Augmentacja zatoki szczękowej za pomocą heteroprzeszczepu zmieszanego z melatoniną (melatonin)
Kliniczna, radiograficzna i histomorfometryczna ocena wpływu żelu melatoninowego zmieszanego z heteroprzeszczepem w augmentacji zatoki szczękowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Możliwość wzmocnienia substytutu kości w zatoce szczękowej poprzez zmieszanie go z melatoniną, aby umożliwić prawidłowe umieszczenie implantu we wczesnym stadium.
Celem pracy była ocena kliniczna, radiologiczna i histologiczna wpływu melatoniny na poprawę gojenia kości po augmentacji zatoki szczękowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono 16 poważnie zanikłych zatok szczękowych, z wysokością kości wyrostka zębodołowego mniejszą niż 4 mm, które wymagały powiększenia zatoki i opóźnionego wszczepienia implantu. Podzielono ich równomiernie i losowo na 2 grupy (przez: http://www.randomizer.org). :
Grupa A: zatokom poddano uniesienie błony zatokowej techniką bocznego okienka i wypełnienie zatoki mieszaniną melatoniny i ksenoprzeszczepu.
Grupa B: zatoki uzyskano uniesienie błony zatokowej techniką okienka bocznego i wypełnienie zatoki ksenoprzeszczepem.
Po 6 miesiącach podczas tej samej wizyty pobrano biopsję kości z augmentowanych zatok bezpośrednio przed wszczepieniem implantu.
Wstępną tomografię komputerową wiązki stożkowej wykonano przed operacją i bezpośrednio po operacji.
Ostateczną tomografię komputerową wiązki stożkowej wykonano 6 miesięcy przed wszczepieniem implantu w celu zmierzenia gęstości kości oraz wysokości i szerokości kości.
Po 3 miesiącach od wszczepienia implantu zainstalowane implanty poddano ocenie klinicznej w celu wykluczenia jakiejkolwiek infekcji lub rozejścia się oraz radiograficznej w celu oceny utraty kości lub jakichkolwiek radioprzeziernych zmian wokół implantów, a następnie przygotowano do obciążenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej/kobiet w wieku powyżej 25 lat.
- Pacjenci z jednym lub większą liczbą zębów wymagających odbudowy stomatologicznej w zanikowej szczęce wspartej implantami (jednostronnej lub obustronnej).
- Wysokość kości wyrostka zębodołowego w miejscu ubytku mniejsza niż 4 mm.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi i stanami przeciwwskazanymi do operacji (np. niekontrolowana cukrzyca, przyjmowanie bisfosfonianów, radioterapia lub chemioterapia).
- Pacjenci z czynną infekcją w miejscu zabiegu chirurgicznego lub z nim związaną (np. ostre zapalenie zatok).
- Nałogowi palacze.
- Pacjenci, którzy w momencie rejestracji nie byli wskazani do odbudowy na implantach (np. aktywna/nieleczona choroba przyzębia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa a: ksenoprzeszczep zmieszany z melatoniną
w tej grupie pacjenci przeszli operację otwartego podnoszenia zatok i powiększenia zatok ksenoprzeszczepem zmieszanym z żelem melatoninowym w celu przyspieszenia gojenia kości
|
U wszystkich Pacjentów w tej grupie wykonano zabiegi na otwartym zatoce w celu uniesienia błony zatokowej, po czym zastosowano żel melatoninowy zmieszany z ksenoprzeszczepem jako materiałem do augmentacji. Badania przedkliniczne wykazały bezpośrednie działanie melatoniny we wzmacnianiu różnicowania i proliferacji osteoblastów tworzących kości. Oprócz zwiększania masy kostnej melatonina ułatwia także wzrost nowych kości i osteointegrację, dzięki czemu melatonina jest szczególnie atrakcyjną cząsteczką do stosowania w implantach kostnych, gdy jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi czynnikami wzrostu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa b: ksenoprzeszczep
w tej grupie pacjenci przeszli operację otwartego liftingu zatok i powiększenia zatok ksenoprzeszczepem bez żadnych dodatków
|
U wszystkich pacjentów w tej grupie wykonano zabiegi na otwartej zatoki w celu uniesienia błony zatokowej, po czym zastosowano ksenoprzeszczep jako materiał augmentacyjny Zamiast autogennego przeszczepu kości stosuje się ksenoprzeszczep, aby uniknąć powikłań po stronie dawcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość kości pęcherzykowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wysokość kości pęcherzykowej zmierzono za pomocą tomografii komputerowej belki stożkowej (CBCT).
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza histologiczna nowo utworzonej kości
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jakość nowo utworzonej kości oceniono przy użyciu dwóch plam histologicznych: hematoksylinowych i eozyny oraz trichromu Masson.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: rehab soliman, Misr International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 710/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .