Maxillary Sinus Augmentation af Xenograft blandet med Melatonin (melatonin)
Klinisk, radiografisk og histomorfometrisk vurdering af virkningen af melatoningel blandet med xenograft i forstærkning af sinus maksillære: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Muligheden for at forstærke knogleerstatningen i sinus maxillaris ved at blande den med melatoninen for at tillade korrekt implantatplacering i et tidligt stadie.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere klinisk, radiografisk og histologisk virkningen af melatonin til forbedring af knogleheling efter forøgelse af sinus maxillaris.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede 16 alvorligt atrofierde maxillære sinus, med alveolær knoglehøjde mindre end 4 mm, som har behov for sinusforstørrelse og forsinket implantatplacering, de blev ligeligt og tilfældigt fordelt i 2 grupper (via: http://www.randomizer.org) :
Gruppe A: bihuler blev modtaget sinusmembranforhøjelse ved anvendelse af lateral vinduesteknik og fyldning af sinus med blandingen af melatonin og xenograft.
Gruppe B: bihuler blev modtaget sinusmembranforhøjelse ved anvendelse af lateral vinduesteknik og fyldning af sinus med xenograft.
Efter 6 måneder blev knoglebiopsier indsamlet fra de forstærkede bihuler umiddelbart før implantatinstallation i samme besøg.
Initial keglestrålecomputeriseret tomografi blev taget præoperativt og umiddelbart postoperativt.
Endelig keglestrålecomputertomografi blev taget 6 måneder før implantatplacering for at måle knogletæthed og knoglehøjde og -bredde.
Efter 3 måneders implantatplacering blev de installerede implantater vurderet klinisk for at udelukke enhver infektion eller dehicens og radiografisk for at vurdere knogletabet eller enhver radiolucent læsion omkring implantaterne og derefter klargjort til belastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige/kvindelige patienter over 25 år.
- Patienter med en eller flere tænder, der kræver implantatstøttet dental restaurering i atrofisk maxilla (ensidig eller bilateral).
- Alveolær knoglehøjde mindre end 4 mm på det defekte sted.
- God mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter med tilstande, der kontraindikerer kirurgi (f. ukontrollerede diabetikere, bisfosfonatindtag, radio- eller kemoterapi).
- Patienter med aktiv infektion på eller relateret til operationsstedet (f. akut bihulebetændelse).
- Storrygere.
- Patienter, der ikke er indiceret til en implantatstøttet restaurering på tidspunktet for indskrivningen (f. aktiv/ubehandlet paradentose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe a: xenograft blandet med melatonin
i denne gruppe gennemgik patienterne åben sinusløftning og forstærkning af bihulerne med xenograft blandet med melatoningel for at forbedre knoglehelingen
|
Alle patienter i denne gruppe gennemgik åbne sinusprocedurer for at løfte sinusmembranen efterfulgt af påføring af melatoningelen, som blev blandet med xenograft som et forstærkningsmateriale. Prækliniske undersøgelser viste den direkte virkning af melatonin til at øge differentieringen og proliferationen af knogledannende osteoblaster. Ud over at øge knoglemassen letter melatonin også ny knoglevækst og osteointegration, hvilket gør melatonin til et særligt attraktivt molekyle til brug i knogleimplantater, når det bruges alene eller i kombination med andre vækstfaktorer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe b: xenograft
i denne gruppe gennemgik patienterne åben sinusløftning og forstørrelse af bihulerne med xenograft uden tilsætningsstoffer
|
Alle patienter i denne gruppe gennemgik åbne sinusprocedurer for at løfte sinusmembranen efterfulgt af påføring af xenotransplantatet, da et forstærkningsmateriale xenograft anvendes i stedet for autogent knogletransplantat for at undgå morbiditet på donorsiden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær knoglehøjde
Tidsramme: 8 måneder
|
Alveolær knoglehøjde blev målt under anvendelse af keglebjælkecomputertomografi (CBCT).
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk analyse af nyoprettet knogle
Tidsramme: 8 måneder
|
Kvaliteten af den nyoprettede knogle blev evalueret under anvendelse af to histologiske pletter: hæmatoxylin og eosin og Massons trichrome.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rehab soliman, Misr International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 710/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .