- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06737120
Modifioidun vapaan iensiirteen ja perinteisen vapaan iensiirteen vaikutus ienlamaan
Perinteisten ja muunneltujen vapaan iensiirteen tekniikoiden vertailu alaleuan etuhampaan ienlaman hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko modifioitu vapaa iensiirretekniikka parempi kuin perinteinen vapaa iensiirre:
Sulkeeko ienlama kokonaan modifioiduilla vapailla iensiirtoalueilla? Lisääntyykö keratinisoituneiden ienten määrä merkittävästi muokatuilla vapaalla iensiirrolla osallistuneilla perinteisiin vapaisiin iensiirtoihin osallistuneisiin verrattuna? Osallistujat vierailevat klinikallamme 1., 3. ja 6. kuukauden aikana. Tarvittavat kliinisten parametrien mittaukset tekee kliinikon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu henkilöitä, jotka tulevat Necmettin Erbakanin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian laitokselle eri syistä ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen (niitä, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen). Röntgentutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan rutiininomaisesti jokaisen parodontologian klinikalle hakeutuvan potilaan periodontaalitutkimuksen aikana, ja rutiininomaiset parodontaalisen tilatiedot otetaan ja arkistoidaan ennen jokaista suunniteltua hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa 30 potilaalle tehtiin ilmainen iensiirtoleikkaus (FGG) ja 30 potilaalle muunneltu vapaa iensiirtoleikkaus (mod-FG). Potilaiden kliiniset parametrit suunniteltiin mitattavaksi viikko ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Yksi tutkija tekee seuraavat kliiniset mittaukset lähtötilanteessa (1 viikko ennen leikkausta) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen:
- Gingival recession Depth: Etäisyys emali-sementtireunasta ienreunaan mitataan 0,1 mm:n tarkkuudella.
- Resession leveys: Vaakasuora etäisyys syvennyksen leveimmästä kohdasta emali-sementtiliitoksessa mesiaaliseen ja distaaliseen aloitusrajaan mitattuna 0,1 mm:n tarkkuudella.
- Keratisoituneen kudoksen korkeus: Etäisyys ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan mitataan 0,1 mm:n tarkkuudella.
- Papilin leveys: Kahden vierekkäisen hampaan zeniittipisteitä yhdistävän vaakaviivan pituus mitattuna 0,1 mm:n tarkkuudella.
- Papillin korkeus: Pystysuoran etäisyyden pituus papillaarin kärjestä hampaiden zeniittipisteiden kautta kulkevaan linjaan mitattuna 0,1 mm:n tarkkuudella.
- Kudospaksuus: Se mitataan 2 mm apikaalista ienreunasta posken keskiosassa paikallispuudutuksessa kumitulpalla varustetulla juurikanavainstrumentilla ja juurikanavainstrumentin kärjen ja kumitulpan välinen etäisyys on mitattu digitaalisella jarrusatulalla.
- Taskun syvyys: Taskun pohjan ja vapaan ienreunan välinen etäisyys mitataan Williams periodontaalisen anturin avulla kuudesta pisteestä jokaisesta hampaasta ja taskun syvyys kirjataan.
Ensitarkastuksen jälkeen kullekin henkilölle annetaan henkilökohtaiset suuhygieniaohjeet sekä ammattimainen hampaiden puhdistus, juurihöyläys ja -kiillotus vähän hankaavalla kiillotuspastalla ja kuminauhalla. Kirurginen hoito suunnitellaan, kun riittävä henkilökohtainen plakin hallinta on saavutettu.
Mukana olevat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: perinteinen vapaa iensiirre (FGG, kontrolli) tai modifioitu vapaa iensiirre (ModFGG, testi). Satunnainen allokointi suoritetaan suhteessa 1:1 tietokoneella luodun numeroluettelon perusteella. Paikallispuudutuksessa paljastuneet juuripinnat puhdistetaan Gracey-kyreteillä ja huuhdellaan perusteellisesti suolaliuoksella. Toinen seuraavista kahdesta toimenpiteestä suoritetaan ryhmäallokoinnin mukaan.
Ensisijainen tulos on ienlaman väheneminen. Näytekoon laskennassa käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa ja 95 %:n tehoa olettaen, että kriittinen ero ienlaman vähenemisessä ryhmien välillä 12 kuukauden lopussa on 1,7 mm ja standardipoikkeama 1,2 mm.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 23 (IBM Corp., Armonk, NY). Tiedot ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana. Datan normaaliarvo arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Parametrien keskiarvojen väliset erot SDG- ja modSDG-ryhmien ryhmän sisäisissä vertailuissa arvioidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testiä (Bonferroni post-hoc). Kahden ryhmän väliset erot ienression, keratinisoituneen kudoksen korkeuden ja koetussyvyyden muutoksissa sekä juuripeittoprosenttien suhteen arvioidaan regressioanalyysillä käyttäen aikapiste- ja ryhmäjakaumaa pää- ja vuorovaikutustermeinä. Tulokset ilmaistaan ennustettuina arvoina ja 95 %:n luottamusväleinä. p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ayşe hümeyra oruç
- Puhelinnumero: +90 0332 220 00 26
- Sähköposti: ayse61836@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18-65-vuotiaat vapaaehtoiset.
- Olla systeemisesti terve.
- Ei tupakointia.
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Matala eteinen (≤5 mm).
- Hoidettavan hampaan/hampaiden periodontaalisen taskun syvyyden tulee olla ≤3 mm ja hampaiden liikkuvuusasteen ≤1.
- Hoidettavilla hampailla ei saa olla kohdunkaulan komposiittitäytteitä eikä kariesvapaita vaurioita.
- Kairon tyypin 1 ienvauma esiintyy korkeintaan 2 alaleuan etuhampaan bukkaalisessa pinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- hoitamaton parodontiitti
- paratoiminnalliset tavat
- huono suuhygienia (pysyvä koko suun plakkiindeksi > 20 %)
- jodiallergia
- liiallinen hampaiden tukkeutuminen tai hampaiden vääristymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muokattu vapaa iensiirre
Sidekudoksen pedicle-läppä asetetaan ennen kuin ilmainen iensiirre asetetaan vastaanottajaalueelle.
|
Intrasulkulaarisen viillon jälkeen kummallekin puolelle tehdään 2 mm pitkät vaakasuuntaiset viillot ienrajan tasolle. Näistä viilloista tehdään poikkeavat pystysuorat vapautusviillot, jotka ulottuvat kohti keuhkorakkuloiden limakalvoa. Vastaanottoalueen valmistelemiseksi ohut osittaisen paksuuden läppä nostetaan ja poistetaan. Foliomalli saadaan mittaamalla tuloksena olevan alueen mitat. Vaakasuora viilto tehdään apikaalisesti kohdehampaiden paljaalle juurialueelle etäisyydeltä, joka vastaa paljastetun juuripinnan korkeutta. Tämän viillon päätepisteistä alkaen tehdään kaksi hieman poikkeavaa viiltoa koronaaalisessa suunnassa. Siten muodostuu sidekudoksen pedicle-läppä, joka erotetaan huolellisesti periosteumista. Pedicle-siirre käännetään paljastetun juuripinnan yli ja kiinnitetään bioabsorboituvilla ompeleilla. Suulakisiirre ommellaan peittämään sidekudoksen. |
|
Kokeellinen: perinteinen ilmainen iensiirre
|
Tässä ryhmässä suoritettavat kirurgiset toimenpiteet ovat samat kuin muunnetun vapaan iensiirteen ryhmässä, mutta sidekudoksen pedicle-läppä ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisten parodontaaliparametrien mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
|
Perustilan määrittämiseksi periodontaalisten parametrien (keratinisoituneen kudoksen määrä, papillan korkeus, papillan leveys, koetustaskun syvyys, taantuman määrä, kudoksen paksuus) mittaus tallennetaan millimetreinä parodontaalisen koettimen avulla.
|
Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
|
|
Preoperatiivisten intraoraalisten valokuvien ottaminen ja arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
|
Potilaista otetaan suunsisäiset valokuvat ennen leikkausta. Näitä valokuvia käytetään tilanteen selvittämiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Valokuvat otetaan korkean suorituskyvyn digitaalikameralla standardoiduissa kulmissa ja valaistuksessa. Mittayksikkö: Suun rakenteiden yleinen kunto (% muutosnopeus). |
Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
|
|
ienindeksin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
|
Ienten terveydentilaa arvioidaan Gingival Indexin avulla (Loe ja Silness, 1963). Tämä mittaus tehdään ientulehduksen asteen määrittämiseksi, ja se pisteytetään asteikolla 0 (terve ien) 3:een (vakava tulehdus ja verenvuoto). Mittayksikkö: 0-3 asteikolla. |
Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
|
|
Plakkiindeksin (PI) mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
|
Plakin kertymisen aste hampaiden pinnoille arvioidaan käyttämällä plakkiindeksiä (Silness ja Loe, 1964).
Arviointi suoritetaan asteikolla 0 (ei plakkia) 3:een (koko hampaan pinta on plakin peitossa).
Tätä mittausta käytetään plakin muodostumisasteen objektiiviseen määrittämiseen. Mittayksikkö: 0-3 asteikolla.
|
Ennen leikkausta, ennen hoidon aloittamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaaliparametrien mittaus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset periodontaalisten parametrien mittaukset tallennetaan parodontaalisen anturin avulla millimetreinä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Parametreja ovat keratinisoituneen kudoksen määrä, papillan korkeus, papillan leveys, mittaustaskun syvyys, taantuman määrä ja kudoksen paksuus.
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen valokuvaus ja arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen potilaista otetaan intraoraaliset valokuvat 1, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Näitä valokuvia käytetään analysoimaan hoidon jälkeen tapahtuvia muutoksia.
Valokuvat otetaan korkearesoluutioisella digitaalikameralla standardoiduissa kulmissa ja valaistusolosuhteissa.
Arviointi suoritetaan erityisillä parametreilla esteettisten ja toiminnallisten muutosten mittaamiseksi. Mittayksikkö: Suun rakenteiden yleinen kunto (% muutosnopeus).
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
ienindeksin mittaus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ienten terveydentilaa arvioidaan Gingival Indexin avulla (Loe ja Silness, 1963). Tämä mittaus tehdään ientulehduksen asteen määrittämiseksi, ja se pisteytetään asteikolla 0 (terve ien) 3:een (vakava tulehdus ja verenvuoto). Mittayksikkö: 0-3 asteikolla. |
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Plakkiindeksin (PI) mittaus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Plakin kertymisen aste hampaiden pinnoille arvioidaan käyttämällä plakkiindeksiä (Silness ja Loe, 1964). Mittaus tehdään asteikolla 0 (ei plakkia) 3:een (koko hampaan pinta on plakin peitossa). Tätä indeksiä käytetään suuhygienian ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa. Mittayksikkö: 0-3 asteikolla. |
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Camargo PM, Melnick PR, Kenney EB. The use of free gingival grafts for aesthetic purposes. Periodontol 2000. 2001;27:72-96. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.027001072.x. No abstract available.
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ModifiedFreeGingivalGraft
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .