- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06737120
Effekt af modificeret fri tandkødstransplantation og konventionel fri tandkødstransplantation på tandkødsrecession
Sammenligning af konventionelle og modificerede frie tandkødstransplantationsteknikker til behandling af tandkøds-tandkødsrecession: en randomiseret klinisk undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forstå, om den modificerede frie tandkødstransplantatteknik er overlegen i forhold til den konventionelle frie tandkødstransplantat:
Vil tandkødsrecession helt lukke i modificerede frie tandkødstransplantationsområder? Vil der være en signifikant stigning i mængden af keratiniseret gingiva hos deltagere i modificeret fri tandkødstransplantation sammenlignet med traditionelle gratis tandkødstransplantationsdeltagere? Deltagerne vil besøge vores klinik i 1., 3. og 6. måned. Nødvendige kliniske parametermålinger vil blive foretaget af klinikeren.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte personer, der kommer til Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry, Department of Parodontology af forskellige årsager og accepterer at deltage i undersøgelsen (dem, der underskriver "formularen til informeret samtykke"). Radiografiske og kliniske evalueringer udføres rutinemæssigt under den parodontale undersøgelse af hver patient, der henvender sig til parodontologisk klinik, og rutinemæssige periodontale statusregistre tages og arkiveres før og efter hver planlagt behandling.
Studiet var designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor 30 patienter gennemgik fri tandkødstransplantation (FGG) operation og 30 patienter modificeret fri tandkødstransplantation (mod-FG). Patienternes kliniske parametre var planlagt til at blive målt 1 uge før, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Følgende kliniske målinger vil blive taget af en enkelt investigator ved baseline (1 uge før operationen) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen:
- Gingival recessionsdybde: Afstanden fra emalje-cementkanten til tandkødsranden vil blive målt med en nøjagtighed på 0,1 mm.
- Recessionsbredde: Den vandrette afstand fra den bredeste del af recessionen ved emalje-cement-forbindelsen til de mesiale og distale startkanter, målt med en nøjagtighed på 0,1 mm.
- Keratiseret vævshøjde: Afstanden fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen vil blive målt med en nøjagtighed på 0,1 mm.
- Papilbredde: Længden af den vandrette linje, der forbinder zenitpunkterne af to nabotænder, målt med en nøjagtighed på 0,1 mm.
- Papilhøjde: Længden af den lodrette afstand fra papillærspidsen til linjen, der går gennem tændernes zenitpunkter, målt med en nøjagtighed på 0,1 mm.
- Vævstykkelse: Det vil blive målt 2 mm apikalt i forhold til tandkødsranden i den midterste bukkale region under topisk bedøvelse med et rodkanalinstrument udstyret med en gummiprop, og afstanden mellem rodkanalinstrumentets spids og gummiproppen vil være målt med en digital skydelære.
- Lommedybde: Afstanden mellem bunden af lommen og den frie tandkødsmargin vil blive målt ved hjælp af en parodontal Williams-sonde på seks punkter for hver tand, og lommedybden vil blive registreret.
Efter den indledende undersøgelse vil hver person få individuelle mundhygiejneinstruktioner og modtage professionel tandrensning, rodafhøvling og polering med en lavslibende polerpasta og et gummibånd. Kirurgisk behandling vil blive planlagt, efter at der er opnået tilstrækkelig personlig plakkontrol.
De inkluderede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: konventionelt frit tandkødstransplantat (FGG, kontrol) eller modificeret frit tandkødstransplantat (ModFGG, test). Tilfældig tildeling vil ske i forholdet 1:1 baseret på en computergenereret nummerliste. Under lokalbedøvelse vil de blottede rodoverflader blive renset med Gracey curettes og skyllet grundigt med saltvand. En af følgende to procedurer vil blive udført i henhold til gruppetildeling.
Det primære resultat vil være reduktionen i tandkødsrecession. Prøvestørrelsesberegning vil blive udført ved hjælp af et 5% signifikansniveau og 95% power, idet det antages, at den kritiske forskel i gingival recessionsreduktion mellem grupperne ved udgangen af 12 måneder er 1,7 mm og standardafvigelsen er 1,2 mm.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 23 (IBM Corp., Armonk, NY). Data vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. Datanormalitet vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskelle mellem parametermiddelværdier i intra-gruppe sammenligninger af SDG og modSDG grupper vil blive evalueret ved hjælp af One-way ANOVA (Bonferroni post-hoc) test. Forskelle mellem de 2 grupper med hensyn til gingival recession, ændringer i keratiniseret vævshøjde og sonderingsdybde og procentvis roddækning vil blive evalueret ved regressionsanalyse ved brug af tidspunkt og gruppefordeling som hoved- og interaktionsudtryk. Resultater vil blive udtrykt som forudsagte værdier og 95 % konfidensintervaller. p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ayşe hümeyra oruç
- Telefonnummer: +90 0332 220 00 26
- E-mail: ayse61836@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:-frivillige i alderen 18-65 år.
- At være systemisk sund.
- Ryger ikke.
- Personer på 18 år og derover.
- Lavt vestibule (≤5 mm).
- Den parodontale lommedybde på den/de tænder, der skal behandles, skal være ≤3 mm, og graden af tandmobilitet skal være ≤1.
- Der bør ikke være nogen cervikal komposit-restaurering og ingen cariesfri læsioner på de tænder, der skal behandles.
- Tilstedeværelse af Cairo Type 1-klasse gingival recession på den bukkale overflade af højst 2 af underkæbefortænderne.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- ubehandlet paradentose
- parafunktionelle vaner
- dårlig mundhygiejne (vedvarende plakindeks i hele munden > 20%)
- jod allergi
- overdreven sammentrængning af tandlæger eller fejljustering af tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modificeret frit tandkødstransplantat
En bindevævs-pedikelflap vil blive påført, før et frit tandkødstransplantat placeres i modtagerområdet.
|
Efter et intrasulkulært snit vil der blive lavet 2 mm lange vandrette snit på hver side i niveau med tandkødskanten. Fra disse snit vil der blive lavet divergerende lodrette frigivelsessnit, der strækker sig mod den alveolære slimhinde. For at forberede modtagerområdet løftes en tynd flap af delvis tykkelse og derefter fjernes. En folieskabelon opnås ved at måle dimensionerne af det resulterende område. Et vandret snit vil blive lavet apikalt til måltændernes blottede rodområde i en afstand svarende til højden af den blottede rodoverflade. Startende fra endepunkterne af dette snit vil der blive lavet yderligere to lidt divergerende snit i den koronale retning. Således vil en bindevævs-pedikelflap blive dannet og omhyggeligt adskilt fra periosteum. Pedikeltransplantatet vendes over den blottede rodoverflade og fikseres med bioabsorberbare suturer. Palataltransplantatet vil blive syet for at dække bindevævet. |
|
Eksperimentel: traditionelt gratis tandkødstransplantat
|
De kirurgiske indgreb, der skal udføres i denne gruppe, vil være de samme som i den modificerede frie tandkødstransplantatgruppe, men der vil ikke blive udført bindevævspedikelflap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af præoperative parodontale parametre
Tidsramme: Præoperativt, inden behandlingsstart.
|
For at bestemme grundlinietilstanden vil præoperativ måling af parodontale parametre (mængden af keratiniseret væv, papillahøjde, papillabredde, sonderingslommedybde, mængden af recession, vævstykkelse) blive registreret i millimeter ved hjælp af en parodontalsonde.
|
Præoperativt, inden behandlingsstart.
|
|
Indfangning og evaluering af præoperative intraorale fotografier
Tidsramme: Præoperativt, inden behandlingsstart.
|
Intraorale billeder af patienter vil blive taget før operationen. Disse fotografier vil blive brugt til at imødekomme situationen før og efter behandlingen. Billederne vil blive taget med et højtydende digitalkamera under standardiserede vinkler og belysning. Måleenhed: Almindelig tilstand af orale strukturer (% ændringshastighed). |
Præoperativt, inden behandlingsstart.
|
|
måling af tandkødsindeks
Tidsramme: Præoperativt, inden behandlingsstart.
|
Status for tandkødssundheden vil blive vurderet ved hjælp af tandkødsindekset (Loe og Silness, 1963). Denne måling vil blive foretaget for at bestemme graden af tandkødsbetændelse og vil blive scoret på en skala fra 0 (sund tandkød) til 3 (alvorlig betændelse og blødning). Måleenhed: 0-3 skala. |
Præoperativt, inden behandlingsstart.
|
|
Plaque Index (PI) måling
Tidsramme: Præoperativt, inden behandlingsstart.
|
Graden af plakakkumulering på tandoverfladerne vil blive vurderet ved hjælp af Plaque Index (Silness og Loe, 1964).
Vurderingen vil blive foretaget på en skala fra 0 (ingen plak) til 3 (hele tandoverfladen dækket af plak).
Denne måling vil blive brugt til objektivt at bestemme graden af plakdannelse. Måleenhed: 0-3 skala.
|
Præoperativt, inden behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af parodontale parametre
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter operationen.
|
Postoperativ måling af parodontale parametre vil blive registreret ved hjælp af en parodontal probe i millimeter efter 1, 3 og 6 måneder.
Parametrene inkluderer mængden af keratiniseret væv, papillahøjde, papillabredde, sonderingslommedybde, mængden af recession og vævstykkelse.
|
1,3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Post-operativ fotografering og evaluering
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter operationen.
|
Efter operationen vil der blive taget intraorale fotografier af patienter efter 1, 3 og 6 måneder.
Disse fotografier vil blive brugt til at analysere de ændringer, der opstår efter behandlingen.
Billederne vil blive taget med et digitalkamera med høj opløsning under standardiserede vinkler og lysforhold.
Evalueringen vil blive udført ved hjælp af specifikke parametre til at måle æstetiske og funktionelle ændringer. Måleenhed: Generel tilstand af orale strukturer (% ændringshastighed).
|
1,3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
måling af tandkødsindeks
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter operationen.
|
Status for tandkødssundheden vil blive vurderet ved hjælp af tandkødsindekset (Loe og Silness, 1963). Denne måling vil blive foretaget for at bestemme graden af tandkødsbetændelse og vil blive scoret på en skala fra 0 (sund tandkød) til 3 (alvorlig betændelse og blødning). Måleenhed: 0-3 skala. |
1,3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Plaque Index (PI) måling
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter operationen.
|
Graden af plakakkumulering på tandoverflader vil blive vurderet ved hjælp af Plaque Index (Silness og Loe, 1964). Målingen vil blive foretaget på en skala fra 0 (ingen plak) til 3 (hele tandoverfladen dækket med plak). Dette indeks vil blive brugt til at evaluere mundhygiejne og behandlingseffektivitet. Måleenhed: 0-3 skala. |
1,3 og 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Camargo PM, Melnick PR, Kenney EB. The use of free gingival grafts for aesthetic purposes. Periodontol 2000. 2001;27:72-96. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.027001072.x. No abstract available.
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ModifiedFreeGingivalGraft
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .