Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje mowy i języka dla Włochów z PPA (PPA-rehab)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Interwencje dostosowane do mowy i języka dla osób z pierwotną postępującą afazją

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) to ogólny termin używany do określenia kilku wariantów klinicznych, które objawiają się podstępnym pogorszeniem umiejętności mówienia/języka, zwykle z powodu zwyrodnienia płata czołowo-skroniowego i/lub choroby Alzheimera. Społeczność międzynarodowa zaproponowała kryteria konsensusu dotyczące podklasyfikacji PPA na trzy warianty: (1) wariant semantyczny PPA, charakteryzujący się zaburzeniami nazewnictwa konfrontacji i rozumieniem pojedynczych słów; (2) wariant logopeniczny PPA), charakteryzujący się trudnościami w znajdowaniu słów i deficytami w powtarzaniu zdań; oraz (3) wariant niepłynny, charakteryzujący się agramatyzmem z apraksją mowy lub bez niej.

Terapeuci mowy i języka (SLT) odgrywają kluczową rolę w procesie diagnostycznym i ustalaniu ścieżki terapeutycznej wraz z monitorowaniem ewolucji obrazu klinicznego. Pomimo rosnącej liczby dowodów potwierdzających korzyści z interwencji logopedycznej, częstotliwość, z jaką osoby z PPA kierowane są na usługi logopedyczne, jest nieoptymalna, prawdopodobnie ze względu na sceptycyzm co do wartości terapii logopedycznej w kontekście neurodegeneracji, niedostatek terapii logopedycznej SLT posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia PPA, brak świadomości roli SLT wśród osób polecających oraz bariery geograficzne utrudniające dostęp do osobistych usług mowy i języka. We Włoszech pacjentom z PPA rzadko oferuje się możliwości leczenia ze względu na brak zrozumienia choroby ze strony pracowników służby zdrowia i błędne założenia dotyczące użyteczności leczenia u pacjentów z pogarszającym się rokowaniem.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest opracowanie dostosowanych do indywidualnych potrzeb interwencji logopedycznych dla pacjentów z różnymi wariantami PPA poprzez zajęcie się ich trudnościami językowymi i poznawczymi. Po drugie, zbadanie wpływu interwencji również na nieleczone zadania i ocena długoterminowego utrzymania proponowanych interwencji poprzez monitorowanie pacjentów przez okres do sześciu miesięcy. Wreszcie, w każdym wariancie PPA, badacze mają na celu zbadanie, które zmienne spośród wyjściowych cech socjodemograficznych, klinicznych, językowych/poznawczych i MRI mózgu pozwalają przewidzieć pomyślne wyniki kliniczne, a także które strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu są powiązane z mową i językiem ulepszenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych ogółem 30 pacjentów z PPA, z rozpoznaniem klinicznym i obrazowym PPA zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi i MMSE > 15. W chwili włączenia do badania (T0) wszyscy pacjenci zostaną poddani wywiadowi klinicznemu, ocenie neurologicznej i neuropsychologicznej oraz ocenie mowy i języka. Wszystkie te wizyty zostaną powtórzone wkrótce po interwencji (w tygodniu 5, W5), po 3 miesiącach (M3) i po 6 miesiącach (M6) po interwencji. W szczególności jako główne wyniki zbierane będą pomiary satysfakcji pacjenta i opiekunów oraz funkcjonalnych zdolności komunikacyjnych pacjentów. Na początku badania (T0) i po interwencji (W5) wszyscy pacjenci rekrutowani do IRCCS San Raffaele i 40% pacjentów rekrutowani do Instytutu Klinicznego i Naukowego IRCCS Maugeri będą również wykonywać strukturalne i funkcjonalne MRI mózgu. Zrekrutowanych zostanie również trzydzieści zdrowych osób z grupy kontrolnej, dopasowanych do przypadków PPA pod względem wieku i płci. Dopiero na początku badania (T0) wszystkie kontrole zostaną poddane tym samym wizytom, co pacjenci z PPA, a także badaniu MRI mózgu. Instytut Kliniczny i Naukowy IRCCS Maugeri będzie w szczególności odpowiedzialny za rozwój protokołów SLT, administrację online dostosowanymi interwencjami mowy i języka oraz analizę danych. IRCCS Ospedale San Raffaele Milano będzie w szczególności odpowiedzialny za akwizycję strukturalnego i funkcjonalnego MRI mózgu, definiowanie paradygmatów funkcjonalnego MRI opartych na zadaniach oraz analizę MRI. Jednostka ta będzie również rekrutować i gromadzić dane na temat całej próby zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zbadane zostaną zmiany strukturalne i funkcjonalne mózgu związane z interwencjami SLT przy użyciu najbardziej zaawansowanych technik MRI. Uzyskane u pacjentów cechy socjodemograficzne, kliniczne, językowe, mowy i rezonansu magnetycznego zostaną przetworzone za pomocą uczenia maszynowego w celu opracowania paradygmatu obliczeniowego, który lepiej zdefiniuje ich wartość predykcyjną w zakresie skuteczności interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną postępującą afazją.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PPA według aktualnych kryteriów klinicznych (Gorno-Tempini i in., 2011)
  • Łagodny PPA zdefiniowany za pomocą Skali Nasilenia Postępującej Afazji (PASS)
  • Wiek od 40 do 85 lat
  • Pacjenci, których językiem ojczystym jest włoski
  • Pacjenci z możliwością podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci posiadający zdolność do przestrzegania procedur badania
  • Pacjenci otrzymujący stabilne leczenie farmakologiczne przez co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik egzaminu stanu mini-mentalnego (MMSE) <15
  • Obecność innych chorób neurologicznych lub psychicznych, w tym choroby naczyń mózgowych
  • Poważny i nieskorygowany ubytek słuchu lub zaburzenia widzenia
  • Niemożność powtórzenia słów wielosylabowych (4 sylaby)
  • Jednoczesny udział w innych farmakologicznych i niefarmakologicznych badaniach eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencje dostosowane do mowy i języka
Pacjenci będą otrzymywać trzy dni w tygodniu przez 5 tygodni po 45 minut sesji dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji logopedycznej
Behawioralne: Leczenie behawioralne

Interwencja SLT będzie w całości administrowana online za pośrednictwem platformy internetowej. Chociaż każde z zabiegów będzie obejmować semantykę, fonologię i ortografię, protokoły zostaną dostosowane w zależności od charakterystyki każdego wariantu PPA. Pacjenci z svPPA i lvPPA zostaną poddani interwencji polegającej na szkoleniu w zakresie wyszukiwania leksykalnego (LRT) realizowanej z wykorzystaniem kaskady szkoleniowej.

Pacjenci z nfvPPA zostaną poddani szkoleniu w zakresie skryptów wideo (VISTA), podejściu do czytania chóralnego, ćwiczącemu dokładne tworzenie skryptów funkcjonalnych. Metoda ta opiera się na metodzie stosowanej u osób amerykańsko-angielskich z PPA i ma na celu poprawę gramatycznych i motorycznych aspektów produkcji mowy poprzez wykorzystanie powtarzalnej praktyki i automatyzmu.

Inne nazwy:
  • SLT
  • Terapia mowy i języka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary nazewnictwa po szkoleniu w zakresie wyszukiwania leksykalnego (LRT)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Liczba poprawnych w mowie i piśmie nazewnictwa wyszkolonych i nieprzeszkolonych przedmiotów u pacjentów poddawanych leczeniu LRT (lvPPA/svPPA)
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana liczby błędów artykulacyjnych i gramatycznych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Procent słów skryptowych utworzonych poprawnie dla systemu VISTA dla skryptów przeszkolonych i nieprzeszkolonych.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miar satysfakcji pacjentów i opiekunów oraz możliwości komunikacji funkcjonalnej pacjentów
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wykorzystana zostanie skala Likerta oceniająca odpowiednie kategorie umiejętności funkcjonalnej komunikacji werbalnej w sytuacjach życia codziennego. Wynik waha się od 0 do 30. Wysokie wyniki są bardziej korzystne, co oznacza, że ​​wysokie wyniki wskazują na mniejszą ingerencję w uczestnictwo. Wyniki podsumowujące zostaną przeliczone na wartości theta IRT (skala logitowa). W skali logitowej wyniki wahają się od -3,0 do +3,0, przy czym 0 logitów oznacza średnią dla próbki kalibracyjnej. Preferowane są wysokie wyniki.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana w niewytrenowanych sondach w każdym wariancie klinicznym
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Liczba nieprzeszkolonych elementów poprawnie zidentyfikowanych
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary produkcji ustnej oceniana za pomocą podtestów opisu obrazu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zbadanie informacyjności i efektywności komunikacji na podstawie połączonej mowy, na podstawie próby opisu obrazka Nicholasa i Brookshire (1993) oraz zadania obrazkowego Badania przesiewowego afazji w neurodegeneracji (SAND).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary jakości życia ocenianej na podstawie wyników komunikacji po udarze (COAST)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wynik komunikacji po udarze (COAST) jest miarą komunikacji funkcjonalnej w codziennych czynnościach oraz wpływu punktu widzenia na jakość życia pacjenta z afazją (zakres całkowitego wyniku COAST: min= 0, max= 80, wyższy wynik=lepszy wynik) i ich opiekuna (zakres całkowitego wyniku Carer COAST: min = 0, max = 80, wyższy wynik = lepszy wynik)
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary nazewnictwa oceniana za pomocą podtestu nazewnictwa obrazkowego z badania przesiewowego w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Podtest nazywania obrazów z badania przesiewowego pod kątem afazji w neurodegeneracji (SAND) zapewnia wynik całkowity (zakres wyniku: min= 0, maks.= 14, wyższy wynik = lepszy wynik), wynik w zakresie życia (zakres wyniku: min= 0, maks.= 7, wyższy wynik = lepszy wynik) i wynik nieżywy (zakres wyniku: min = 0, max = 7, wyższy wynik = lepszy wynik).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary zrozumienia oceniana za pomocą podtestu rozumienia zdań słuchowych z badania przesiewowego w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Podtest rozumienia zdań słuchowych z badania Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND): całkowity zakres wyników: min= 0, max= 8, wyższy wynik = lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary zrozumienia oceniana za pomocą podtestu rozumienia pojedynczych słów z badania przesiewowego w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Podtest rozumienia pojedynczych słów z Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) zapewnia całkowity wynik (zakres wyniku: min= 0, max= 12, wyższy wynik = lepszy wynik), wynik życiowy (zakres wyniku: min= 0, max= 6, wyższy wynik = lepszy wynik) i wynik nieżywy (zakres wyniku: min = 0, max = 6, wyższy wynik = lepszy wynik).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary powtarzalności oceniana za pomocą podtestu powtarzania z badania przesiewowego w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Podtest powtórzeń z badania przesiewowego afazji w neurodegeneracji (SAND) zapewnia wynik całkowity (zakres wyniku: min = 0, maks. = 10, wyższy wynik = lepszy wynik), wynik słowny (zakres wyniku: min = 0, maks. = 6, wyższy wynik = lepszy wynik) i wynik niesłowny (zakres punktacji: min= 0, max= 4, wyższy wynik=lepszy wynik).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary powtarzania oceniana za pomocą podtestu powtarzania zdań z badania przesiewowego pod kątem afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Podtest powtarzania zdań z Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) zapewnia całkowity wynik (zakres wyniku: min= 0, max= 6, wyższy wynik = lepszy wynik), przewidywalny wynik zdania (zakres wyniku: min= 0, max= 3, wyższy wynik = lepszy wynik) i nieprzewidywalny wynik zdań (zakres punktacji: min = 0, max = 3, wyższy wynik = lepszy wynik).