Aumento del seno maxilar mediante xenoinjerto mezclado con melatonina (melatonin)
Evaluación clínica, radiográfica e histomorfométrica del efecto del gel de melatonina mezclado con xenoinjerto en el aumento del seno maxilar: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La posibilidad de mejorar el sustituto óseo en el seno maxilar mezclándolo con la melatonina para permitir la correcta colocación del implante en una etapa temprana.
El objetivo del estudio fue evaluar clínica, radiográfica e histológicamente el efecto de la melatonina en la mejora de la curación ósea después del aumento del seno maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluyó 16 senos maxilares severamente atrofiados, con una altura de hueso alveolar inferior a 4 mm, que necesitan aumento de seno y colocación retrasada de implantes, se distribuyeron de manera equitativa y aleatoria en 2 grupos (vía: http://www.randomizer.org) :
Grupo A: los senos nasales recibieron elevación de la membrana sinusal mediante la técnica de ventana lateral y llenado del seno con la mezcla de melatonina y xenoinjerto.
Grupo B: los senos paranasales recibieron elevación de la membrana sinusal mediante técnica de ventana lateral y llenado del seno con xenoinjerto.
Después de 6 meses, se recogieron biopsias óseas de los senos aumentados inmediatamente antes de la instalación del implante en la misma visita.
La tomografía computarizada de haz cónico inicial se tomó antes de la operación y en el postoperatorio inmediato.
Se tomó una tomografía computarizada de haz cónico final 6 meses antes de la colocación del implante para medir la densidad ósea y la altura y el ancho del hueso.
Después de 3 meses de la colocación del implante, los implantes instalados se evaluaron clínicamente para excluir cualquier infección o dehiscencia y radiográficamente para evaluar la pérdida ósea o cualquier lesión radiolúcida alrededor de los implantes y luego se prepararon para la carga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Suez Canal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos/femeninos mayores de 25 años.
- Pacientes con uno o más dientes que requieren restauración dental soportada por implantes en maxilar atrófico (unilateral o bilateral).
- Altura del hueso alveolar inferior a 4 mm en el sitio defectuoso.
- Buena higiene bucal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos con condiciones que contraindican la cirugía (p. ej. diabetes no controlada, ingesta de bisfosfonatos, radio o quimioterapia).
- Pacientes con infección activa en el sitio de la cirugía o relacionado con él (p. ej. sinusitis aguda).
- Fumadores empedernidos.
- Pacientes no indicados para una restauración soportada por implantes en el momento de la inscripción (p. ej. enfermedad periodontal activa/no tratada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo a: xenoinjerto mezclado con melatonina
En este grupo, los pacientes se sometieron a una cirugía abierta de elevación de los senos nasales y a un aumento de los senos nasales mediante xenoinjerto mezclado con gel de melatonina para mejorar la curación ósea.
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Todos los pacientes de este grupo se sometieron a procedimientos abiertos de senos nasales para levantar la membrana sinusal seguidos de la aplicación del gel de melatonina que se mezcló con xenoinjerto como material de aumento. Los estudios preclínicos demostraron la acción directa de la melatonina para mejorar la diferenciación y proliferación de los osteoblastos formadores de hueso. Además de aumentar la masa ósea, la melatonina también facilita el crecimiento de hueso nuevo y la osteointegración, lo que hace que la melatonina sea una molécula particularmente atractiva para su uso en implantes óseos cuando se usa sola o en combinación con otros factores de crecimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo b: xenoinjerto
en este grupo, los pacientes se sometieron a una cirugía abierta de elevación de los senos nasales y aumento de los senos nasales mediante xenoinjerto sin ningún aditivo.
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Todos los pacientes de este grupo se sometieron a procedimientos abiertos de los senos nasales para levantar la membrana del seno seguido de la aplicación del xenoinjerto como material de aumento. Se utiliza xenoinjerto en lugar de injerto óseo autógeno para evitar la morbilidad del lado donante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del hueso alveolar
Periodo de tiempo: 8 meses
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La altura del hueso alveolar se midió usando tomografía computarizada del haz de cono (CBCT).
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis histológico de hueso recién formado
Periodo de tiempo: 8 meses
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La calidad del hueso recién formado se evaluó utilizando dos manchas histológicas: hematoxilina y eosina, y el tricromo de Masson.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rehab soliman, Misr International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 710/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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