Augmentace maxilárního sinu pomocí xenograftu smíchaného s melatoninem (melatonin)
Klinické, radiografické a histomorfometrické hodnocení účinku melatoninového gelu smíchaného s xenograftem při augmentaci maxilárního sinu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Možnost posílení kostní náhrady v maxilárním sinu smícháním s melatoninem, aby bylo umožněno správné umístění implantátu v raném stádiu.
Cílem studie bylo klinicky, radiograficky a histologicky zhodnotit účinek melatoninu na zlepšení hojení kosti po augmentaci maxilárního sinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 16 závažně atrofovaných maxilárních dutin s výškou alveolární kosti menší než 4 mm, které potřebují augmentaci sinu a odložené umístění implantátu, byly rovnoměrně a náhodně rozděleny do 2 skupin (přes: http://www.randomizer.org) :
Skupina A: sinusy dostaly elevaci sinusové membrány za použití techniky laterálního okna a vyplnění sinu směsí melatoninu a xenograftu.
Skupina B: sinusy dostaly elevaci sinusové membrány s použitím techniky laterálního okna a vyplnění sinu xenograftem.
Po 6 měsících byly odebrány kostní biopsie z augmentovaných dutin bezprostředně před zavedením implantátu při stejné návštěvě.
Počáteční počítačová tomografie s kuželovým svazkem byla provedena předoperačně a bezprostředně po operaci.
Finální kuželová počítačová tomografie byla pořízena 6 měsíců před umístěním implantátu pro měření hustoty kosti a výšky a šířky kosti.
Po 3 měsících umístění implantátu byly instalované implantáty klinicky vyhodnoceny, aby se vyloučila jakákoliv infekce nebo dehiscence, a radiograficky, aby se vyhodnotila ztráta kostní hmoty nebo jakákoli radiolucentní léze kolem implantátů, a poté byly připraveny k zatížení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí muži/ženy starší 25 let.
- Pacienti s jedním nebo více zuby vyžadujícími implantát podporovali dentální obnovu v atrofické maxile (jednostranné nebo oboustranné).
- Výška alveolární kosti menší než 4 mm v místě defektu.
- Dobrá ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky oslabení pacienti se stavy kontraindikujícími operaci (např. nekontrolovaní diabetici, příjem bisfosfonátů, radio nebo chemoterapie).
- Pacienti s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku nebo s ním související (např. akutní sinusitida).
- Silní kuřáci.
- Pacienti, kteří nebyli v době zařazení indikováni k náhradě podporované implantátem (např. aktivní/neléčené onemocnění parodontu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina a: xenoštěp smíchaný s melatoninem
v této skupině pacienti podstoupili operaci otevřeného sinus liftingu a augmentaci dutin xenograftem smíchaným s melatoninovým gelem pro zlepšení hojení kostí
|
Všichni pacienti v této skupině podstoupili procedury otevřeného sinusu ke zvednutí sinusové membrány s následnou aplikací melatoninového gelu, který byl smíchán s xenograftem jako augmentačním materiálem. Preklinické studie prokázaly přímý účinek melatoninu na zvýšení diferenciace a proliferace kostotvorných osteoblastů. Kromě zvýšení kostní hmoty melatonin také usnadňuje nový růst kostí a osteointegraci, díky čemuž je melatonin zvláště atraktivní molekulou pro použití v kostních implantátech, pokud se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými růstovými faktory.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina b: xenograft
v této skupině pacienti podstoupili operaci otevřeného sinus liftingu a augmentaci dutin xenograftem bez jakýchkoliv přísad
|
Všichni pacienti v této skupině podstoupili procedury otevřeného sinusu ke zvednutí sinusové membrány s následnou aplikací xenoimplantátu jako augmentačního materiálu místo autogenního kostního štěpu se používá xenograft, aby se zabránilo morbiditě na straně dárce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška alveolární kosti
Časové okno: 8 měsíců
|
Výška alveolární kosti byla měřena pomocí počítačové tomografie kuželového paprsku (CBCT).
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická analýza nově vytvořené kosti
Časové okno: 8 měsíců
|
Kvalita nově vytvořené kosti byla hodnocena pomocí dvou histologických skvrn: hematoxylin a eosinu a Massonův trichrom.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rehab soliman, Misr International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 710/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .