Aumento del seno mascellare mediante xenotrapianto misto a melatonina (melatonin)
Valutazione clinica, radiografica e istomorfometrica dell'effetto del gel di melatonina miscelato con xenotrapianto nell'aumento del seno mascellare: uno studio clinico controllato randomizzato
La possibilità di potenziare il sostituto osseo nel seno mascellare mescolandolo con la melatonina per consentire il corretto posizionamento dell'impianto nella fase iniziale.
Lo scopo dello studio era valutare clinicamente, radiograficamente e istologicamente l'effetto della melatonina nel miglioramento della guarigione ossea dopo l'aumento del seno mascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso 16 seni mascellari gravemente atrofizzati, con altezza dell'osso alveolare inferiore a 4 mm, che necessitano di aumento del seno e posizionamento ritardato dell'impianto, sono stati distribuiti equamente e casualmente in 2 gruppi (tramite: http://www.randomizer.org) :
Gruppo A: è stato effettuato il rialzo della membrana del seno utilizzando la tecnica della finestra laterale e riempiendo il seno con la miscela di melatonina e xenotrapianto.
Gruppo B: è stato eseguito il rialzo della membrana del seno utilizzando la tecnica della finestra laterale e il riempimento del seno con xenotrapianto.
Dopo 6 mesi, sono state raccolte biopsie ossee dai seni aumentati immediatamente prima dell'installazione dell'impianto nella stessa visita.
La tomografia computerizzata a fascio conico iniziale è stata eseguita prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
La tomografia computerizzata a fascio conico finale è stata eseguita 6 mesi prima del posizionamento dell'impianto per misurare la densità ossea, l'altezza e la larghezza dell'osso.
Dopo 3 mesi dal posizionamento dell'impianto, gli impianti installati sono stati valutati clinicamente per escludere qualsiasi infezione o deiscenza e radiograficamente per valutare la perdita ossea o qualsiasi lesione radiolucente intorno agli impianti e quindi preparati per il carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ismailia, Egitto, 41522
- Suez Canal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile/femminile di età superiore a 25 anni.
- Pazienti con uno o più denti che necessitano di restauro dentale supportato da impianto nella mascella atrofica (unilaterale o bilaterale).
- Altezza dell'osso alveolare inferiore a 4 mm nel sito difettoso.
- Buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico con condizioni che controindicano l’intervento chirurgico (es. diabetici non controllati, assunzione di bifosfonati, radio o chemioterapia).
- Pazienti con infezione attiva nel o correlata al sito dell'intervento (ad es. sinusite acuta).
- Fumatori accaniti.
- Pazienti non indicati per un restauro supportato da impianti al momento dell'arruolamento (ad es. malattia parodontale attiva/non trattata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo a: xenotrapianto miscelato con melatonina
in questo gruppo, i pazienti sono stati sottoposti a un intervento chirurgico di sollevamento del seno aperto e aumento dei seni mediante xenotrapianto miscelato con gel di melatonina per migliorare la guarigione ossea
|
Tutti i pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a procedure a seno aperto per sollevare la membrana del seno, seguite dall'applicazione del gel di melatonina miscelato con xenotrapianto come materiale di aumento. Studi preclinici hanno dimostrato l'azione diretta della melatonina nel favorire la differenziazione e la proliferazione degli osteoblasti che formano l'osso. Oltre ad aumentare la massa ossea, la melatonina facilita anche la crescita di nuovo osso e l'osteointegrazione, rendendo la melatonina una molecola particolarmente attraente per l'uso negli impianti ossei se usata da sola o in combinazione con altri fattori di crescita
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo b: xenotrapianto
in questo gruppo, i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di sollevamento del seno aperto e aumento dei seni mediante xenotrapianto senza additivi
|
Tutti i pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a procedure a seno aperto per sollevare la membrana del seno, seguite dall'applicazione dello xenotrapianto come materiale di aumento. Lo xenotrapianto viene utilizzato al posto dell'innesto osseo autologo per evitare la morbilità del lato donatore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza ossea alveolare
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'altezza dell'osso alveolare è stata misurata usando la tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT).
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi istologica dell'osso di nuova formazione
Lasso di tempo: 8 mesi
|
La qualità dell'osso appena formato è stata valutata usando due macchie istologiche: ematossilina ed eosina e tricromo di Masson.
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: rehab soliman, Misr International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 710/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .