Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun vapaan iensiirteen ja perinteisen vapaan iensiirteen vaikutus ienlamaan

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: AYSE HUMEYRA ORUC

Perinteisten ja muunneltujen vapaan iensiirteen tekniikoiden vertailu alaleuan etuhampaan ienlaman hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko modifioitu vapaa iensiirretekniikka parempi kuin perinteinen vapaa iensiirre:

Sulkeeko ienlama kokonaan modifioiduilla vapailla iensiirtoalueilla? Lisääntyykö keratinisoituneiden ienten määrä merkittävästi muokatuilla vapaalla iensiirrolla osallistuneilla perinteisiin vapaisiin iensiirtoihin osallistuneisiin verrattuna? Osallistujat vierailevat klinikallamme 1., 3. ja 6. kuukauden aikana. Tarvittavat kliinisten parametrien mittaukset tekee kliinikon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu henkilöitä, jotka tulevat Necmettin Erbakanin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian laitokselle eri syistä ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen (niitä, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen). Röntgentutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan rutiininomaisesti jokaisen parodontologian klinikalle hakeutuvan potilaan periodontaalitutkimuksen aikana, ja rutiininomaiset parodontaalisen tilatiedot otetaan ja arkistoidaan ennen jokaista suunniteltua hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa 30 potilaalle tehtiin ilmainen iensiirtoleikkaus (FGG) ja 30 potilaalle muunneltu vapaa iensiirtoleikkaus (mod-FG). Potilaiden kliiniset parametrit suunniteltiin mitattavaksi viikko ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yksi tutkija tekee seuraavat kliiniset mittaukset lähtötilanteessa (1 viikko ennen leikkausta) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen:

  • Gingival recession Depth: Etäisyys emali-sementtireunasta ienreunaan mitataan 0,1 mm:n tarkkuudella.
  • Resession leveys: Vaakasuora etäisyys syvennyksen leveimmästä kohdasta emali-sementtiliitoksessa mesiaaliseen ja distaaliseen aloitusrajaan mitattuna 0,1 mm:n tarkkuudella.
  • Keratisoituneen kudoksen korkeus: Etäisyys ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan mitataan 0,1 mm:n tarkkuudella.
  • Papilin leveys: Kahden vierekkäisen hampaan zeniittipisteitä yhdistävän vaakaviivan pituus mitattuna 0,1 mm:n tarkkuudella.
  • Papillin korkeus: Pystysuoran etäisyyden pituus papillaarin kärjestä hampaiden zeniittipisteiden kautta kulkevaan linjaan mitattuna 0,1 mm:n tarkkuudella.
  • Kudospaksuus: Se mitataan 2 mm apikaalista ienreunasta posken keskiosassa paikallispuudutuksessa kumitulpalla varustetulla juurikanavainstrumentilla ja juurikanavainstrumentin kärjen ja kumitulpan välinen etäisyys on mitattu digitaalisella jarrusatulalla.
  • Taskun syvyys: Taskun pohjan ja vapaan ienreunan välinen etäisyys mitataan Williams periodontaalisen anturin avulla kuudesta pisteestä jokaisesta hampaasta ja taskun syvyys kirjataan.

Ensitarkastuksen jälkeen kullekin henkilölle annetaan henkilökohtaiset suuhygieniaohjeet sekä ammattimainen hampaiden puhdistus, juurihöyläys ja -kiillotus vähän hankaavalla kiillotuspastalla ja kuminauhalla. Kirurginen hoito suunnitellaan, kun riittävä henkilökohtainen plakin hallinta on saavutettu.

Mukana olevat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: perinteinen vapaa iensiirre (FGG, kontrolli) tai modifioitu vapaa iensiirre (ModFGG, testi). Satunnainen allokointi suoritetaan suhteessa 1:1 tietokoneella luodun numeroluettelon perusteella. Paikallispuudutuksessa paljastuneet juuripinnat puhdistetaan Gracey-kyreteillä ja huuhdellaan perusteellisesti suolaliuoksella. Toinen seuraavista kahdesta toimenpiteestä suoritetaan ryhmäallokoinnin mukaan.

Ensisijainen tulos on ienlaman väheneminen. Näytekoon laskennassa käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa ja 95 %:n tehoa olettaen, että kriittinen ero ienlaman vähenemisessä ryhmien välillä 12 kuukauden lopussa on 1,7 mm ja standardipoikkeama 1,2 mm.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 23 (IBM Corp., Armonk, NY). Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana. Datan normaaliarvo arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Parametrien keskiarvojen väliset erot SDG- ja modSDG-ryhmien ryhmän sisäisissä vertailuissa arvioidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testiä (Bonferroni post-hoc). Kahden ryhmän väliset erot ienression, keratinisoituneen kudoksen korkeuden ja koetussyvyyden muutoksissa sekä juuripeittoprosenttien suhteen arvioidaan regressioanalyysillä käyttäen aikapiste- ja ryhmäjakaumaa pää- ja vuorovaikutustermeinä. Tulokset ilmaistaan ​​ennustettuina arvoina ja 95 %:n luottamusväleinä. p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: ayşe hümeyra oruç
  • Puhelinnumero: +90 0332 220 00 26
  • Sähköposti: ayse61836@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki
        • Necmettin Erbakan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 18-65-vuotiaat vapaaehtoiset.

  • Olla systeemisesti terve.
  • Ei tupakointia.
  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
  • Matala eteinen (≤5 mm).
  • Hoidettavan hampaan/hampaiden periodontaalisen taskun syvyyden tulee olla ≤3 mm ja hampaiden liikkuvuusasteen ≤1.
  • Hoidettavilla hampailla ei saa olla kohdunkaulan komposiittitäytteitä eikä kariesvapaita vaurioita.
  • Kairon tyypin 1 ienvauma esiintyy korkeintaan 2 alaleuan etuhampaan bukkaalisessa pinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • hoitamaton parodontiitti
  • paratoiminnalliset tavat
  • huono suuhygienia (pysyvä koko suun plakkiindeksi > 20 %)
  • jodiallergia
  • liiallinen hampaiden tukkeutuminen tai hampaiden vääristymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: muokattu vapaa iensiirre
Sidekudoksen pedicle-läppä asetetaan ennen kuin ilmainen iensiirre asetetaan vastaanottajaalueelle.

Intrasulkulaarisen viillon jälkeen kummallekin puolelle tehdään 2 mm pitkät vaakasuuntaiset viillot ienrajan tasolle. Näistä viilloista tehdään poikkeavat pystysuorat vapautusviillot, jotka ulottuvat kohti keuhkorakkuloiden limakalvoa. Vastaanottoalueen valmistelemiseksi ohut osittaisen paksuuden läppä nostetaan ja poistetaan. Foliomalli saadaan mittaamalla tuloksena olevan alueen mitat.

Vaakasuora viilto tehdään apikaalisesti kohdehampaiden paljaalle juurialueelle etäisyydeltä, joka vastaa paljastetun juuripinnan korkeutta. Tämän viillon päätepisteistä alkaen tehdään kaksi hieman poikkeavaa viiltoa koronaaalisessa suunnassa. Siten muodostuu sidekudoksen pedicle-läppä, joka erotetaan huolellisesti periosteumista. Pedicle-siirre käännetään paljastetun juuripinnan yli ja kiinnitetään bioabsorboituvilla ompeleilla. Suulakisiirre ommellaan peittämään sidekudoksen.

Kokeellinen: perinteinen ilmainen iensiirre
Tässä ryhmässä suoritettavat kirurgiset toimenpiteet ovat samat kuin muunnetun vapaan iensiirteen ryhmässä, mutta sidekudoksen pedicle-läppä ei tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisten parodontaaliparametrien mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
Perustilan määrittämiseksi periodontaalisten parametrien (keratinisoituneen kudoksen määrä, papillan korkeus, papillan leveys, koetustaskun syvyys, taantuman määrä, kudoksen paksuus) mittaus tallennetaan millimetreinä parodontaalisen koettimen avulla.
Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
Preoperatiivisten intraoraalisten valokuvien ottaminen ja arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.

Potilaista otetaan suunsisäiset valokuvat ennen leikkausta. Näitä valokuvia käytetään tilanteen selvittämiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Valokuvat otetaan korkean suorituskyvyn digitaalikameralla standardoiduissa kulmissa ja valaistuksessa.

Mittayksikkö:

Suun rakenteiden yleinen kunto (% muutosnopeus).

Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
ienindeksin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.

Ienten terveydentilaa arvioidaan Gingival Indexin avulla (Loe ja Silness, 1963). Tämä mittaus tehdään ientulehduksen asteen määrittämiseksi, ja se pisteytetään asteikolla 0 (terve ien) 3:een (vakava tulehdus ja verenvuoto).

Mittayksikkö: 0-3 asteikolla.

Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
Plakkiindeksin (PI) mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
Plakin kertymisen aste hampaiden pinnoille arvioidaan käyttämällä plakkiindeksiä (Silness ja Loe, 1964). Arviointi suoritetaan asteikolla 0 (ei plakkia) 3:een (koko hampaan pinta on plakin peitossa). Tätä mittausta käytetään plakin muodostumisasteen objektiiviseen määrittämiseen. Mittayksikkö: 0-3 asteikolla.
Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaaliparametrien mittaus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset periodontaalisten parametrien mittaukset tallennetaan parodontaalisen anturin avulla millimetreinä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Parametreja ovat keratinisoituneen kudoksen määrä, papillan korkeus, papillan leveys, mittaustaskun syvyys, taantuman määrä ja kudoksen paksuus.
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen valokuvaus ja arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen potilaista otetaan intraoraaliset valokuvat 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Näitä valokuvia käytetään analysoimaan hoidon jälkeen tapahtuvia muutoksia. Valokuvat otetaan korkearesoluutioisella digitaalikameralla standardoiduissa kulmissa ja valaistusolosuhteissa. Arviointi suoritetaan erityisillä parametreilla esteettisten ja toiminnallisten muutosten mittaamiseksi. Mittayksikkö: Suun rakenteiden yleinen kunto (% muutosnopeus).
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
ienindeksin mittaus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Ienten terveydentilaa arvioidaan Gingival Indexin avulla (Loe ja Silness, 1963). Tämä mittaus tehdään ientulehduksen asteen määrittämiseksi, ja se pisteytetään asteikolla 0 (terve ien) 3:een (vakava tulehdus ja verenvuoto).

Mittayksikkö: 0-3 asteikolla.

1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Plakkiindeksin (PI) mittaus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Plakin kertymisen aste hampaiden pinnoille arvioidaan käyttämällä plakkiindeksiä (Silness ja Loe, 1964). Mittaus tehdään asteikolla 0 (ei plakkia) 3:een (koko hampaan pinta on plakin peitossa). Tätä indeksiä käytetään suuhygienian ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa.

Mittayksikkö: 0-3 asteikolla.

1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa