- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06739967
PPA를 사용하는 이탈리아인을 위한 말하기 및 언어 중재 (PPA-rehab)
일차 진행성 실어증 환자를 위한 말하기 및 언어 맞춤형 중재
원발성 진행성 실어증(PPA)은 일반적으로 전두측두엽 퇴행 및/또는 알츠하이머병으로 인해 말하기/언어 능력의 서서히 악화되는 여러 임상 변형을 지칭하는 데 사용되는 포괄적인 용어입니다. PPA를 세 가지 변형으로 하위 분류하는 것과 관련하여 국제 공동체에서 합의 기준이 제안되었습니다. (1) 손상된 대결 이름 지정 및 단일 단어 이해가 특징인 의미론적 변형 PPA; (2) 로고페닉 변형 PPA), 단어 찾기 어려움과 문장 반복 결함이 특징입니다. (3) 언어 실행증을 동반하거나 동반하지 않는 문법 장애를 특징으로 하는 유창하지 못한 변종.
언어 치료사(SLT)는 진단 과정과 임상 양상의 변화를 모니터링하면서 치료 경로를 설정하는 데 중요한 역할을 합니다. 언어 중재의 이점을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있음에도 불구하고 PPA 환자가 언어 및 언어 서비스를 의뢰받는 빈도는 신경퇴행의 맥락에서 언어 및 언어 치료의 가치에 대한 회의론, 언어 부족으로 인해 차선책일 가능성이 높습니다. PPA 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 SLT, 추천인 사이에서 SLT의 역할에 대한 인식 부족, 대면 연설 및 언어 서비스에 대한 접근을 방해하는 지리적 장벽. 이탈리아에서는 의료 전문가의 장애에 대한 이해 부족과 예후가 악화되는 환자의 치료 유용성에 대한 잘못된 가정으로 인해 PPA 환자에게 치료 옵션이 거의 제공되지 않습니다.
이 예비 연구의 주요 목표는 다양한 PPA 변종을 가진 환자의 언어적, 인지적 어려움을 해결하여 맞춤형 언어 중재를 개발하는 것입니다. 둘째, 치료되지 않은 작업에 대한 중재 효과를 탐색하고 최대 6개월 동안 환자를 모니터링하여 제안된 중재의 장기적인 유지를 평가합니다. 마지막으로, 각 PPA 변형에서 연구자들은 사회인구학적, 임상적, 언어/인지적, 뇌 MRI 특징 중 기준선에서 어떤 변수가 성공적인 임상 결과를 예측하는지, 그리고 어떤 구조적 및 기능적 뇌 변화가 언어 및 언어와 연관되어 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 개량.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Petronilla Battista, PhD
- 전화번호: +390807814331
- 이메일: petronilla.battista@gbhi.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Lunetta, MD
- 전화번호: +39 02 5072 5266
- 이메일: christian.lunetta@icsmaugeri.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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연락하다:
- Petronilla Battista, PhD
- 전화번호: +39 0807814331
- 이메일: petronilla.battista@gbhi.org
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연락하다:
- Christian Lunetta, MD
- 전화번호: +39 0250725266
- 이메일: christian.lunetta@icsmaugeri.it
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Federica Agosta, MD, PhD
- 전화번호: +390226433054
- 이메일: agosta.federica@hsr.it
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연락하다:
- Elisa Canu, PhD
- 전화번호: +390226433063
- 이메일: canu.elisa@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 임상 기준에 따른 PPA 진단(Gorno-Tempini et al., 2011)
- 점진적 실어증 심각도 척도(PASS)를 사용하여 정의된 경증 PPA
- 40~85세
- 이탈리아어 모국어를 사용하는 환자
- 사전동의서에 서명할 능력이 있는 환자
- 연구 절차를 준수할 능력이 있는 환자
- 4주 이상 안정적인 약물치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <15
- 뇌혈관 질환을 포함한 기타 신경학적 또는 정신 질환의 존재
- 심각하고 교정되지 않은 청력 상실 또는 시각 장애
- 여러 음절 단어(4음절)를 반복할 수 없음
- 다른 약리학적, 비약리학적 실험 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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음성 및 언어 맞춤형 중재
환자는 5주 동안 일주일에 3일, 45분씩 맞춤형 말하기 및 언어 중재 세션을 받게 됩니다.
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SLT 개입은 전적으로 웹 기반 플랫폼을 통해 온라인으로 관리됩니다. 각 처리는 의미론, 음운론 및 철자법을 사용하지만 프로토콜은 각 PPA 변형의 특성에 맞게 조정됩니다. svPPA 및 lvPPA 환자는 훈련 단계를 사용하여 구현된 어휘 검색 훈련(LRT) 개입을 받게 됩니다. nfvPPA 환자는 기능적 대본의 정확한 제작을 훈련하는 합창 읽기 접근 방식인 VISTA(Video-implemented Script Training)를 받게 됩니다. 이 방법은 PPA를 사용하는 미국 영어 개인에게 구현된 방법을 기반으로 하며 반복 연습과 자동성을 활용하여 음성 생성의 문법 및 운동 측면을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LRT(어휘 검색 훈련) 이후 명명 방법의 변경
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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LRT 치료를 받는 환자에 대한 훈련된 항목과 훈련되지 않은 항목의 올바른 구두 및 서면 명명 수(lvPPA/svPPA)
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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조음 및 문법 오류 수의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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훈련된 스크립트와 훈련되지 않은 스크립트에 대해 VISTA에 대해 올바르게 생성된 스크립트 단어의 비율입니다.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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환자와 보호자의 만족도 측정 및 환자의 기능적 의사소통 능력 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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일상적인 상황에서 기능적 언어 의사소통 기술의 관련 범주를 평가하는 Likert 척도가 사용됩니다.
점수 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 호의적이며, 점수가 높을수록 참여에 대한 간섭이 적다는 것을 의미합니다.
요약 점수는 IRT 세타 값(로짓 척도)으로 변환됩니다.
로짓 척도에서 점수 범위는 -3.0에서 +3.0까지이며 0 로짓은 교정 샘플의 평균을 나타냅니다.
높은 점수가 바람직합니다.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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각 임상 변종 내에서 훈련되지 않은 프로브의 변경
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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올바르게 식별된 훈련되지 않은 항목 수
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그림 설명 하위 검사로 평가된 구두 생산 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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Nicholas와 Brookshire(1993)의 그림 설명 작업과 SAND(Screening for Aphasia in Neurodegeneration) 그림 작업으로 샘플링된 연결된 음성에서 의사소통의 정보성과 효율성을 조사합니다.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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뇌졸중 후 의사소통 결과(COAST)에 의해 평가된 삶의 질 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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뇌졸중 후 의사소통 결과(COAST)는 일상 활동에서의 기능적 의사소통과 실어증 환자의 관점에서 삶의 질에 미치는 영향을 측정한 것입니다(COAST 총 점수 범위: 최소= 0, 최대= 80, 점수가 높을수록 좋음 결과) 및 보호자(Carer COAST 총점 범위: 최소= 0, 최대= 80, 점수가 높을수록 더 나은 결과)
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경 퇴행성 실어증 검사(SAND)의 그림 이름 지정 하위 테스트로 평가된 이름 지정 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성 실어증 선별검사(SAND)의 사진 명명 하위 테스트는 총 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 14, 높은 점수=더 나은 결과), 생활 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 7, 높은 점수)를 제공합니다. =더 나은 결과) 및 무생물 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 7, 높은 점수=더 나은 결과).
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성 실어증 선별검사(SAND)의 청각 문장 이해 하위 테스트로 평가한 이해 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성실어증 선별검사(SAND)의 청각 문장 이해 하위 검사: 총 점수 범위: 최소= 0, 최대= 8, 높은 점수=더 나은 결과.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성 실어증 선별검사(SAND)의 단일 단어 이해 하위 테스트로 평가한 이해력 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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SAND(Screening for Aphasia in NeuroDe Generation)의 단일 단어 이해 하위 테스트는 총점(점수 범위: 최소= 0, 최대= 12, 높은 점수=더 나은 결과), 생활 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 6, 높은 점수=더 나은 결과) 및 무생물 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 6, 높은 점수=더 나은 결과).
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성 실어증 선별검사(SAND)의 반복 하위 검사로 평가된 반복 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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SAND(Screening for Aphasia in NeuroDe Generation)의 반복 하위 검사는 총 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 10, 높은 점수=더 나은 결과), 단어 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 6, 높은 점수= 더 나은 결과) 및 비단어 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 4, 높은 점수=더 나은 결과).
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성 실어증 선별검사(SAND)의 문장 반복 하위 검사로 평가된 반복 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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SAND(Screening for Aphasia in NeuroDe Generation)의 문장 반복 하위 테스트는 총 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 6, 높은 점수=더 나은 결과), 예측 가능한 문장 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 3, 높음)를 제공합니다. 점수=더 나은 결과) 및 예측할 수 없는 문장 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 3, 높은 점수=더 나은 결과).
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성 실어증 선별검사(SAND)의 읽기 하위 검사를 통해 평가된 읽기 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성 실어증 선별검사(SAND)의 하위 검사 읽기는 총점(점수 범위: 최소= 0, 최대= 16, 높은 점수=더 나은 결과), 단어 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 12, 높은 점수= 더 나은 결과) 및 비단어 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 4, 높은 점수=더 나은 결과).
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성 실어증 선별검사(SAND)의 쓰기 하위 테스트를 통해 평가된 쓰기 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성 실어증 선별검사(SAND)의 하위 테스트 작성은 정보 단위 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 6, 높은 점수=더 나은 결과), 총 단어 수 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 없음)를 제공합니다. 제한, 높은 점수=더 나은 결과), 명사 수/총 단어 수 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 1, 높은 점수=더 나은 결과), 동사 수/총 단어 수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 1, 높은 점수=더 나은 결과), 올바른 구문 구조 수/총 구문 구조 수 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 1, 높은 점수=더 좋음 결과), 철자법 오류 수 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 제한 없음, 높은 점수=나쁜 결과), 어휘 의미 오류 수/단어 수 점수(점수 범위: 최소= 0, 최대= 1, 높은 점수=더 나쁜 결과).
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성 실어증 선별검사(SAND)의 의미 연관 하위 테스트에 의해 평가된 의미 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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신경변성 실어증 선별검사(SAND)의 의미 연관 하위 검사: 총 점수 범위: 최소= 0, 최대= 4, 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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CAGI 배터리의 하위 테스트를 통해 평가된 명명 방법의 변경
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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CAGI에서 하위 테스트 이름 지정: 점수 범위: 최소= 0, 최대= 48, 높은 점수=더 나은 결과.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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CAGI의 단일 단어 이해 하위 테스트로 평가한 이해력 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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CAGI의 단일 단어 이해 하위 테스트: 점수 범위: 최소= 0, 최대= 48, 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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Northwestern Anagram Test-Italian(Nat-I)으로 측정한 문장 생산 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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NAT-I는 22개 항목으로 구성된 테스트입니다. 점수 범위: 최소= 0, 최대= 22, 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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Sentence Comprehension Task로 평가한 이해도 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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문장 이해 과제: 총 점수 범위: 최소= 0, 최대= 48, 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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NAVS-I(Northwestern Assessment of Verbs and Sentences) 이탈리아어 버전으로 측정한 동사 및 문장 처리 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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NAVS-I에는 VNT(동사 명명 작업), VCT(동사 이해 작업) 및 ASPT(인수 구조 생성 작업)의 세 가지 하위 테스트가 포함됩니다.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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SAT(의미 연관성 테스트)를 통해 평가된 의미 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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SAT: 총점 범위: 최소= 0, 최대= 76, 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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ENPA(Esame Neuropsicologico per l'Afasia)의 반복 하위 테스트에 의해 평가된 반복 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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ENPA의 반복 하위 테스트: 점수 범위: 최소= 0, 최대= 15, 높은 점수=더 나은 결과.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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Aachener Aphasie Test(AAT)의 반복 하위 테스트로 평가된 반복 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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AAT의 반복 하위 테스트: 점수 범위: 최소= 0, 최대= 150, 높은 점수=더 나은 결과.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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운동 언어 평가(MSE)에 의해 평가된 운동 언어 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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운동 언어 평가(MSE) 점수 범위: 최소= 0, 최대= 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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음소 유창성 테스트와 의미 유창성 테스트를 통해 측정된 언어 유창성 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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음소 유창성 테스트: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
의미 유창성 테스트: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻습니다.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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MMSE(Mini Mental State Examination)로 평가한 전반적인 인지 장애 측정의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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간이 정신 상태 검사(MMSE): 점수 범위: 최소= 0, 최대= 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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전두측두엽 치매 - 임상 치매 평가 척도(FTD-CDR) - 상자 합계로 평가한 치매 중증도의 변화
기간: 등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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전두측두엽 치매 - 임상적 치매 평가 척도(FTD-CDR) - 박스 합계(점수 범위: 최소= 0, 최대= 24, 높은 점수=더 나쁜 결과).
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등록부터 5주, 3개월, 6개월의 치료 종료까지
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구조적 MRI 스캔
기간: 기준선에서는 등록부터 5주차 치료 종료까지
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전체 및 지역적 관심 볼륨(예: 전체 뇌 및 측두엽)을 측정합니다.
치료 결과의 신경 예측변수를 조사하기 위해 기준선에서 조직 건강(구조적 스캔을 통해)을 확보합니다.
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기준선에서는 등록부터 5주차 치료 종료까지
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기능성 MRI 스캔
기간: 기준선에서는 등록부터 5주차 치료 종료까지
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작업 기반 활성화 위치(기능적 MRI 스캔에서)는 치료 결과의 신경 예측 변수를 조사하기 위해 기준선에서 확보됩니다.
확산 텐서 MRI와 휴식 상태 기능 MRI를 사용하여 측정한 뇌 영역 간의 연결성.
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기준선에서는 등록부터 5주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tippett DC, Hillis AE, Tsapkini K. Treatment of Primary Progressive Aphasia. Curr Treat Options Neurol. 2015 Aug;17(8):362. doi: 10.1007/s11940-015-0362-5.
- Gorno-Tempini ML, Hillis AE, Weintraub S, Kertesz A, Mendez M, Cappa SF, Ogar JM, Rohrer JD, Black S, Boeve BF, Manes F, Dronkers NF, Vandenberghe R, Rascovsky K, Patterson K, Miller BL, Knopman DS, Hodges JR, Mesulam MM, Grossman M. Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology. 2011 Mar 15;76(11):1006-14. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821103e6. Epub 2011 Feb 16.
- Grossman M. Primary progressive aphasia: clinicopathological correlations. Nat Rev Neurol. 2010 Feb;6(2):88-97. doi: 10.1038/nrneurol.2009.216.
- Mesulam MM. Primary progressive aphasia--differentiation from Alzheimer's disease. Ann Neurol. 1987 Oct;22(4):533-4. doi: 10.1002/ana.410220414. No abstract available.
- Volkmer A, Rogalski E, Henry M, Taylor-Rubin C, Ruggero L, Khayum R, Kindell J, Gorno-Tempini ML, Warren JD, Rohrer JD. Speech and language therapy approaches to managing primary progressive aphasia. Pract Neurol. 2020 Apr;20(2):154-161. doi: 10.1136/practneurol-2018-001921. Epub 2019 Jul 29.
- Battista P, Piccininni M, Montembeault M, Messina A, Minafra B, Miller BL, Henry ML, Gorno Tempini ML, Grasso SM. Access, referral, service provision and management of individuals with primary progressive aphasia: A survey of speech-language therapists in Italy. Int J Lang Commun Disord. 2023 Jul-Aug;58(4):1046-1060. doi: 10.1111/1460-6984.12843. Epub 2023 Jan 13.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1767/CEL
- PNRR-MCNT2-2023-12378220 (기타 보조금/기금 번호: European Union-Next Generation EU-NRRP M6C2-Investment 2.1 Enhancement and strengthening of biomedical research in NHS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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