이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

변형 유리 치은 이식술과 기존의 유리 치은 이식술이 치은 퇴축에 미치는 영향

2024년 12월 11일 업데이트: AYSE HUMEYRA ORUC

하악 절치 치은 퇴축 치료에 있어서 기존 및 변형 유리 치은 이식 기법의 비교: 무작위 임상 연구

이 임상 연구의 목적은 변형된 유리 치은 이식 기술이 기존의 유리 치은 이식보다 우수한지 여부를 이해하는 것입니다.

수정된 자유 치은 이식 부위에서 치은 퇴축이 완전히 닫힐 수 있습니까? 기존의 유리치은 이식 참가자에 비해 변형된 유리 치은 이식 참가자의 각질화 치은 양이 크게 증가합니까? 참가자들은 1개월, 3개월, 6개월에 저희 클리닉을 방문하게 됩니다. 필요한 임상 매개변수 측정은 임상의가 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 다양한 이유로 Necmettin Erbakan 대학 치주학과 치주학과에 오고 연구 참여에 동의한 개인('사전 동의서'에 서명한 개인)이 포함됩니다. 치주클리닉에 지원하는 각 환자의 치주 검사 중에 방사선 촬영 및 임상 평가가 정기적으로 수행되며, 계획된 각 치료 전후에 정기적인 치주 상태 기록이 기록되고 보관됩니다.

이번 연구는 30명의 환자가 유리 치은 이식술(FGG) 수술을 받았고 30명의 환자는 수정된 유리 치은 이식 수술(mod-FG)을 받은 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 환자의 임상적 지표는 수술 1주 전, 1개월, 3개월, 6개월 후에 측정하도록 계획하였다.

단일 연구자가 기준선(수술 1주 전)과 수술 후 1, 3, 6 및 12개월에 다음과 같은 임상 측정을 수행합니다.

  • 치은 후퇴 깊이: 법랑질-시멘트질 경계에서 치은 마진까지의 거리는 0.1mm의 정확도로 측정됩니다.
  • 후퇴 폭: 법랑질-시멘트질 접합부 후퇴의 가장 넓은 부분부터 근심 및 원위 시작 경계까지의 수평 거리로 0.1mm의 정확도로 측정됩니다.
  • 각화 조직 높이: 치은 가장자리부터 점막 치은 접합부까지의 거리가 0.1mm의 정확도로 측정됩니다.
  • 유두 폭(Papil width): 인접한 두 치아의 천정점을 연결하는 수평선의 길이로, 0.1mm의 정확도로 측정됩니다.
  • 유두 높이: 유두 정점에서 치아 천정점을 통과하는 선까지의 수직 거리를 0.1mm의 정확도로 측정합니다.
  • 조직 두께: 고무 스토퍼가 장착된 근관 기구를 사용하여 국소 마취 하에 협측 중앙 부위의 치은 마진에서 치근단까지 2 mm 측정하고 근관 기구 끝과 고무 스토퍼 사이의 거리는 다음과 같습니다. 디지털 캘리퍼스로 측정했습니다.
  • 포켓 깊이: 포켓 베이스와 자유 치은 마진 사이의 거리가 치주 윌리엄스 프로브를 사용하여 각 치아의 6개 지점에서 측정되고 포켓 깊이가 기록됩니다.

초기 검사 후, 각 개인은 개별적인 구강 위생 지침을 받게 되며 전문적인 치아 세척, 치근 활택 및 저연마 연마 페이스트와 고무 밴드를 사용한 연마를 받게 됩니다. 적절한 개인 플라크 조절이 달성된 후에 수술적 치료를 계획할 것입니다.

포함된 참가자는 기존의 유리 치은 이식(FGG, 대조) 또는 변형된 유리 치은 이식(ModFGG, 테스트)의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 컴퓨터에서 생성된 번호 목록을 기반으로 1:1 비율로 무작위 할당이 이루어집니다. 국소 마취하에 노출된 치근 표면을 Gracey 큐렛으로 세척하고 식염수로 철저히 헹굽니다. 그룹 할당에 따라 다음 두 가지 절차 중 하나가 수행됩니다.

일차적인 결과는 치은 퇴축의 감소일 것입니다. 표본 크기 계산은 12개월 말에 그룹 간 치은 퇴축 감소의 임계 차이가 1.7mm이고 표준 편차가 1.2mm라고 가정하고 5% 유의 수준과 95% 검정력을 사용하여 수행됩니다.

통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 23(IBM Corp., Armonk, NY)을 사용하여 수행됩니다. 데이터는 평균과 표준편차로 표현됩니다. 데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 평가됩니다. SDG 그룹과 modSDG 그룹의 그룹 내 비교에서 매개변수 평균 간의 차이는 일원 분산 분석(Bonferroni 사후) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 치은 퇴축, 각화 조직 높이 및 탐침 깊이의 변화, 뿌리 덮임 비율 측면에서 두 그룹 간의 차이는 시점 및 그룹 분포를 주요 용어 및 상호 작용 용어로 사용하는 회귀 분석을 통해 평가됩니다. 결과는 예측값과 95% 신뢰구간으로 표현됩니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Konya, 칠면조
        • Necmettin Erbakan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: - 18~65세의 자원봉사자.

  • 체계적으로 건강해지려면.
  • 담배를 피우지 않습니다.
  • 18세 이상 개인.
  • 얕은 현관(5mm 이하).
  • 치료할 치아/치아의 치주낭 깊이는 3mm 이하, 치아 이동 정도는 1 이하여야 합니다.
  • 치료할 치아에는 경추 복합 수복물이 없어야 하며 우식 없는 병변이 없어야 합니다.
  • 최대 2개의 하악 절치의 협측 표면에 카이로 유형 1 등급 치은 퇴축이 존재합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 치료되지 않은 치주 질환
  • 부기능적 습관
  • 구강 위생 불량(지속적인 구강 플라크 지수 > 20%)
  • 요오드 알레르기
  • 과도한 치아 밀집 또는 치아 정렬 불량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 유리 치은 이식편
결합 조직 척추경 플랩은 수혜자 부위에 자유 치은 이식편을 배치하기 전에 적용됩니다.

섬유내 절개 후, 잇몸 라인 수준의 각 측면에 2mm 길이의 수평 절개가 이루어집니다. 이러한 절개부에서 다양한 수직 방출 절개부가 폐포 점막을 향해 확장됩니다. 수혜 부위를 준비하기 위해 얇은 부분 두께 플랩을 들어 올린 다음 제거합니다. 결과 영역의 치수를 측정하여 포일 템플릿을 얻습니다.

노출된 치근 표면의 높이에 해당하는 거리에서 대상 치아의 노출된 치근 부위의 정점에 수평 절개를 합니다. 이 절개의 끝점부터 시작하여 관상 방향으로 약간 다른 두 개의 절개를 더 만듭니다. 따라서, 결합 조직 척추경 플랩이 형성되고 골막에서 조심스럽게 분리됩니다. 척추경 이식편은 노출된 뿌리 표면 위로 뒤집어 생체흡수성 봉합사로 고정됩니다. 구개 이식편을 봉합하여 결합 조직을 덮습니다.

실험적: 전통적인 무료 치은 이식
이 그룹에서 수행되는 수술 절차는 변형된 유리 치은 이식 그룹에서와 동일하지만 결합 조직 척추경 플랩은 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 치주 변수 측정
기간: 수술 전, 치료 시작 전.
기본 상태를 결정하기 위해 치주 프로브를 사용하여 치주 매개변수(각질화된 조직의 양, 유두 높이, 유두 폭, 프로빙 포켓 깊이, 퇴축 정도, 조직 두께)의 수술 전 측정을 밀리미터 단위로 기록합니다.
수술 전, 치료 시작 전.
수술 전 구강 사진 촬영 및 평가
기간: 수술 전, 치료 시작 전.

수술 전 환자의 구강 사진을 촬영합니다. 이 사진은 치료 전후의 상황을 파악하는 데 사용됩니다. 사진은 표준화된 각도와 조명 하에서 고성능 디지털 카메라로 촬영됩니다.

측정 단위:

구강 구조의 일반적인 상태(% 변화율).

수술 전, 치료 시작 전.
치은지수 측정
기간: 수술 전, 치료 시작 전.

치은 건강 상태는 치은 지수(Loe and Silness, 1963)를 사용하여 평가됩니다. 이 측정은 치은 염증의 정도를 결정하기 위해 실시되며 0(건강한 치은)에서 3(심각한 염증 및 출혈)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.

측정 단위: 0-3 척도.

수술 전, 치료 시작 전.
플라크 지수(PI) 측정
기간: 수술 전, 치료 시작 전.
치아 표면의 플라크 축적 정도는 플라크 지수(Silness and Loe, 1964)를 사용하여 평가됩니다. 평가는 0(플라그 없음)부터 3(치아 표면 전체가 플라크로 덮임)까지의 등급으로 이루어집니다. 이 측정은 플라크 형성 정도를 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 0-3 척도.
수술 전, 치료 시작 전.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주 변수 측정
기간: 수술 후 1,3,6개월.
치주 매개변수의 수술 후 측정은 1, 3, 6개월에 밀리미터 단위의 치주 프로브를 사용하여 기록됩니다. 매개변수에는 각질화된 조직의 양, 유두 높이, 유두 폭, 프로빙 포켓 깊이, 후퇴 정도 및 조직 두께가 포함됩니다.
수술 후 1,3,6개월.
수술 후 사진 촬영 및 평가
기간: 수술 후 1,3,6개월.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 환자의 구강내 사진을 촬영합니다. 이 사진은 치료 후 나타나는 변화를 분석하는 데 사용됩니다. 사진은 표준화된 각도와 조명 조건에서 고해상도 디지털 카메라로 촬영됩니다. 평가는 미적 및 기능적 변화를 측정하기 위해 특정 매개변수를 사용하여 수행됩니다. 측정 단위: 구강 구조의 일반적인 상태(% 변화율).
수술 후 1,3,6개월.
치은지수 측정
기간: 수술 후 1,3,6개월.

치은 건강 상태는 치은 지수(Loe and Silness, 1963)를 사용하여 평가됩니다. 이 측정은 치은 염증의 정도를 결정하기 위해 실시되며 0(건강한 치은)에서 3(심각한 염증 및 출혈)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.

측정 단위: 0-3 척도.

수술 후 1,3,6개월.
플라크 지수(PI) 측정
기간: 수술 후 1,3,6개월.

치아 표면의 플라크 축적 정도는 플라크 지수(Silness and Loe, 1964)를 사용하여 평가됩니다. 측정은 0(플라그 없음)부터 3(치아 표면 전체가 플라그로 덮여 있음)까지의 등급으로 이루어집니다. 이 지수는 구강 위생 및 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.

측정 단위: 0-3 척도.

수술 후 1,3,6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다