Prædiktiv hæmodynamisk overvågning under elektivt kejsersnit (PREDICTION)

Kejsersnit (CS) er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer på verdensplan, hvor 1 ud af 5 kvinder (21,1%) i øjeblikket føder via denne rute.

Indførelsen af ​​neuraksiale teknikker bestemte en forbedret sikkerhed, bedre postoperativ analgesi, reduktion af blødning, højere Apgar-score hos den nyfødte og en mere deltagende fødselsoplevelse.

Enkeltskuds spinal anæstesi (SA) er den mest almindeligt anvendte teknik, fordi den giver hurtig indsættende, effektiv og pålidelig anæstesi.

SA inducerer en sympatisk blokering, der næsten uundgåeligt producerer maternel hypotension (Post Spinal Hypotension - PSH) ofte ledsaget af kvalme, opkastning og bradykardi. Vedvarende PSH kan føre til nedsat utero-placental blodgennemstrømning og føtal acidose. Af denne grund er den optimale håndtering af hypotension i denne indstilling blevet et af de mest aktive forskningsområder inden for obstetrisk anæstesi. Især forebyggende administration af vasopressorer modvirker direkte arteriolær vasodilatation og nedsat systemisk vaskulær modstand, og ved at opretholde vaskulær tonus i venøse og splanchniske kar øger den venøs tilbagevenden og hjertefyldning.

Selvom proaktiv vasopressoradministration nu betragtes som den foretrukne strategi for PSH, er det ideelle lægemiddel, dosis og leveringsmåde blevet diskuteret. Undersøgelser, der sammenligner profylaktiske phenylephrin-infusioner og redningsbolusdoser har vist modstridende resultater. Rutinemæssig profylaktisk vasopressorinfusion giver anledning til bekymring for unødvendig eller endda uhensigtsmæssig behandling, især når hypotension er usandsynligt at udvikle sig (50%). Med andre ord kan halvdelen af ​​patienterne, som ikke oplever spinal-induceret hypotension, blive udsat for unødvendig vasopressorinfusion, hvilket potentielt kan udvikle bivirkninger såsom hypertension, takykardi, Takotsubo-kardiomyopati, ventrikulære arytmier. Profylaktiske phenylephrin-infusioner har vundet indpas, som anbefalet af den seneste offentliggjorte internationale konsensuserklæring. På den anden side kan kontinuerte vasopressorinfusioner være skadelige for hæmodynamisk homeostase, hvilket potentielt kan resultere i reaktiv hypertension eller fremkalde en baroreceptor-medieret bradykardi, som igen kan resultere i reduceret maternel CO: faktisk falder hjertevolumen signifikant med stigende phenylephrin rate. Norepinephrinprofylakse vinder popularitet i klinisk praksis på grund af mindre bradykardi og højere maternel CO sammenlignet med phenylephrinprofylakse. Ikke desto mindre blev bekymringer over en effekt af noradrenalin på føtal acidose rejst af flere forfattere: lavere navlestrengs-pH ved brug af kontinuerlig infusion af vasopressorer skyldes sandsynligvis placentaoverførsel og stimulering af føtal metabolisme.

Flere forfattere foreslår individuelle patientkarakteristika, for eksempel body mass index (BMI) og præoperativ angst, som forudsigere for hypotension, med blandede resultater. Kardiovaskulære variabler er blevet undersøgt som tidlige indikatorer for maternel hypotension, herunder baseline hjertefrekvens (HR), ændringer i HR-variabilitet efter SA, cerebral nær-infrarød spektroskopi og hjerte-ultralydsparametre. Internationale retningslinjer tyder på, at der er en øget risiko for maternel hypotension, hvis baseline HR er høj eller øget efter den spinale lokalbedøvelsesindsprøjtning.

Non-invasiv måling af det arterielle tryk ved hjælp af en fingermanchet (ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) er veletableret.

Hypotension Prediction Index - HPI (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) er en algoritme baseret på den komplekse analyse af funktioner i high fidelity arterielle trykbølgeformsoptagelser udviklet til at observere subtile tegn, der kunne forudsige begyndelsen af ​​hypotension hos kirurgiske og intensive afdelingspatienter . HPI er et enhedsløst tal, der spænder fra 1 til 100, og efterhånden som tallet stiger, stiger sandsynligheden for, at en hypotensiv hændelse (defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk [MAP] på <65 mmHg i mere end 1 minut) i den nærmeste fremtid. . I et valideringsstudie af HPI udført i ikke-obstetriske patienter under generel anæstesi, forudsagde algoritmen ved sin optimale værdi hypotension med både sensitivitet og specificitet på 86 % (95 % CI, 86 % til 86 %) 5 minutter før hændelsen . Ydeevnen af ​​HPI hos vågne gravide patienter er blevet undersøgt: det giver en nøjagtig realtid og kontinuerlig forudsigelse af forestående intraoperativ hypotension før dens forekomst med en acceptabel overensstemmelse mellem MAP målt ved ClearSight og konventionel NIBP-monitorering.

Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå standardmonitorering (Life Scope TR, Nihon Kohden Co, Tokyo, Japan) inkluderet et 5-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri og NIBP med en overarmsmanchet.

Patienter i HPI-gruppen vil udover standardovervågning have hæmodynamisk overvågning ved hjælp af HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) med ClearSight ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning og med HPI-softwaren aktiveret. Urene på HemoSphere og Life Scope TR vil blive synkroniseret (præcisionsgrad: +/- 1 sekund).

Efter ankomsten til operationsstuen vil hver patient blive lagt på operationsbordet med en behagelig medicinsk pude og en obstetrisk kile vil blive placeret under højre balde.

ClearSight-systemet vil blive påført på venstre hånd af patienten, og kontinuerlig hæmodynamisk overvågning starter. Hver patient vil have en hvilende baseline-måling i 5 minutter, og den gennemsnitlige arterielle trykværdi vil blive registreret som basislinjeværdien.

Alle data fra HemoSphere-monitoren (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) vil blive downloadet som følger: HPI, cardiac output, cardiac index, MAP, systolisk arterielt tryk, diastolisk arterielt tryk, HR, slagvolumen, slagvolumen variation, pulstryk variation , kontraktilitet og dynamisk arteriel elastance. Alle downloadede data består af 20-sekunders intervalgennemsnit af datapunkter.

Anæstesibehandling En stor boring i.v. kateteret vil blive indsat i en underarmsvene, og Cefazolin 2 g, Metoclopramid 10 mg og Omeprazol 40 mg vil blive administreret. SA vil blive udført i siddende stilling efter lokal infiltration med 2% Lidocain, ved hjælp af en 25-G Whitacre spinal nål, fortrinsvis ved L3-4 vertebral interspace, med hyperbar 0,5% bupivacain plus sufentanil 5 mcg og morfin 100 mcg. Bupivacaindosis vil blive justeret for højden: 8 mg for patienter < 160 cm høje, 9 mg for patienter mellem 160 og 170 cm og 10 mg for patienter > 170 cm. Patienterne vil derefter blive placeret på ryggen med kilen under højre balde. Hurtig væskeadministration med Ringer Lactate-opløsning (til administration af 7 ml/kg som co-load) vil blive påbegyndt indtil levering. Efter fødslen vil væskebehandling blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn. Niveauet af sensorisk blokering vil blive vurderet ved hjælp af en steril 27-G Whitacre-nål, der sigter mod et niveau af anæstesi ved T4. Efter fødslen vil Oxytocin blive administreret for at lette livmoderkontraktion.

Hypotensionsbehandling I kontrolgruppen vil en redningsbolus af noradrenalin 5 mcg blive administreret af anæstesilægen, når MAP falder til under 65 mmHg.

I HPI-gruppen vil patienterne blive behandlet med en bolus noradrenalin 5 mcg, hver gang HPI er 85 eller højere.

Bradykardi (defineret som en HR <45 bpm eller HR <60 bpm plus hypotension) vil blive behandlet med atropin 0,5 mg eller efedrin 5 mg.

Hypertensive episoder (MAP > 110 mmHg) vil blive registreret.

Fosterets velbefindende Prøver af navlestrengsarterie (UA) og navlestrengsvenøst ​​(UV) blod vil blive indsamlet fra et dobbeltklemt segment af navlestrengen. Vi indsamler Apgar-score 1 og 5 minutter efter levering.

Statistisk plan Dataene vil blive beskrevet i deres demografiske og kliniske karakteristika ved anvendelse af beskrivende statistik. De kvalitative variable vil blive beskrevet ved hjælp af tabeller med absolutte frekvenser og procenter; de kontinuerte kvantitative variable vil blive præsenteret som et median- og interkvartilområde eller som en gennemsnitlig og standardafvigelse, når normalfordelt; mens de ikke-normale variable vil blive præsenteret som minimum-, maksimum- og medianværdier.

I de to grupper af patienter vil de hypotensive hændelser, defineret som en MAP lavere end 65 mmHg i > 1 minut (og de alvorlige hypotensive hændelser som havende en MAP lavere end 60 og 55 mmHg), blive analyseret med hensyn til frekvens og absolut varighed og for at estimere deres sværhedsgrad som forholdet mellem arealet under tærsklen på 65 mmHg og den totale længde, udtrykt i minutter, af intraoperativ overvågning ved hjælp af TWA-MAP metoden.

Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne de to forekomster. t-student testen for uafhængige prøver vil blive brugt til at evaluere statistisk signifikante forskelle mellem patienternes demografiske og antropometriske karakteristika. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at vurdere normaliteten af ​​datafordelingen, mens sd-testen vil blive brugt til at verificere variansens lighed. Mann-Whitney-testen vil blive brugt til uafhængige prøver til at sammenligne data, der ikke er normalfordelt.

Hvad angår vurderingen af ​​de sekundære resultater, vil efterforskerne rapportere de relative risici med 95 % konfidensintervaller og p-værdier baseret på enten chi-kvadrat eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er mere passende i forhold til de forventede og detekterede frekvenser.

En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Al analysen vil blive udført gennem STATA IC 15.1 (Stata Corp) til Windows, Microsoft Excel, Matlab (The MathWorks Inc., Natick, MA, USA) og Acumen Analytics-softwaren (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).