- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737120
Wirkung eines modifizierten freien Zahnfleischtransplantats und eines konventionellen freien Zahnfleischtransplantats auf die Zahnfleischrezession
Vergleich konventioneller und modifizierter freier Zahnfleischtransplantationstechniken bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen im Unterkiefer-Schneidezahn: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu verstehen, ob die modifizierte Technik des freien Zahnfleischtransplantats dem herkömmlichen freien Zahnfleischtransplantat überlegen ist:
Lässt sich der Zahnfleischrückgang in modifizierten freien Zahnfleischtransplantationsbereichen vollständig schließen? Wird es bei Teilnehmern mit modifizierter freier Zahnfleischtransplantation im Vergleich zu Teilnehmern mit traditioneller freier Zahnfleischtransplantation zu einem signifikanten Anstieg der Menge an keratinisierter Gingiva kommen? Die Teilnehmer besuchen unsere Klinik im 1., 3. und 6. Monat. Notwendige klinische Parametermessungen werden vom Kliniker durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden Personen teilnehmen, die aus verschiedenen Gründen an die Fakultät für Zahnmedizin der Universität Necmettin Erbakan, Abteilung für Parodontologie, kommen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen (diejenigen, die die „Einverständniserklärung“ unterzeichnen). Während der parodontalen Untersuchung jedes Patienten, der sich an die Klinik für Parodontologie bewirbt, werden routinemäßig radiologische und klinische Untersuchungen durchgeführt, und vor und nach jeder geplanten Behandlung werden routinemäßige Aufzeichnungen über den parodontalen Status erstellt und archiviert.
Die Studie war als randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, bei der 30 Patienten einer freien Zahnfleischtransplantation (FGG) und 30 Patienten einer modifizierten freien Zahnfleischtransplantation (mod-FG) unterzogen wurden. Klinische Parameter der Patienten sollten 1 Woche vor, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation gemessen werden.
Die folgenden klinischen Messungen werden von einem einzelnen Prüfer zu Studienbeginn (1 Woche vor der Operation) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt:
- Tiefe der Zahnfleischrezession: Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Zahnfleischrand wird mit einer Genauigkeit von 0,1 mm gemessen.
- Rezessionsbreite: Der horizontale Abstand vom breitesten Teil der Rezession an der Schmelz-Zement-Verbindung bis zu den mesialen und distalen Anfangsgrenzen, gemessen mit einer Genauigkeit von 0,1 mm.
- Höhe des keratisierten Gewebes: Der Abstand vom Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang wird mit einer Genauigkeit von 0,1 mm gemessen.
- Papilenbreite: Die Länge der horizontalen Linie, die die Zenitpunkte zweier benachbarter Zähne verbindet, gemessen mit einer Genauigkeit von 0,1 mm.
- Papilenhöhe: Die Länge des vertikalen Abstands von der Papillenspitze bis zur Linie, die durch die Scheitelpunkte der Zähne verläuft, gemessen mit einer Genauigkeit von 0,1 mm.
- Gewebedicke: Sie wird 2 mm apikal zum Zahnfleischrand im mittleren Bukkalbereich unter örtlicher Betäubung mit einem Wurzelkanalinstrument gemessen, das mit einem Gummistopfen ausgestattet ist, und der Abstand zwischen der Spitze des Wurzelkanalinstruments und dem Gummistopfen beträgt gemessen mit einem digitalen Messschieber.
- Taschentiefe: Der Abstand zwischen der Basis der Tasche und dem freien Zahnfleischrand wird mit Hilfe einer parodontalen Williams-Sonde an sechs Punkten für jeden Zahn gemessen und die Taschentiefe aufgezeichnet.
Nach der Erstuntersuchung erhält jede Person eine individuelle Mundhygieneanleitung und erhält eine professionelle Zahnreinigung, Wurzelglättung und Politur mit einer Polierpaste mit geringem Abrasivwert und einem Gummiband. Eine chirurgische Behandlung wird geplant, sobald eine ausreichende persönliche Plaquekontrolle erreicht wurde.
Die eingeschlossenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: konventionelles freies Zahnfleischtransplantat (FGG, Kontrolle) oder modifiziertes freies Zahnfleischtransplantat (ModFGG, Test). Die zufällige Zuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1 auf Basis einer computergenerierten Nummernliste. Unter örtlicher Betäubung werden die freiliegenden Wurzeloberflächen mit Gracey-Küretten gereinigt und gründlich mit Kochsalzlösung gespült. Je nach Gruppenzuordnung wird eines der beiden folgenden Verfahren durchgeführt.
Das primäre Ergebnis wird die Verringerung der Zahnfleischrezession sein. Die Berechnung der Stichprobengröße wird unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 5 % und einer Trennschärfe von 95 % durchgeführt, wobei davon ausgegangen wird, dass der kritische Unterschied in der Reduzierung der Zahnfleischrezession zwischen den Gruppen am Ende von 12 Monaten 1,7 mm und die Standardabweichung 1,2 mm beträgt.
Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 23 (IBM Corp., Armonk, NY) durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Die Datennormalität wird mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests bewertet. Unterschiede zwischen Parametermittelwerten bei gruppeninternen Vergleichen von SDG- und modSDG-Gruppen werden mithilfe des Einweg-ANOVA-Tests (Bonferroni-Post-hoc) bewertet. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Zahnfleischrückgang, Veränderungen in der Höhe und Sondierungstiefe des keratinisierten Gewebes sowie die prozentuale Wurzelabdeckung werden durch Regressionsanalyse unter Verwendung von Zeitpunkt und Gruppenverteilung als Haupt- und Interaktionsterme ausgewertet. Die Ergebnisse werden als vorhergesagte Werte und 95 %-Konfidenzintervalle ausgedrückt. p<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ayşe hümeyra oruç
- Telefonnummer: +90 0332 220 00 26
- E-Mail: ayse61836@gmail.com
Studienorte
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Konya, Truthahn
- Necmettin Erbakan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Systemisch gesund sein.
- Nicht rauchen.
- Personen ab 18 Jahren.
- Flaches Vestibül (≤5 mm).
- Die parodontale Taschentiefe des/der zu behandelnden Zahn(e) sollte ≤3 mm und der Grad der Zahnbeweglichkeit ≤1 betragen.
- Es dürfen keine zervikale Kompositrestauration und keine kariesfreien Läsionen an den zu behandelnden Zähnen vorhanden sein.
- Vorliegen einer Gingivarezession der Kairoer Klasse Typ 1 auf der bukkalen Oberfläche von höchstens zwei der Unterkieferschneidezähne.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- unbehandelte Parodontitis
- parafunktionale Gewohnheiten
- schlechte Mundhygiene (anhaltender Plaque-Index für den gesamten Mund > 20 %)
- Jodallergie
- übermäßiger Zahnengstand oder Zahnfehlstellung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: modifiziertes freies Zahnfleischtransplantat
Bevor ein freies Zahnfleischtransplantat im Empfängerbereich platziert wird, wird ein Bindegewebsstiellappen angelegt.
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Nach einem intrasulkulären Schnitt werden auf jeder Seite 2 mm lange horizontale Schnitte auf Höhe des Zahnfleischsaums vorgenommen. Von diesen Einschnitten aus werden divergierende vertikale Entlastungsschnitte vorgenommen, die sich in Richtung der Alveolarschleimhaut erstrecken. Um den Empfängerbereich vorzubereiten, wird ein dünner Teillappen angehoben und dann entfernt. Durch Ausmessen der Abmessungen der resultierenden Fläche erhält man eine Folienschablone. Apikal zum freiliegenden Wurzelbereich der Zielzähne wird ein horizontaler Schnitt in einem Abstand vorgenommen, der der Höhe der freiliegenden Wurzeloberfläche entspricht. Ausgehend von den Endpunkten dieser Inzision werden zwei weitere leicht divergierende Inzisionen in koronaler Richtung vorgenommen. Dadurch wird ein bindegewebiger Stiellappen gebildet und vorsichtig vom Periost abgetrennt. Das Stieltransplantat wird über die freiliegende Wurzeloberfläche gestülpt und mit bioresorbierbarem Nahtmaterial fixiert. Das Gaumentransplantat wird vernäht, um das Bindegewebe abzudecken. |
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Experimental: traditionelles freies Zahnfleischtransplantat
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Die in dieser Gruppe durchzuführenden chirurgischen Eingriffe sind die gleichen wie in der Gruppe mit modifizierten freien Zahnfleischtransplantaten, es wird jedoch kein Bindegewebsstiellappen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung präoperativer parodontaler Parameter
Zeitfenster: Präoperativ, vor Beginn der Behandlung.
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Um den Ausgangszustand zu bestimmen, werden präoperative Messungen parodontaler Parameter (Menge an keratinisiertem Gewebe, Papillenhöhe, Papillenbreite, Sondierungstaschentiefe, Ausmaß der Rezession, Gewebedicke) mithilfe einer Parodontalsonde in Millimetern aufgezeichnet.
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Präoperativ, vor Beginn der Behandlung.
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Erfassung und Auswertung präoperativer intraoraler Fotos
Zeitfenster: Präoperativ, vor Beginn der Behandlung.
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Vor der Operation werden intraorale Fotos von Patienten gemacht. Diese Fotos werden verwendet, um die Situation vor und nach der Behandlung zu erfassen. Die Fotos werden mit einer Hochleistungs-Digitalkamera unter standardisierten Winkeln und Beleuchtung aufgenommen. Maßeinheit: Allgemeiner Zustand oraler Strukturen (%-Änderungsrate). |
Präoperativ, vor Beginn der Behandlung.
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Messung des Gingivaindex
Zeitfenster: Präoperativ, vor Beginn der Behandlung.
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Der Zustand der Zahnfleischgesundheit wird anhand des Gingival Index (Loe und Silness, 1963) beurteilt. Diese Messung wird durchgeführt, um den Grad der Zahnfleischentzündung zu bestimmen und wird auf einer Skala von 0 (gesundes Zahnfleisch) bis 3 (schwere Entzündung und Blutung) bewertet. Maßeinheit: Skala 0-3. |
Präoperativ, vor Beginn der Behandlung.
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Messung des Plaque-Index (PI).
Zeitfenster: Präoperativ, vor Beginn der Behandlung.
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Der Grad der Plaque-Ansammlung auf den Zahnoberflächen wird anhand des Plaque-Index (Silness und Loe, 1964) beurteilt.
Die Beurteilung erfolgt auf einer Skala von 0 (keine Plaque) bis 3 (gesamte Zahnoberfläche mit Plaque bedeckt).
Diese Messung wird verwendet, um den Grad der Plaquebildung objektiv zu bestimmen. Maßeinheit: Skala 0-3.
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Präoperativ, vor Beginn der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung parodontaler Parameter
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate nach der Operation.
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Die postoperative Messung der parodontalen Parameter wird mit einer parodontalen Sonde in Millimetern nach 1, 3 und 6 Monaten aufgezeichnet.
Zu den Parametern gehören die Menge des keratinisierten Gewebes, die Papillenhöhe, die Papillenbreite, die Tiefe der Sondierungstasche, das Ausmaß der Rezession und die Gewebedicke.
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1,3 und 6 Monate nach der Operation.
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Postoperatives Fotografieren und Bewerten
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate nach der Operation.
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Nach der Operation werden nach 1, 3 und 6 Monaten intraorale Fotos der Patienten angefertigt.
Diese Fotos werden verwendet, um die Veränderungen zu analysieren, die nach der Behandlung auftreten.
Die Fotos werden mit einer hochauflösenden Digitalkamera unter standardisierten Winkeln und Lichtverhältnissen aufgenommen.
Die Bewertung wird anhand spezifischer Parameter durchgeführt, um ästhetische und funktionelle Veränderungen zu messen. Maßeinheit: Allgemeiner Zustand der oralen Strukturen (% Änderungsrate).
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1,3 und 6 Monate nach der Operation.
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Messung des Gingivaindex
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate nach der Operation.
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Der Zustand der Zahnfleischgesundheit wird anhand des Gingival Index (Loe und Silness, 1963) beurteilt. Diese Messung wird durchgeführt, um den Grad der Zahnfleischentzündung zu bestimmen und wird auf einer Skala von 0 (gesundes Zahnfleisch) bis 3 (schwere Entzündung und Blutung) bewertet. Maßeinheit: Skala 0-3. |
1,3 und 6 Monate nach der Operation.
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Messung des Plaque-Index (PI).
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate nach der Operation.
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Der Grad der Plaque-Ansammlung auf Zahnoberflächen wird anhand des Plaque-Index (Silness und Loe, 1964) beurteilt. Die Messung erfolgt auf einer Skala von 0 (keine Plaque) bis 3 (gesamte Zahnoberfläche mit Plaque bedeckt). Dieser Index wird zur Bewertung der Mundhygiene und der Wirksamkeit der Behandlung verwendet. Maßeinheit: Skala 0-3. |
1,3 und 6 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camargo PM, Melnick PR, Kenney EB. The use of free gingival grafts for aesthetic purposes. Periodontol 2000. 2001;27:72-96. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.027001072.x. No abstract available.
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- ModifiedFreeGingivalGraft
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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