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Effetto dell'innesto gengivale libero modificato e dell'innesto gengivale libero convenzionale sulla recessione gengivale

11 dicembre 2024 aggiornato da: AYSE HUMEYRA ORUC

Confronto tra tecniche di innesto gengivale libero convenzionali e modificate nel trattamento della recessione gengivale degli incisivi mandibolari: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è capire se la tecnica dell'innesto gengivale libero modificato è superiore all'innesto gengivale libero convenzionale:

La recessione gengivale si chiuderà completamente nelle aree di innesto gengivale libero modificate? Ci sarà un aumento significativo della quantità di gengiva cheratinizzata nei partecipanti all’innesto gengivale libero modificato rispetto ai partecipanti all’innesto gengivale libero tradizionale? I partecipanti visiteranno la nostra clinica nel 1°, 3° e 6° mese. Le misurazioni dei parametri clinici necessari verranno effettuate dal medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà individui che si rivolgono alla Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia dell'Università Necmettin Erbakan per vari motivi e accettano di partecipare allo studio (coloro che firmano il "modulo di consenso informato"). Le valutazioni radiografiche e cliniche vengono eseguite di routine durante l'esame parodontale di ciascun paziente che si rivolge alla clinica di parodontologia, e le registrazioni di routine dello stato parodontale vengono registrate e archiviate prima e dopo ogni trattamento pianificato.

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato controllato in cui 30 pazienti sono stati sottoposti a un intervento di innesto gengivale libero (FGG) e 30 pazienti sono stati sottoposti a un intervento di innesto gengivale libero modificato (mod-FG). I parametri clinici dei pazienti dovevano essere misurati 1 settimana prima, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Le seguenti misurazioni cliniche saranno effettuate da un singolo sperimentatore al basale (1 settimana prima dell'intervento) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento:

  • Profondità della recessione gengivale: la distanza dal confine smalto-cemento al margine gengivale sarà misurata con una precisione di 0,1 mm.
  • Ampiezza della recessione: la distanza orizzontale dalla parte più ampia della recessione alla giunzione smalto-cemento ai bordi iniziali mesiale e distale, misurata con una precisione di 0,1 mm.
  • Altezza del tessuto cheratizzato: la distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale sarà misurata con una precisione di 0,1 mm.
  • Larghezza papillare: lunghezza della linea orizzontale che collega i punti zenit di due denti vicini, misurata con una precisione di 0,1 mm.
  • Altezza papillare: lunghezza della distanza verticale dall'apice papillare alla linea passante per i punti zenit dei denti, misurata con una precisione di 0,1 mm.
  • Spessore del tessuto: sarà misurato 2 mm apicale al margine gengivale nella regione medio-vestibolare in anestesia topica con uno strumento per canali radicolari dotato di un tappo di gomma e la distanza tra la punta dello strumento per canali radicolari e il tappo di gomma sarà misurata con un calibro digitale.
  • Profondità della tasca: La distanza tra la base della tasca e il margine gengivale libero sarà misurata con l'ausilio di una sonda parodontale Williams in sei punti per ciascun dente e verrà registrata la profondità della tasca.

Dopo l'esame iniziale, a ogni persona verranno fornite istruzioni individuali sull'igiene orale e verrà effettuata una pulizia dentale professionale, levigatura radicolare e lucidatura con una pasta lucidante poco abrasiva e un elastico. Il trattamento chirurgico sarà pianificato dopo che sarà stato raggiunto un adeguato controllo personale della placca.

I partecipanti inclusi verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: innesto gengivale libero convenzionale (FGG, controllo) o innesto gengivale libero modificato (ModFGG, test). L'assegnazione casuale verrà effettuata in un rapporto 1:1 sulla base di un elenco di numeri generato dal computer. In anestesia locale, le superfici radicolari esposte verranno pulite con curette di Gracey e risciacquate accuratamente con soluzione salina. Una delle due procedure seguenti verrà eseguita in base all'assegnazione del gruppo.

Il risultato principale sarà la riduzione della recessione gengivale. Il calcolo della dimensione del campione verrà eseguito utilizzando un livello di significatività del 5% e una potenza del 95%, presupponendo che la differenza critica nella riduzione della recessione gengivale tra i gruppi alla fine di 12 mesi sia di 1,7 mm e la deviazione standard sia di 1,2 mm.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 23 (IBM Corp., Armonk, NY). I dati saranno espressi come media e deviazione standard. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le differenze tra le medie dei parametri nei confronti intragruppo dei gruppi SDG e modSDG saranno valutate utilizzando il test ANOVA a una via (Bonferroni post-hoc). Le differenze tra i 2 gruppi in termini di recessione gengivale, cambiamenti nell'altezza del tessuto cheratinizzato e nella profondità di sondaggio e percentuale di copertura della radice saranno valutate mediante analisi di regressione utilizzando il punto temporale e la distribuzione del gruppo come termini principali e di interazione. I risultati saranno espressi come valori previsti e intervalli di confidenza al 95%. p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino
        • Necmettin Erbakan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:-volontari di età compresa tra 18 e 65 anni.

  • Essere sistemicamente sani.
  • Non fumare.
  • Individui di età pari o superiore a 18 anni.
  • Vestibolo poco profondo (≤5 mm).
  • La profondità della tasca parodontale del dente/dei denti da trattare deve essere ≤3 mm e il grado di mobilità dei denti deve essere ≤1.
  • Non dovrebbero essere presenti restauri cervicali in composito e nessuna lesione esente da carie sui denti da trattare.
  • Presenza di recessione gengivale di classe Cairo Tipo 1 sulla superficie vestibolare di al massimo 2 incisivi mandibolari.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • malattia parodontale non trattata
  • abitudini parafunzionali
  • scarsa igiene orale (indice persistente di placca in tutta la bocca > 20%)
  • allergia allo iodio
  • eccessivo affollamento dentale o disallineamento dei denti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto gengivale libero modificato
Un lembo peduncolare di tessuto connettivo verrà applicato prima di posizionare un innesto gengivale libero nell'area ricevente.

Dopo un'incisione intrasulculare, verranno praticate incisioni orizzontali lunghe 2 mm su ciascun lato a livello del bordo gengivale. Da queste incisioni verranno praticate incisioni di rilascio verticali divergenti che si estendono verso la mucosa alveolare. Per preparare l'area ricevente verrà sollevato e poi rimosso un sottile lembo a spessore parziale. Una sagoma di lamina verrà ottenuta misurando le dimensioni dell'area risultante.

Verrà effettuata un'incisione orizzontale apicale rispetto all'area della radice esposta dei denti target ad una distanza corrispondente all'altezza della superficie della radice esposta. Partendo dagli estremi di questa incisione verranno praticate altre due incisioni leggermente divergenti in direzione coronale. In questo modo si formerà un lembo peduncolare di tessuto connettivo che verrà accuratamente separato dal periostio. L'innesto peduncolare verrà rivoltato sulla superficie radicolare esposta e fissato con suture bioriassorbibili. L'innesto palatale verrà suturato per coprire il tessuto connettivo.

Sperimentale: innesto gengivale libero tradizionale
Le procedure chirurgiche da eseguire in questo gruppo saranno le stesse del gruppo con innesto gengivale libero modificato, ma non verrà eseguito alcun lembo peduncolare di tessuto connettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei parametri parodontali preoperatori
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, prima dell'inizio del trattamento.
Per determinare la condizione basale, la misurazione preoperatoria dei parametri parodontali (quantità di tessuto cheratinizzato, altezza della papilla, larghezza della papilla, profondità di sondaggio della tasca, quantità di recessione, spessore del tessuto) sarà registrata in millimetri utilizzando una sonda parodontale.
Preoperatoriamente, prima dell'inizio del trattamento.
Acquisizione e valutazione di fotografie intraorali preoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, prima dell'inizio del trattamento.

Le fotografie intraorali dei pazienti verranno scattate prima dell'intervento chirurgico. Queste fotografie verranno utilizzate per verificare la situazione prima e dopo il trattamento. Le fotografie verranno scattate con una fotocamera digitale ad alte prestazioni con angolazioni e illuminazione standardizzate.

Unità di misura:

Condizioni generali delle strutture orali (% tasso di variazione).

Preoperatoriamente, prima dell'inizio del trattamento.
misurazione dell’indice gengivale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, prima dell'inizio del trattamento.

Lo stato di salute gengivale sarà valutato utilizzando il Gingival Index (Loe e Silness, 1963). Questa misurazione verrà effettuata per determinare il grado di infiammazione gengivale e verrà valutata su una scala da 0 (gengiva sana) a 3 (grave infiammazione e sanguinamento).

Unità di misura: scala 0-3.

Preoperatoriamente, prima dell'inizio del trattamento.
Misurazione dell'indice di placca (PI).
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, prima dell'inizio del trattamento.
Il grado di accumulo di placca sulle superfici dei denti verrà valutato utilizzando il Plaque Index (Silness e Loe, 1964). La valutazione verrà effettuata su una scala da 0 (assenza di placca) a 3 (intera superficie del dente ricoperta di placca). Questa misurazione verrà utilizzata per determinare oggettivamente il grado di formazione della placca. Unità di misura: scala 0-3.
Preoperatoriamente, prima dell'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri parodontali
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento.
La misurazione postoperatoria dei parametri parodontali verrà registrata utilizzando una sonda parodontale in millimetri a 1, 3 e 6 mesi. I parametri includono la quantità di tessuto cheratinizzato, l'altezza e la larghezza della papilla, la profondità di sondaggio della tasca, la quantità di recessione e lo spessore del tessuto.
1,3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Fotografia e valutazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Dopo l'intervento verranno scattate fotografie intraorali dei pazienti a 1, 3 e 6 mesi. Queste fotografie verranno utilizzate per analizzare i cambiamenti che si verificano dopo il trattamento. Le fotografie verranno scattate con una fotocamera digitale ad alta risoluzione in angolazioni e condizioni di illuminazione standardizzate. La valutazione verrà eseguita utilizzando parametri specifici per misurare i cambiamenti estetici e funzionali. Unità di misura: Condizioni generali delle strutture orali (% tasso di cambiamento).
1,3 e 6 mesi dopo l'intervento.
misurazione dell’indice gengivale
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Lo stato di salute gengivale sarà valutato utilizzando il Gingival Index (Loe e Silness, 1963). Questa misurazione verrà effettuata per determinare il grado di infiammazione gengivale e verrà valutata su una scala da 0 (gengiva sana) a 3 (grave infiammazione e sanguinamento).

Unità di misura: scala 0-3.

1,3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Misurazione dell'indice di placca (PI).
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Il grado di accumulo di placca sulle superfici dei denti sarà valutato utilizzando il Plaque Index (Silness e Loe, 1964). La misurazione verrà effettuata su una scala da 0 (assenza di placca) a 3 (intera superficie del dente ricoperta di placca). Questo indice verrà utilizzato per valutare l'igiene orale e l'efficacia del trattamento.

Unità di misura: scala 0-3.

1,3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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