- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06737120
Vliv modifikovaného volného gingiválního štěpu a konvenčního volného gingiválního štěpu na gingivální recesi
Srovnání konvenčních a modifikovaných technik volného gingiválního štěpu při léčbě gingivální recese mandibulárního řezáku: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je pochopit, zda je technika modifikovaného volného gingiválního štěpu lepší než konvenční volný gingivální štěp:
Uzavře se gingivální recese v upravených volných gingiválních oblastech? Dojde k výraznému nárůstu množství keratinizované gingivy u účastníků modifikovaného roubování volné gingivy ve srovnání s účastníky tradičního štěpování volné gingivy? Naši kliniku účastníci navštíví v 1., 3. a 6. měsíci. Nezbytná měření klinických parametrů provede lékař.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat jednotlivce, kteří přijdou na Fakultu zubního lékařství Necmettin Erbakan University, Ústav parodontologie z různých důvodů a souhlasí s účastí ve studii (ti, kteří podepíší „formulář informovaného souhlasu“). Rentgenová a klinická vyšetření jsou rutinně prováděna během periodontálního vyšetření každého pacienta hlásícího se na parodontologickou ambulanci a jsou pořizovány a archivovány rutinní záznamy o stavu parodontu před a po každém plánovaném ošetření.
Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které 30 pacientů podstoupilo operaci štěpu volné gingivy (FGG) a 30 pacientů podstoupilo operaci modifikovaného štěpu volné gingivy (mod-FG). Klinické parametry pacientů bylo plánováno měřit 1 týden před, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Následující klinická měření provede jeden zkoušející na začátku (1 týden před operací) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci:
- Hloubka ústupu dásně: Vzdálenost od hranice skloviny a cementu k okraji dásně bude měřena s přesností na 0,1 mm.
- Šířka recese: Horizontální vzdálenost od nejširší části recese v místě spojení sklovina-cement k meziální a distální počáteční hranici, měřeno s přesností 0,1 mm.
- Výška keratizované tkáně: Vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení bude měřena s přesností 0,1 mm.
- Papil width: Délka vodorovné čáry spojující zenitové body dvou sousedních zubů, měřená s přesností 0,1 mm.
- Výška papily: Délka svislé vzdálenosti od vrcholu papily k linii procházející zenitovými body zubů, měřená s přesností 0,1 mm.
- Tloušťka tkáně: Bude měřena 2 mm apikálně od gingiválního okraje ve střední bukální oblasti v topické anestezii nástrojem pro kořenové kanálky opatřeným pryžovou zátkou a vzdálenost mezi špičkou nástroje pro kořenové kanálky a pryžovou zátkou bude měřeno digitálním posuvným měřítkem.
- Hloubka kapsy: Vzdálenost mezi spodinou kapsy a volným okrajem dásně bude měřena pomocí periodontální Williamsovy sondy v šesti bodech pro každý zub a bude zaznamenána hloubka kapsy.
Po vstupní prohlídce dostane každý individuální instruktáž ústní hygieny a dostane profesionální čištění zubů, hoblování a leštění kořínků nízkoabrazivní leštící pastou a gumičkou. Chirurgická léčba bude naplánována po dosažení adekvátní kontroly osobního plaku.
Zařazení účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: konvenční volný gingivální štěp (FGG, kontrola) nebo modifikovaný volný gingivální štěp (ModFGG, test). Náhodná alokace bude provedena v poměru 1:1 na základě počítačově vygenerovaného číselného seznamu. V lokální anestezii budou exponované povrchy kořenů vyčištěny kyretami Gracey a důkladně opláchnuty fyziologickým roztokem. Jeden z následujících dvou postupů bude proveden podle přidělení skupiny.
Primárním výsledkem bude snížení gingivální recese. Výpočet velikosti vzorku bude proveden s použitím 5% hladiny významnosti a 95% síly, za předpokladu, že kritický rozdíl v redukci gingivální recese mezi skupinami na konci 12 měsíců je 1,7 mm a směrodatná odchylka je 1,2 mm.
Statistická analýza bude provedena pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 23 (IBM Corp., Armonk, NY). Data budou vyjádřena jako průměr a standardní odchylka. Normalita dat bude hodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Rozdíly mezi průměry parametrů ve vnitroskupinových srovnáních skupin SDG a modSDG budou hodnoceny pomocí jednocestného testu ANOVA (Bonferroni post-hoc). Rozdíly mezi těmito 2 skupinami, pokud jde o gingivální recesi, změny ve výšce keratinizované tkáně a hloubce sondování, a procentuální pokrytí kořenů budou hodnoceny regresní analýzou s použitím časového bodu a skupinové distribuce jako hlavních a interakčních podmínek. Výsledky budou vyjádřeny jako predikované hodnoty a 95% intervaly spolehlivosti. p<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ayşe hümeyra oruç
- Telefonní číslo: +90 0332 220 00 26
- E-mail: ayse61836@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: - dobrovolníci ve věku 18-65 let.
- Být systémově zdravý.
- Nekouřit.
- Jednotlivci ve věku 18 let a více.
- Mělká předsíň (≤5 mm).
- Hloubka parodontální kapsy ošetřovaného zubu/zubů by měla být ≤ 3 mm a stupeň pohyblivosti zubu by měl být ≤ 1.
- Na ošetřovaných zubech by neměla být žádná cervikální kompozitní náhrada a žádné léze bez kazu.
- Přítomnost gingivální recese třídy Cairo 1. třídy na bukálním povrchu nejvýše 2 mandibulárních řezáků.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- neléčené onemocnění parodontu
- parafunkční návyky
- špatná ústní hygiena (přetrvávající index plaku v celých ústech > 20 %)
- alergie na jód
- nadměrné shlukování zubů nebo nesprávné postavení zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: modifikovaný volný gingivální štěp
Před umístěním volného gingiválního štěpu do oblasti příjemce bude aplikován lalok na pedicle pojivové tkáně.
|
Po intrasulkulární incizi budou provedeny 2 mm dlouhé horizontální řezy na každé straně v úrovni linie dásně. Z těchto řezů budou provedeny divergentní vertikální uvolňovací řezy procházející směrem k alveolární sliznici. Pro přípravu přijímací oblasti se zvedne tenká chlopeň částečné tloušťky a poté se odstraní. Fóliovou šablonu získáme změřením rozměrů výsledné plochy. Horizontální řez bude proveden apikálně k exponované oblasti kořene cílových zubů ve vzdálenosti odpovídající výšce exponovaného povrchu kořene. Počínaje koncovými body tohoto řezu budou provedeny další dva mírně divergentní řezy v koronálním směru. Vytvoří se tak chlopeň z pojivové tkáně a opatrně se oddělí od periostu. Pedikelový štěp bude otočen přes exponovaný povrch kořene a fixován biologicky vstřebatelnými stehy. Palatinální štěp bude sešit, aby pokryl pojivovou tkáň. |
|
Experimentální: tradiční volný gingivální štěp
|
Chirurgické postupy, které budou provedeny v této skupině, budou stejné jako ve skupině s modifikovaným volným gingiválním štěpem, ale nebude proveden žádný vazivový pediklový lalok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření předoperačních parametrů parodontu
Časové okno: Předoperačně, před zahájením léčby.
|
Pro stanovení základního stavu bude předoperační měření parodontálních parametrů (množství keratinizované tkáně, výška papily, šířka papily, hloubka sondážní kapsy, míra recese, tloušťka tkáně) zaznamenáváno v milimetrech pomocí parodontální sondy.
|
Předoperačně, před zahájením léčby.
|
|
Pořízení a vyhodnocení předoperačních intraorálních snímků
Časové okno: Předoperačně, před zahájením léčby.
|
Před operací budou pořízeny intraorální fotografie pacientů. Tyto fotografie budou sloužit k naplnění situace před a po léčbě. Fotografie budou pořízeny vysoce výkonným digitálním fotoaparátem pod standardizovanými úhly a osvětlením. Jednotka měření: Celkový stav ústních struktur (% míra změny). |
Předoperačně, před zahájením léčby.
|
|
měření gingiválního indexu
Časové okno: Předoperačně, před zahájením léčby.
|
Stav zdraví dásní bude hodnocen pomocí Gingival Index (Loe a Silness, 1963). Toto měření bude provedeno za účelem stanovení stupně zánětu dásní a bude hodnoceno na stupnici od 0 (zdravá dáseň) do 3 (závažný zánět a krvácení). Jednotka měření: stupnice 0-3. |
Předoperačně, před zahájením léčby.
|
|
Měření indexu plaku (PI).
Časové okno: Předoperačně, před zahájením léčby.
|
Stupeň akumulace plaku na povrchu zubů bude hodnocen pomocí indexu plaku (Silness a Loe, 1964).
Hodnocení bude provedeno na stupnici od 0 (žádný plak) do 3 (celý povrch zubu pokrytý plakem).
Toto měření bude použito k objektivnímu stanovení stupně tvorby plaku. Jednotka měření: stupnice 0-3.
|
Předoperačně, před zahájením léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření parodontálních parametrů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Pooperační měření parodontálních parametrů bude zaznamenáváno pomocí parodontální sondy v milimetrech v 1., 3. a 6. měsíci.
Parametry zahrnují množství keratinizované tkáně, výšku papily, šířku papily, hloubku sondovací kapsy, míru recese a tloušťku tkáně.
|
1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Pooperační fotografování a hodnocení
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Po operaci budou pořízeny intraorální fotografie pacientů po 1, 3 a 6 měsících.
Tyto fotografie budou použity k analýze změn, které nastanou po léčbě.
Fotografie budou pořízeny digitálním fotoaparátem s vysokým rozlišením za standardních úhlů a světelných podmínek.
Hodnocení bude provedeno pomocí specifických parametrů pro měření estetických a funkčních změn. Měrná jednotka: Obecný stav ústních struktur (% změny).
|
1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
měření gingiválního indexu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Stav zdraví dásní bude hodnocen pomocí Gingival Index (Loe a Silness, 1963). Toto měření bude provedeno za účelem stanovení stupně zánětu dásní a bude hodnoceno na stupnici od 0 (zdravá dáseň) do 3 (závažný zánět a krvácení). Jednotka měření: stupnice 0-3. |
1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Měření indexu plaku (PI).
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Stupeň akumulace plaku na povrchu zubů bude hodnocen pomocí indexu plaku (Silness a Loe, 1964). Měření bude provedeno na stupnici od 0 (žádný plak) do 3 (celý povrch zubu pokrytý plakem). Tento index bude sloužit k hodnocení ústní hygieny a účinnosti léčby. Jednotka měření: stupnice 0-3. |
1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camargo PM, Melnick PR, Kenney EB. The use of free gingival grafts for aesthetic purposes. Periodontol 2000. 2001;27:72-96. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.027001072.x. No abstract available.
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ModifiedFreeGingivalGraft
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .