Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustava hemodynaaminen seuranta elektiivisen keisarileikkauksen aikana (PREDICTION)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: FRASSANITO LUCIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ei-invasiivinen ENNAKKOINEN hemodynaaminen jatkuva seuranta vs. tavallinen ajoittainen verenpaine ja post-spinaalinen hypotensio elektiivisen keisarileikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

Yksittäinen spinaalianestesia (SA) on yleisimmin käytetty tekniikka keisarinleikkauksessa (CS).

SA liittyy äidin hypotensioon (Post Spinal Hypotension - PSH), johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua, bradykardiaa ja sikiön asidoosia.

Vasopressoreiden ennaltaehkäisevää antoa käytetään laajalti hypotension tasoittamiseksi.

Fenilefriinin ja norepinefriinin rutiini profylaktinen infuusio herättää huolta tarpeettomasta hoidosta, reaktiivisesta verenpaineesta, baroreseptorivälitteisestä bradykardiasta ja vaikutuksista sikiön asidoosiin.

Ei-invasiivinen jatkuva valtimopaineen mittaus sormimansetilla on vakiintunut. Hypotension Prediction Index – HPI on algoritmi, joka voi ennustaa hypotension alkamisen työskennellessäsi invasiivisen ja ei-invasiivisen valtimoaaltomuotosignaalin parissa.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata PSH:n määrää elektiivisen keisarinleikkauksen aikana kahdessa potilasryhmässä, jotka saavat tavanomaista ajoittaista hemodynaamista seurantaa ja jatkuvaa ClearSight-HPI-seurantaa. Ensisijainen hypoteesi on, että HPI-ohjattu hemodynaaminen hallinta vähentää postspinaalisen hypotension esiintyvyyttä, kokonaisuutta ja kestoa, joka määritellään alle 65 mmHg:n keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP), joka kestää yli minuutin.

Toissijainen tavoitteemme oli tutkia äidin PSH:n vaikutusta sikiön lopputulokseen arvioituna vertaamalla vastasyntyneen Apgar-pisteitä 1 ja 5 minuutin kohdalla syntymän jälkeen sekä napanuoran valtimon ja laskimon pH:ta kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus (CS) on yksi yleisimmin tehdyistä leikkauksista maailmanlaajuisesti, ja joka viides nainen (21,1 %) synnyttää tällä hetkellä tätä reittiä.

Neuraksiaalisten tekniikoiden käyttöönotto paransi turvallisuutta, paransi leikkauksen jälkeistä analgesiaa, vähensi verenvuotoa, korkeammat Apgar-pisteet vastasyntyneellä ja osallistuvamman synnytyskokemuksen.

Yksittäinen spinaalianestesia (SA) on yleisimmin käytetty tekniikka, koska se tarjoaa nopean, tehokkaan ja luotettavan anestesian.

SA indusoi sympaattisen salpauksen, joka lähes väistämättä aiheuttaa äidin hypotensiota (Post Spinal Hypotension - PSH), johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja bradykardiaa. Jatkuva PSH voi johtaa kohdun ja istukan verenkierron heikkenemiseen ja sikiön asidoosiin. Tästä syystä hypotension optimaalisesta hoidosta tässä tilanteessa on tullut yksi aktiivisimmista synnytyspuudutuksen tutkimusalueista. Erityisesti vasopressorien ennaltaehkäisevä antaminen torjuu suoraan valtimoiden verisuonten laajenemista ja systeemisen verisuonten vastuksen vähenemistä, ja ylläpitämällä verisuonten sävyä laskimo- ja splanchnisissa verisuonissa lisää laskimoiden paluuta ja sydämen täyttymistä.

Vaikka proaktiivista vasopressorin antamista pidetään nyt PSH:n valintastrategiana, ihanteellisesta lääkkeestä, annoksesta ja toimitustavasta on keskusteltu. Ennaltaehkäiseviä fenyyliefriini-infuusioita ja pelastusbolusannoksia vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia. Rutiiniprofylaktinen vasopressori-infuusio herättää huolta tarpeettomasta tai jopa sopimattomasta hoidosta, varsinkin kun hypotension kehittyminen on epätodennäköistä (50 %). Toisin sanoen puolet potilaista, joilla ei ole selkärangan aiheuttamaa hypotensiota, voi altistua tarpeettomalle vasopressori-infuusiolle, joka voi kehittää haittavaikutuksia, kuten kohonnutta verenpainetta, takykardiaa, Takotsubo-kardiomyopatiaa, kammiorytmihäiriöitä. Ennaltaehkäisevät fenyyliefriini-infuusiot ovat saaneet suosiota, kuten viimeisimmässä julkaistussa kansainvälisessä konsensuslausunnossa suositellaan. Toisaalta jatkuvat vasopressori-infuusiot voivat olla haitallisia hemodynaamiselle homeostaasille, mikä voi johtaa reaktiiviseen verenpaineeseen tai aiheuttaa baroreseptorivälitteisen bradykardian, mikä puolestaan ​​voi johtaa äidin CO:n vähenemiseen: sydämen minuuttitilavuus todellakin laskee merkittävästi fenyyliefriinin lisääntyessä. Norepinefriinin ennaltaehkäisy on saamassa suosiota kliinisessä käytännössä, koska bradykardia on vähemmän ja äidin hiilidioksidipitoisuus on korkeampi kuin fenyyliefriinin esto. Siitä huolimatta useat kirjoittajat herättivät huolta noradrenaliinin vaikutuksesta sikiön asidoosiin: napanuoran pH:n alentaminen jatkuvalla vasopressoreiden infuusiolla johtuu todennäköisesti istukan siirtymisestä ja sikiön aineenvaihdunnan stimulaatiosta.

Useat kirjoittajat ehdottavat yksittäisiä potilaan ominaisuuksia, kuten painoindeksiä (BMI) ja preoperatiivista ahdistusta hypotension ennustajiksi, mutta tulokset vaihtelevat. Kardiovaskulaarisia muuttujia on tutkittu äidin hypotension varhaisina indikaattoreina, mukaan lukien lähtösyke (HR), muutokset sykkeen vaihtelussa SA:n jälkeen, aivojen lähi-infrapunaspektroskopia ja sydämen ultraääniparametrit. Kansainväliset ohjeet viittaavat siihen, että äidin hypotension riski on lisääntynyt, jos lähtötason syke on korkea tai kohonnut spinaalisen paikallispuudutuksen injektion jälkeen.

Valtimopaineen ei-invasiivinen mittaus sormimansetilla (ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) on vakiintunut.

Hypotension Prediction Index - HPI (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) on algoritmi, joka perustuu korkean tarkkuuden valtimopaineaaltomuototallenteiden ominaisuuksien monimutkaiseen analyysiin, joka on kehitetty tarkkailemaan hienovaraisia ​​merkkejä, jotka voivat ennustaa hypotension puhkeamisen kirurgisissa ja tehohoitoyksiköissä. . HPI on yksikkötön luku, joka vaihtelee 1:stä 100:aan, ja luvun kasvaessa todennäköisyys sille, että hypotensiivinen tapahtuma (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi [MAP] <65 mmHg yli 1 minuutin ajan) tapahtuu lähitulevaisuudessa, kasvaa. . HPI-validointitutkimuksessa, joka tehtiin ei-sünnityspotilailla yleisanestesiassa, algoritmi ennusti optimaalisella arvollaan hypotensiota, jonka herkkyys ja spesifisyys olivat 86 % (95 % CI, 86 % - 86 %) 5 minuuttia ennen tapahtumaa. . HPI:n tehokkuutta hereillä olevilla raskaana olevilla potilailla on tutkittu: se tarjoaa tarkan reaaliaikaisen ja jatkuvan ennusteen uhkaavasta intraoperatiivisesta hypotensiosta ennen sen ilmaantumista, ja ClearSightilla mitatun MAP:n ja tavanomaisen NIBP-seurannan välillä on hyväksyttävä sopimus.

Kontrolliryhmän potilaille suoritetaan standardiseuranta (Life Scope TR, Nihon Kohden Co, Tokio, Japani), mukaan lukien 5-kytkentäinen elektrokardiogrammi, pulssioksimetria ja NIBP olkavarren mansetilla.

HPI-ryhmän potilailla on tavallisen seurannan lisäksi hemodynaaminen seuranta HemoSpherellä (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ja ClearSight noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta ja HPI-ohjelmisto on käytössä. HemoSpheren ja Life Scope TR:n kellot synkronoidaan (tarkkuusaste: +/- 1 sekunti).

Leikkaussaliin saavuttuaan jokainen potilas asetetaan leikkauspöydälle mukavan lääketieteellisen tyynyn kanssa ja oikean pakaran alle asetetaan synnytyskiila.

ClearSight-järjestelmä asetetaan potilaan vasempaan käteen ja jatkuva hemodynaaminen seuranta alkaa. Jokaisella potilaalla on lepotilan perusviivamittaus 5 minuutin ajan, ja keskimääräinen valtimopainearvo kirjataan perusarvoksi.

Kaikki tiedot HemoSphere-monitorista (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ladataan seuraavasti: HPI, sydämen minuuttitilavuus, sydänindeksi, MAP, systolinen valtimopaine, diastolinen valtimopaine, HR, iskutilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, pulssin paineen vaihtelu , supistumiskyky ja dynaaminen valtimoiden elastisuus. Kaikki ladatut tiedot koostuvat 20 sekunnin välein lasketuista datapisteistä.

Anestesiahoito Suuri reikä i.v. Katetri asetetaan kyynärvarren laskimoon ja annetaan 2 g kefatsolia, 10 mg metoklopramidia ja 40 mg omepratsolia. SA suoritetaan istuma-asennossa paikallisen infiltraation jälkeen 2-prosenttisella lidokaiinilla, käyttäen 25-G Whitacre-selkäydinneulaa, ensisijaisesti L3-4 nikamien välisessä tilassa, ylipaineisella 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla plus sufentaniililla 5 mikrogrammaa ja morfiinilla 100 mikrogrammaa. Bupivakaiiniannosta säädetään pituuden mukaan: 8 mg potilaille, joiden pituus on alle 160 cm, 9 mg potilaille, joiden pituus on 160–170 cm, ja 10 mg yli 170 cm:n pituisille potilaille. Potilaat asetetaan sitten selälleen kiila oikean pakaran alle. Nopea nesteen annostelu Ringer-laktaattiliuoksella (7 ml/kg yhteiskuormituksena) aloitetaan synnytykseen asti. Synnytyksen jälkeen nesteenhallinta jätetään hoitavan anestesialääkärin harkinnan varaan. Sensorisen tukoksen taso arvioidaan steriilillä 27-G Whitacre -neulalla, jolla pyritään anestesian tasoon T4:ssä. Synnytyksen jälkeen annetaan oksitosiinia kohdun supistumisen helpottamiseksi.

Hypotension hoito Verrokkiryhmässä anestesian hoitaja antaa 5 mikrog:n noradrenaliinin pelastusboluksen aina, kun MAP laskee alle 65 mmHg.

HPI-ryhmässä potilaita hoidetaan 5 mikrog:n noradrenaliiniboluksella joka kerta, kun HPI on 85 tai korkeampi.

Bradykardiaa (määritelty HR < 45 bpm tai HR < 60 bpm plus hypotensio) hoidetaan atropiinilla 0,5 mg tai efedriinillä 5 mg.

Hypertensiiviset jaksot (MAP > 110 mmHg) rekisteröidään.

Sikiön hyvinvointi Näytteet napavaltimon (UA) ja napalaskimon (UV) verestä otetaan napanuoran kaksoispuristetun segmentin kohdalta. Keräämme Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kuluttua toimituksesta.

Tilastosuunnitelma Tietojen demografiset ja kliiniset ominaisuudet kuvataan käyttämällä kuvaavia tilastoja. Laadulliset muuttujat kuvataan absoluuttisten frekvenssien ja prosenttiosuuksien taulukoiden avulla; jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat esitetään mediaani- ja kvartiilivälinä tai keskiarvona ja keskihajonnana, kun ne ovat normaalijakaumassa; kun taas ei-normaalit muuttujat esitetään minimi-, maksimi- ja mediaaniarvoina.

Kahdessa potilasryhmässä hypotensiiviset tapahtumat, jotka määritellään MAP-arvoksi alle 65 mmHg > 1 minuutin ajan (ja vakavat hypotensiiviset tapahtumat, joiden MAP on alle 60 ja 55 mmHg), analysoidaan esiintymistiheyden ja absoluuttisen keston suhteen. ja arvioida niiden vakavuus 65 mmHg:n kynnyksen alapuolella olevan alueen ja leikkauksensisäisen seurannan minuutteina ilmaistun kokonaispituuden välisenä suhteena. TWA-MAP menetelmä.

Khin-neliötestiä käytetään näiden kahden ilmaantuvuuden vertailuun. Riippumattomien näytteiden t-student-testiä käytetään arvioimaan tilastollisesti merkittäviä eroja potilaiden demografisten ja antropometristen ominaisuuksien välillä. Shapiro-Wilk-testillä arvioidaan tiedon jakauman normaaliutta, kun taas sd-testillä varmistetaan varianssin tasaisuus. Mann-Whitney-testiä käytetään riippumattomille näytteille vertaamaan tietoja, jotka eivät ole normaalisti jakautuneita.

Toissijaisten tulosten arvioinnin osalta tutkijat raportoivat suhteelliset riskit 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoilla, jotka perustuvat joko chi-neliöön tai Fisherin tarkkaan testiin, sen mukaan, mikä on sopivampaa odotettujen ja havaittujen frekvenssien mukaan.

P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit suoritetaan STATA IC 15.1:n (Stata Corp) Windowsille, Microsoft Excelin, Matlabin (The MathWorks Inc., Natick, MA, USA) ja Acumen Analytics -ohjelmiston (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Täysiaikainen raskaus
  • Valinnainen keisarinleikkaus spinaalipuudutuksessa
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • preeklampsia
  • sydän- ja verisuonitaudit
  • neuromuskulaarinen sairaus;
  • kiireellinen tai kiireellinen keisarinleikkaus;
  • koagulopatiat;
  • vasta-aiheet spinaalipuudutukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennakoiva seuranta - HPI
HPI-ryhmässä potilaita hoidetaan 5 mikrog:n noradrenaliiniboluksella joka kerta, kun HPI on 85 tai korkeampi.

HPI-ryhmän potilailla on tavallisen seurannan lisäksi hemodynaaminen seuranta HemoSpherellä (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ja ClearSight noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta ja HPI-ohjelmisto on käytössä.

Potilaita hoidetaan 5 mikrogramman noradrenaliiniboluksella joka kerta, kun HPI on 85 tai korkeampi.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä anestesian hoitaja antaa 5 mikrog:n noradrenaliinin pelastusboluksen aina, kun MAP laskee alle 65 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-MAP <65 mmHg 20 min
Aikaikkuna: Ensimmäisen 20 minuutin aikana spinaalipuudutuksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) keskimääräiselle valtimopaineelle < 65 mmHg.
Ensimmäisen 20 minuutin aikana spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön hyvinvointi - 2
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua sikiön syntymästä
Neonatologin tekemä APGAR-pistemäärä
5 minuutin kuluttua sikiön syntymästä
TWA-MAP < 65 mmHg
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa.
aikapainotettu keskiarvo (TWA) MAP < 65 mmHg leikkauksen sisäisen seurannan kokonaispituudessa minuutteina ilmaistuna.
Leikkauksen lopussa.
Fetal wellbeing - 1
Aikaikkuna: At the birth of the fetus
Umbilical cord arterial pH, venous pH and base excess,
At the birth of the fetus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteiden ja vasopressorin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa.
Leikkauksen aikana käytettyjen nesteiden ja vasopressorien kokonaismäärä.
Leikkauksen lopussa.
Äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuus
2 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luciano Frassanito, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa