멜라토닌과 혼합된 이종이식을 통한 상악동 확대술 (melatonin)
상악동 확대에 있어서 이종이식과 혼합된 멜라토닌 젤의 효과에 대한 임상, 방사선 사진 및 조직형태학적 평가: 무작위 대조 임상 시험
상악동의 골대체물을 멜라토닌과 혼합하여 조기에 적절한 임플란트 식립이 가능하도록 강화할 가능성.
연구의 목적은 상악동 확대술 후 뼈 치유를 향상시키는 멜라토닌의 효과를 임상적, 방사선학적, 조직학적으로 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 치조골 높이가 4mm 미만이고 상악동 확대술과 임플란트 식립 지연이 필요한 심각하게 위축된 상악동 16개가 포함되었으며, 이들을 균등하고 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다(http://www.randomizer.org 참조). :
그룹 A: 측면 창 기법을 사용하고 멜라토닌과 이종 이식편의 혼합물로 부비동을 채우는 방식으로 부비동 막을 거상했습니다.
그룹 B: 측면 창 기법을 사용하고 이종 이식편으로 부비동을 채우는 방법을 사용하여 부비동을 상악동에 이식했습니다.
6개월 후, 동일한 방문에서 임플란트 설치 직전에 확장된 상악동에서 뼈 생검을 채취했습니다.
초기 콘빔 컴퓨터 단층촬영은 수술 전과 수술 직후에 촬영되었습니다.
골밀도와 골 높이 및 너비를 측정하기 위해 임플란트 식립 6개월 전에 최종 콘빔 전산화 단층 촬영을 실시했습니다.
임플란트 식립 3개월 후, 설치된 임플란트를 임상적으로 평가하여 감염이나 열개를 배제하고 방사선 그래픽을 통해 임플란트 주변의 뼈 손실이나 방사선 투과성 병변을 평가한 후 로딩을 준비했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트, 41522
- Suez Canal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세 이상의 성인 남성/여성 환자.
- 위축된 상악골(단측 또는 양측)에 임플란트 지지 치아 복원이 필요한 하나 이상의 치아를 가진 환자.
- 결함 부위의 치조골 높이가 4mm 미만입니다.
- 좋은 구강 위생.
제외 기준:
- 수술을 금기하는 상태를 가진 의학적으로 손상된 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병 환자, 비스포스포네이트 섭취, 라디오 또는 화학요법).
- 수술 부위 또는 수술 부위와 관련된 활동성 감염이 있는 환자(예: 급성 부비동염).
- 무거운 흡연자.
- 등록 당시 임플란트 지원 복원이 필요하지 않은 환자(예: 활성/치료되지 않은 치주 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 a: 멜라토닌과 혼합된 이종이식편
이 그룹의 환자들은 개방형 상악동 리프팅 수술을 받았고 뼈 치유를 강화하기 위해 멜라토닌 젤과 혼합된 이종이식을 통해 상악동을 확대했습니다.
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이 그룹의 모든 환자는 상악동 막을 들어올리기 위해 개방형 상악동 수술을 받은 후 확대 재료로 이종 이식편과 혼합된 멜라토닌 젤을 적용했습니다. 전임상 연구에서는 뼈를 형성하는 조골세포의 분화와 증식을 향상시키는 멜라토닌의 직접적인 작용이 입증되었습니다. 멜라토닌은 뼈 질량을 증가시키는 것 외에도 새로운 뼈의 성장과 골유착을 촉진하므로 멜라토닌을 단독으로 또는 다른 성장 인자와 함께 사용하면 뼈 임플란트에 사용하기에 특히 매력적인 분자가 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 b: 이종이식편
이 그룹의 환자들은 개방형 상악동 리프팅 수술을 받았고 첨가물 없이 이종이식을 통해 상악동을 확대했습니다.
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이 그룹의 모든 환자는 상악동 막을 들어올리기 위해 개방형 상악동 시술을 받은 후 증강 재료로 이종 이식편을 적용했습니다. 기증자 쪽의 질병을 피하기 위해 자가 뼈 이식 대신 이종 이식편을 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포 뼈 높이
기간: 8 개월
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CBCT (Cone Beam Computed Tomography)를 사용하여 폐포 뼈 높이를 측정 하였다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 형성된 뼈의 조직 학적 분석
기간: 8 개월
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새로 형성된 뼈의 품질은 두 개의 조직 학적 얼룩, 즉 헤 마톡 실린과 에오신, Masson의 트리 크롬을 사용하여 평가되었다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: rehab soliman, Misr International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 710/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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