Kieferhöhlenvergrößerung durch Xenograft gemischt mit Melatonin (melatonin)
Klinische, radiologische und histomorphometrische Bewertung der Wirkung von mit Xenotransplantat gemischtem Melatonin-Gel bei der Augmentation des Sinus maxillaris: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Möglichkeit, den Knochenersatz in der Kieferhöhle durch Mischen mit Melatonin zu verstärken, um eine ordnungsgemäße Implantatinsertion im Frühstadium zu ermöglichen.
Ziel der Studie war es, die Wirkung von Melatonin auf die Verbesserung der Knochenheilung nach einer Kieferhöhlenvergrößerung klinisch, radiologisch und histologisch zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste 16 stark atrophierte Kieferhöhlen mit einer Alveolarknochenhöhe von weniger als 4 mm, die eine Sinusvergrößerung und eine verzögerte Implantatinsertion benötigten. Sie wurden gleichmäßig und zufällig auf zwei Gruppen verteilt (über: http://www.randomizer.org). :
Gruppe A: Bei den Nebenhöhlen wurde eine Anhebung der Sinusmembran mittels lateraler Fenstertechnik durchgeführt und die Nebenhöhlen mit der Mischung aus Melatonin und Xenotransplantat gefüllt.
Gruppe B: Bei den Nebenhöhlen wurde eine Anhebung der Sinusmembran mittels lateraler Fenstertechnik und Auffüllen der Nebenhöhlen mit Xenotransplantat durchgeführt.
Nach 6 Monaten wurden unmittelbar vor der Implantation im selben Besuch Knochenbiopsien aus den vergrößerten Nebenhöhlen entnommen.
Die erste Kegelstrahl-Computertomographie wurde präoperativ und unmittelbar postoperativ durchgeführt.
Die abschließende Kegelstrahl-Computertomographie wurde 6 Monate vor der Implantatinsertion durchgeführt, um die Knochendichte sowie die Knochenhöhe und -breite zu messen.
Nach dreimonatiger Implantatinsertion wurden die eingesetzten Implantate klinisch beurteilt, um Infektionen oder Dehiszenzen auszuschließen, und radiographisch untersucht, um den Knochenverlust oder etwaige strahlendurchlässige Läsionen um die Implantate herum zu beurteilen, und dann für die Belastung vorbereitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ismailia, Ägypten, 41522
- Suez Canal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche/weibliche Patienten über 25 Jahre.
- Patienten mit einem oder mehreren Zähnen, die eine implantatgestützte Zahnrestauration im atrophischen Oberkiefer (einseitig oder beidseitig) benötigen.
- Alveolarknochenhöhe an der defekten Stelle weniger als 4 mm.
- Gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren (z. unkontrollierter Diabetiker, Bisphosphonat-Einnahme, Radio- oder Chemotherapie).
- Patienten mit einer aktiven Infektion an oder im Zusammenhang mit der Operationsstelle (z. akute Sinusitis).
- Starke Raucher.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht für eine implantatgetragene Restauration indiziert waren (z. aktive/unbehandelte Parodontitis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Xenotransplantat gemischt mit Melatonin
In dieser Gruppe wurden die Patienten einer offenen Sinuslift-Operation und einer Vergrößerung der Nebenhöhlen durch Xenotransplantat, gemischt mit Melatonin-Gel, unterzogen, um die Knochenheilung zu verbessern
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Bei allen Patienten in dieser Gruppe wurden Eingriffe am offenen Sinus durchgeführt, um die Sinusmembran anzuheben, gefolgt von der Anwendung des Melatonin-Gels, das mit Xenotransplantat als Augmentationsmaterial gemischt wurde. Präklinische Studien bewiesen die direkte Wirkung von Melatonin bei der Förderung der Differenzierung und Proliferation knochenbildender Osteoblasten. Melatonin erhöht nicht nur die Knochenmasse, sondern erleichtert auch das Wachstum neuer Knochen und die Osteointegration, was Melatonin zu einem besonders attraktiven Molekül für die Verwendung in Knochenimplantaten macht, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Wachstumsfaktoren verwendet wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Xenotransplantat
In dieser Gruppe wurden die Patienten einer offenen Sinuslift-Operation und einer Vergrößerung der Nebenhöhlen durch Xenotransplantat ohne Zusatzstoffe unterzogen
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Bei allen Patienten dieser Gruppe wurden offene Sinusoperationen durchgeführt, um die Sinusmembran anzuheben, gefolgt von der Anwendung des Xenotransplantats als Augmentationsmaterial. Xenotransplantat wird anstelle eines autogenen Knochentransplantats verwendet, um die Morbidität auf der Spenderseite zu vermeiden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alveolarknochenhöhe
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Alveolarknochenhöhe wurde unter Verwendung von Cone Beam Computed Tomography (CBCT) gemessen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Analyse des neu gebildeten Knochens
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Qualität des neu gebildeten Knochens wurde unter Verwendung von zwei histologischen Färben bewertet: Hämatoxylin und Eosin und Massons Trichrom.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: rehab soliman, Misr International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 710/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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