Poskiontelon lisäys ksenograftilla sekoitettuna melatoniiniin (melatonin)
Ksenograftiin sekoitetun melatoniinigeelin vaikutuksen kliininen, radiografinen ja histomorfometrinen arviointi poskiontelon kasvatuksessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Mahdollisuus tehostaa poskiontelon luunkorviketta sekoittamalla se melatoniiniin, jotta implantti voidaan sijoittaa oikein varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti, radiografisesti ja histologisesti arvioida melatoniinin vaikutusta luun paranemiseen poskiontelon augmentaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen sisältyi 16 vakavasti surkastunutta poskionteloa, joiden alveolaarisen luun korkeus oli alle 4 mm ja jotka tarvitsevat poskiontelon augmentaatiota ja viivästynyttä implanttia. Heidät jaettiin tasaisesti ja satunnaisesti kahteen ryhmään (osoitteen http://www.randomizer.org kautta) :
Ryhmä A: Poskionteloiden kalvon kohoaminen käyttämällä lateraaliikkunatekniikkaa ja täyttämällä poskiontelo melatoniinin ja ksenografin seoksella.
Ryhmä B: poskionteloiden kalvon nousu käyttäen lateraaliikkunatekniikkaa ja täyttämällä sinus ksenograftilla.
Kuuden kuukauden kuluttua kasvaneista poskionteloista otettiin luubiopsiat juuri ennen implantin asentamista samalla käynnillä.
Ensimmäinen kartiosädetietokonetomografia otettiin ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
Lopullinen kartiosädetietokonetomografia otettiin 6 kuukautta ennen implantin sijoittamista luun tiheyden ja luun korkeuden ja leveyden mittaamiseksi.
Kolmen kuukauden istutteen asettamisen jälkeen asennetut implantit arvioitiin kliinisesti infektion tai irtoamisen poissulkemiseksi ja radiograafisesti luun katoamisen tai mahdollisen radioluulentin vaurion arvioimiseksi implanttien ympärillä ja valmisteltiin sitten lastausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 25-vuotiaat aikuiset mies-/naispotilaat.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi hammas, jotka vaativat implantin hampaiden ennallistamista atrofisessa yläleuassa (yksi- tai molemminpuolinen).
- Alveolaarisen luun korkeus alle 4 mm viallisessa paikassa.
- Hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat, joiden tilat ovat vasta-aiheisia leikkaukseen (esim. hallitsemattomat diabeetikot, bisfosfonaattien saanti, radio- tai kemoterapia).
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai liittyy siihen (esim. akuutti sinuiitti).
- Raskaat tupakoitsijat.
- Potilaat, joille ei ole indikoitu implanttia, tuettiin ennallistamista ilmoittautumisen yhteydessä (esim. aktiivinen/hoitamaton parodontaalinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä a: ksenografti sekoitettuna melatoniiniin
tässä ryhmässä potilaille tehtiin avoin poskionteloiden nostoleikkaus ja poskionteloiden augmentaatio ksenografilla sekoitettuna melatoniinigeeliin luun paranemisen tehostamiseksi
|
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehtiin avoimet poskiontelotoimenpiteet poskiontelokalvon nostamiseksi, mitä seurasi melatoniinigeelin levitys, joka sekoitettiin ksenograftiin augmentaatiomateriaalina. Prekliiniset tutkimukset osoittivat melatoniinin suoran vaikutuksen luita muodostavien osteoblastien erilaistumisen ja lisääntymisen tehostamiseen. Luumassan lisäämisen lisäksi melatoniini edistää myös uuden luun kasvua ja osteointegraatiota, mikä tekee melatoniinista erityisen houkuttelevan molekyylin käytettäväksi luuimplanteissa, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden kasvutekijöiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä b: ksenograft
tässä ryhmässä potilaille tehtiin avoin poskionteloiden nostoleikkaus ja poskionteloiden augmentaatio ksenograftilla ilman lisäaineita
|
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehtiin avoimet poskiontelotoimenpiteet poskiontelokalvon nostamiseksi, minkä jälkeen ksenograftia asetettiin augmentaatiomateriaalina. Ksenograftia käytetään autogeenisen luusiirteen sijasta luovuttajan sairastuvuuden välttämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarinen luun korkeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Alveolaarinen luun korkeus mitattiin käyttämällä kartion säteen tietokonetomografiaa (CBCT).
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin muodostetun luun histologinen analyysi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Äskettäin muodostetun luun laatu arvioitiin käyttämällä kahta histologista tahraa: hematoksyliini ja eosiini ja Massonin trikromi.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: rehab soliman, Misr International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 710/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .