

Adjuvanttia metronomista kapesitabiinihoitoa annetaan lääkärin harkinnan mukaan: Kapesitabiini: 650 mg/m², BID (kaksi kertaa päivässä).
Lääke: TORIPALIMAB INJECTION (JS001) yhdistetään yleislääkärin kemoterapiaan

Lääke: Toripalimabia 240 mg annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan, aloituskemoterapian ensimmäisenä päivänä.

Muut nimet:

JS001 PD-1 vasta-aine

Lääke: Gemsitabiini 1000mg/m2, d1 & 8 joka sykli, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä.

Lääke: Sisplatiini Induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä säteilyn aikana

Muut nimet:

DDP

Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito 70 Gy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 33 jakeessa.

Muut nimet:

IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen (paikallinen tai etäinen) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Paikallinen eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta paikallisen alueellisen etenemisen esiintymiseen. Alueellisen etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan kilpailevan riskin puitteissa (Fine and Gray 1999).
3 vuotta
Kaukainen eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta etäisen etenemisen esiintymiseen. Kaukaisen etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan kilpailevan riskikehyksen puitteissa (Fine and Gray 1999).
3 vuotta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tutkijan arvioima CR kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST1.1) mukaisesti. National Cancer Institutesta (NCI). Taudin vaste arvioidaan induktiohoidon päätyttyä. Täydellinen vaste määritellään lähtötilanteessa tunnistettujen kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi magneettikuvauksella (MRI) tehdyn radiologisen arvioinnin jälkeen.
9 viikkoa
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) 5.0 kriteerien perusteella. Myöhäiset säteilymyrkyllisyydet arvioitiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Groupia ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer myöhäistä säteilyä sairastavien pisteytysjärjestelmää.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa edeltävän plasman EBV DNA:n ja induktiohoidon jälkeisen dynaamisen muutoksen korrelaatio PFS:n välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Plasman EBV DNA -testaus tehdään ennen hoitoa ja induktiohoidon jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Guangxi Medical University Cancer Center
Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-FXY-323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa