- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06729827
선택적 제왕절개 중 예측적 혈역학적 모니터링 (PREDICTION)
비침습적 예측 혈역학 연속 모니터링과 선택적 제왕절개 중 표준 간헐 혈압 및 척수 후 저혈압 비교: 무작위 임상 시험
단발성 척추마취(SA)는 제왕절개(CS)에 가장 일반적으로 사용되는 기술입니다.
SA는 종종 메스꺼움, 구토, 서맥 및 태아 산증을 동반하는 산모의 저혈압(척수후 저혈압 - PSH)과 관련이 있습니다.
혈관수축제의 예방적 투여는 저혈압의 균형을 맞추기 위해 널리 사용됩니다.
페닐레프린과 노르에피네프린의 정기적인 예방적 주입은 불필요한 치료, 반응성 고혈압, 압수용체 매개 서맥 및 태아 산증에 대한 영향에 대한 우려를 불러일으킵니다.
손가락 커프를 사용한 동맥압의 비침습적 연속 측정은 잘 확립되어 있습니다. 저혈압 예측 지수 - HPI는 침습적 및 비침습적 동맥 파형 신호에 대한 작업 시 저혈압의 시작을 예측할 수 있는 알고리즘입니다.
이 전향적 무작위 연구의 목적은 표준 간헐적 혈역학 모니터링과 지속적인 ClearSight-HPI 모니터링을 받는 두 그룹의 환자 사이에서 선택적 제왕절개 중 PSH의 양을 비교하는 것입니다. 일차 가설은 HPI 기반 혈역학적 관리가 1분 이상 지속되는 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만인 것으로 정의되는 척수후 저혈압의 발생률, 실체 및 기간을 감소시킨다는 것입니다.
우리의 두 번째 목표는 출생 후 1분과 5분의 신생아 Apgar 점수와 두 그룹의 제대 동맥 및 정맥 pH를 비교하여 평가된 CS 중 산모 PSH가 태아 결과에 미치는 영향을 연구하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개(CS)는 전 세계적으로 가장 일반적으로 시행되는 수술 중 하나이며, 현재 여성 5명 중 1명(21.1%)이 이 경로를 통해 출산하고 있습니다.
신경축 기술의 도입으로 안전성 향상, 수술 후 진통 효과 향상, 출혈 감소, 신생아의 아프가 점수 증가 및 출산 경험 참여도가 높아졌습니다.
단일 주사 척추마취(SA)는 빠른 개시, 효과적이고 신뢰할 수 있는 마취를 제공하기 때문에 가장 일반적으로 사용되는 기술입니다.
SA는 종종 메스꺼움, 구토 및 서맥을 동반하는 모체 저혈압(척수후 저혈압 - PSH)을 거의 필연적으로 생성하는 교감 신경 차단을 유도합니다. 지속적인 PSH는 자궁-태반 혈류 감소 및 태아 산증을 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로 이러한 환경에서 최적의 저혈압 관리는 산과 마취 분야에서 가장 활발한 연구 분야 중 하나가 되었습니다. 특히, 혈관수축제의 예방적 투여는 동맥 혈관 확장에 직접적으로 대응하고 전신 혈관 저항을 감소시키며, 정맥 및 내장 혈관의 혈관 긴장도를 유지함으로써 정맥 환류 및 심장 충만을 증가시킵니다.
현재 적극적인 혈관수축제 투여가 PSH의 선택 전략으로 간주되고 있지만 이상적인 약물, 용량 및 전달 방식에 대해서는 논의가 이어져 왔습니다. 예방적 페닐에프린 주입과 구조 볼루스 용량을 비교한 연구에서는 상충되는 결과가 나타났습니다. 정기적인 예방적 승압제 주입은 특히 저혈압이 발생하지 않을 경우(50%) 불필요하거나 심지어 부적절한 치료에 대한 우려를 불러일으킵니다. 즉, 척추 유발 저혈압을 경험하지 않은 환자의 절반은 고혈압, 빈맥, 타코츠보 심근병증, 심실 부정맥과 같은 부작용을 일으킬 수 있는 불필요한 혈관수축제 주입에 노출될 수 있습니다. 최근 발표된 국제 합의 성명에서 권장된 대로 예방적 페닐에프린 주입이 선호되고 있습니다. 반면, 지속적인 혈관수축제 주입은 혈역학적 항상성에 해로울 수 있으며 잠재적으로 반응성 고혈압을 일으키거나 압수용체 매개 서맥을 촉진하여 산모의 CO를 감소시킬 수 있습니다. 실제로 페닐에프린 속도가 증가하면 심박출량이 크게 감소합니다. 노르에피네프린 예방요법은 페닐에프린 예방요법에 비해 서맥이 적고 산모의 CO가 높기 때문에 임상 실습에서 인기를 얻고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 노르에피네프린이 태아 산증에 미치는 영향에 대한 우려가 여러 저자에 의해 제기되었습니다. 승압제의 지속적인 주입을 통한 낮은 제대 pH는 아마도 태반 전이 및 태아 대사 자극으로 인한 것일 수 있습니다.
몇몇 저자들은 체질량지수(BMI)와 수술 전 불안과 같은 개별 환자 특성을 저혈압의 예측 변수로 제안하지만 결과는 엇갈립니다. 심혈관 변수는 기본 심박수(HR), SA 후 HR 가변성의 변화, 대뇌 근적외선 분광학 및 심장 초음파 매개변수를 포함하여 산모 저혈압의 초기 지표로 연구되었습니다. 국제 지침에서는 척수 국소 마취제 주사 후 기준 HR이 높거나 증가하는 경우 산모의 저혈압 위험이 증가한다고 제안합니다.
손가락 커프(ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA)를 사용한 비침습적 동맥압 측정은 잘 확립되어 있습니다.
저혈압 예측 지수 - HPI(Edwards Lifesciences, Irvine, USA)는 수술실 및 중환자실 환자의 저혈압 발병을 예측할 수 있는 미묘한 징후를 관찰하기 위해 개발된 충실도 높은 동맥압 파형 기록의 특징에 대한 복잡한 분석을 기반으로 하는 알고리즘입니다. . HPI는 1부터 100까지의 단위 없는 숫자로, 숫자가 커질수록 가까운 미래에 저혈압 사건(1분 이상 평균 동맥압[MAP]이 65mmHg 미만으로 정의됨)이 발생할 가능성이 높아집니다. . 전신마취 하 비산과 환자를 대상으로 실시한 HPI 검증 연구에서 알고리즘은 최적값에서 사건 발생 5분 전 민감도와 특이도 모두 86%(95% CI, 86%~86%)로 저혈압을 예측했다. . 깨어 있는 임신 환자를 대상으로 HPI의 성능을 연구했습니다. 이는 ClearSight로 측정한 MAP와 기존 NIBP 모니터링 간에 허용 가능한 일치를 통해 수술 중 저혈압이 발생하기 전에 임박한 수술 중 저혈압에 대한 정확한 실시간 및 지속적인 예측을 제공합니다.
대조군의 환자는 5리드 심전도, 맥박 산소측정 및 상박 커프가 있는 NIBP를 포함하는 표준 모니터링(Life Scope TR, Nihon Kohden Co, Tokyo, Japan)을 받게 됩니다.
HPI 그룹의 환자는 표준 모니터링 외에도 ClearSight 비침습적 혈역학 모니터링 및 HPI 소프트웨어가 활성화된 HemoSphere(Edwards Lifesciences, Irvine, CA)를 사용하여 혈역학 모니터링을 받게 됩니다. HemoSphere와 Life Scope TR의 시계가 동기화됩니다(정밀도: +/- 1초).
수술실에 도착한 후 각 환자는 편안한 의료용 패드를 사용하여 수술대에 눕히고 산부인과용 쐐기를 오른쪽 엉덩이 아래에 배치합니다.
ClearSight 시스템이 환자의 왼손에 적용되고 지속적인 혈류역학적 모니터링이 시작됩니다. 각 환자는 5분 동안 휴식을 취하는 기준선 측정을 갖고 평균 동맥압 값이 기준선 값으로 기록됩니다.
HemoSphere 모니터(Edwards Lifesciences, Irvine, CA)의 모든 데이터는 다음과 같이 다운로드됩니다: HPI, 심박출량, 심장 지수, MAP, 수축기 동맥압, 확장기 동맥압, HR, 박출량, 박출량 변화, 맥압 변화 , 수축성 및 동적 동맥 탄성. 다운로드된 모든 데이터는 20초 간격 평균 데이터 포인트로 구성됩니다.
마취 관리 큰 구멍 i.v. 팔뚝정맥에 카테터를 삽입하고 세파졸린 2g, 메토클로프라미드 10mg, 오메프라졸 40mg을 투여한다. SA는 25G Whitacre 척추 바늘을 사용하여 2% 리도카인의 국소 침윤 후 앉은 자세에서 수행되며, 우선적으로 L3-4 척추 사이 공간에서 고압산성 0.5% 부피바카인과 수펜타닐 5mcg 및 모르핀 100mcg를 사용합니다. 부피바카인 용량은 키에 따라 조정됩니다. 키가 160cm 미만인 환자의 경우 8mg, 160~170cm의 환자의 경우 9mg, 170cm를 초과하는 환자의 경우 10mg입니다. 그런 다음 환자는 오른쪽 엉덩이 아래에 쐐기가 있는 앙와위 자세를 취하게 됩니다. Ringer Lactate 용액(공동 부하로 7mL/kg 투여)을 사용한 신속한 수액 투여가 분만까지 시작됩니다. 분만 후 수액 관리는 담당 마취과 의사의 재량에 맡깁니다. 감각 차단 수준은 T4의 마취 수준을 목표로 멸균 27-G Whitacre 바늘을 사용하여 평가됩니다. 출산 후에는 자궁 수축을 촉진하기 위해 옥시토신을 투여합니다.
저혈압 치료 대조군에서는 MAP가 65mmHg 미만으로 감소할 때마다 마취 전문의가 노르에피네프린 5mcg의 응급 볼루스를 투여합니다.
HPI 그룹에서 환자는 HPI가 85 이상일 때마다 노르에피네프린 5mcg의 볼루스로 치료됩니다.
서맥(HR <45bpm 또는 HR<60bpm + 저혈압으로 정의됨)은 아트로핀 0.5mg 또는 에페드린 5mg으로 치료됩니다.
고혈압 에피소드(MAP > 110mmHg)가 등록됩니다.
태아 건강 제대 동맥(UA) 및 제대 정맥(UV) 혈액 샘플은 이중으로 고정된 제대 부분에서 수집됩니다. 배송 후 1분과 5분 후에 Apgar 점수를 수집합니다.
통계계획 자료를 기술통계를 활용하여 인구통계학적, 임상적 특성을 기술한다. 질적 변수는 절대 빈도와 백분율 표를 사용하여 설명됩니다. 연속 정량 변수는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시되거나 정규 분포일 경우 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 비정규 변수는 최소값, 최대값 및 중앙값으로 표시됩니다.
두 그룹의 환자에서 1분 이상 동안 65mmHg 미만의 MAP(및 60 및 55mmHg 미만의 MAP를 갖는 중증 저혈압 이벤트)로 정의된 저혈압 사례를 빈도 및 절대 기간 측면에서 분석합니다. 그리고 심각도를 평가하기 위해 TWA-MAP 방법을 사용한 수술 중 모니터링의 분 단위로 표현된 총 길이와 65mmHg 역치 미만의 면적 사이의 비율을 나타냅니다.
카이제곱 검정을 사용하여 두 발생률을 비교합니다. 독립 표본에 대한 t-student 검정은 환자의 인구통계학적 특성과 인체 측정학적 특성 간의 통계적으로 유의미한 차이를 평가하는 데 사용됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터 분포의 정규성을 평가하는 데 사용되며, sd 테스트는 분산의 동일성을 확인하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney 검정은 정규 분포를 따르지 않는 데이터를 비교하기 위해 독립 표본에 사용됩니다.
2차 결과의 평가와 관련하여 조사관은 예상 및 감지된 빈도에 따라 더 적절한 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정을 기반으로 95% 신뢰 구간 및 p-값으로 상대 위험을 보고합니다.
p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 Windows용 STATA IC 15.1(Stata Corp), Microsoft Excel, Matlab(The MathWorks Inc., Natick, MA, USA) 및 Acumen Analytics 소프트웨어(Edwards Lifesciences, Irvine, CA)를 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만기 임신
- 척추마취하에 선택적 제왕절개
- 연령 > 18세
제외 기준:
- 연구 참여를 거부
- 자간전증
- 심혈관 질환
- 신경근육 질환;
- 응급 또는 긴급 제왕절개 분만;
- 응고병증;
- 척추 마취에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예측 모니터링 - HPI
HPI 그룹에서 환자는 HPI가 85 이상일 때마다 노르에피네프린 5mcg의 볼루스로 치료됩니다.
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HPI 그룹의 환자는 표준 모니터링 외에도 ClearSight 비침습적 혈역학 모니터링 및 HPI 소프트웨어가 활성화된 HemoSphere(Edwards Lifesciences, Irvine, CA)를 사용하여 혈역학 모니터링을 받게 됩니다. 환자는 HPI가 85 이상일 때마다 노르에피네프린 5mcg의 볼루스로 치료됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군에서는 MAP가 65mmHg 미만으로 감소할 때마다 마취 전문의가 노르에피네프린 5mcg의 응급 볼루스를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC-MAP<65mmHg 20분
기간: 척추마취 후 처음 20분 동안
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평균 동맥압 < 65mmHg에 대한 곡선 아래 면적(AUC).
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척추마취 후 처음 20분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아의 웰빙 - 2
기간: 태아가 태어난 지 5분 후
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신생아 전문의가 수행한 APGAR 점수
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태아가 태어난 지 5분 후
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TWA-MAP < 65mmHg
기간: 수술이 끝나면.
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수술 중 모니터링의 전체 길이(분 단위로 표시)에서 시간 가중 평균(TWA) MAP < 65mmHg.
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수술이 끝나면.
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Fetal wellbeing - 1
기간: At the birth of the fetus
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Umbilical cord arterial pH, venous pH and base excess,
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At the birth of the fetus
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수분 섭취량 및 혈관수축제 사용량
기간: 수술이 끝나면.
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수술 중 사용된 수액 및 혈관수축제의 총량입니다.
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수술이 끝나면.
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산모의 부작용
기간: 수술 후 2시간째.
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산모 부작용 발생률
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수술 후 2시간째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luciano Frassanito, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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