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana w zakresie czytania oceniana za pomocą podtestu czytania z badania przesiewowego w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Podtest czytania z badania przesiewowego afazji w neurodegeneracji (SAND) zapewnia wynik całkowity (zakres wyniku: min= 0, maks.= 16, wyższy wynik = lepszy wynik), wynik słowny (zakres wyniku: min= 0, maks.= 12, wyższy wynik= lepszy wynik) i wynik niesłowny (zakres punktacji: min= 0, max= 4, wyższy wynik=lepszy wynik).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana w zakresie pisania oceniana za pomocą podtestu pisania z badania przesiewowego w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Napisanie podtestu z badania przesiewowego afazji w neurodegeneracji (SAND) zapewnia wynik w jednostkach informacyjnych (zakres wyniku: min= 0, max= 6, wyższy wynik = lepszy wynik), całkowitą liczbę słów (zakres wyniku: min= 0, max= nie limity, wyższy wynik = lepszy wynik), liczba rzeczowników/całkowita liczba słów (zakres punktacji: min= 0, max= 1, wyższy wynik = lepszy wynik), liczba czasowników/całkowita liczba słów (zakres punktacji: min= 0, max= 1, wyższy wynik=lepszy wynik), liczba poprawnych struktur składniowych/całkowita liczba wyników struktur syntaktycznych (zakres punktacji: min=0, max=1, wyższy wynik=lepszy wynik), liczba punktów błędów ortograficznych (zakres punktacji: min= 0, max= brak ograniczeń, wyższy wynik = gorszy wynik), liczba błędów leksykalno-semantycznych/liczba słów (zakres punktacji: min= 0, max= 1, wyższy wynik = gorszy wynik).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary semantyki oceniana za pomocą podtestu asocjacji semantycznych z badania przesiewowego pod kątem afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Podtest skojarzeń semantycznych z badania przesiewowego pod kątem afazji w neurodegeneracji (SAND): całkowity zakres wyników: min= 0, max= 4, wyższy wynik = lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary nazewnictwa zgodnie z oceną podtestu z baterii CAGI
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Podtest nazewnictwa z CAGI: zakres punktacji: min= 0, max= 48, wyższy wynik=lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary zrozumienia ocenianej za pomocą podtestu rozumienia pojedynczych słów z CAGI
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Podtest rozumienia pojedynczych słów z CAGI: zakres wyników: min= 0, max= 48, wyższy wynik=lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary wytwarzania zdań mierzona za pomocą testu Northwestern Anagram Test-Italian (Nat-I)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
NAT-I to test składający się z 22 pozycji: zakres wyników: min= 0, max= 22, wyższy wynik=lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary zrozumienia oceniana za pomocą zadania rozumienia zdań
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zadanie rozumienia zdań: łączny zakres punktów: min= 0, max= 48, wyższy wynik=lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary przetwarzania czasowników i zdań mierzona we włoskiej wersji Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS-I)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
NAVS-I obejmuje trzy podtesty: zadanie nazywania czasowników (VNT), zadanie rozumienia czasownika (VCT) i zadanie tworzenia struktury argumentacji (ASPT).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary semantyki ocenianej za pomocą testu skojarzeń semantycznych (SAT)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
SAT: całkowity zakres wyników: min= 0, max= 76, wyższy wynik=lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary powtarzalności oceniana za pomocą podtestu powtarzania opracowanego przez Esame Neuropsicologico per l'Afasia (ENPA)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Podtest powtórzeń ENPA: zakres punktacji: min= 0, max= 15, wyższy wynik=lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary powtórzeń oceniana za pomocą podtestu powtarzania z testu Aphasie Aachenera (AAT)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Podtest powtórzeń z AAT: zakres punktacji: min= 0, max= 150, wyższy wynik=lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiany w miarach mowy ruchowej oceniane metodą Motor Speech Evaluation (MSE)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zakres punktacji w ocenie mowy motorycznej (MSE): min= 0, max= 30, wyższy wynik = lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miar płynności werbalnej mierzonej testem fluencji fonemicznej i testem fluencji semantycznej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Test płynności fonemicznej: wyższy wynik = lepszy wynik. Test Fluencji Semantycznej: wyższy wynik = lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana miary globalnego upośledzenia funkcji poznawczych ocenianego za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE): zakres punktacji: min= 0, max= 30, wyższy wynik=lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana w ciężkości otępienia oceniana za pomocą otępienia czołowo-skroniowego – klinicznej skali oceny otępienia (FTD-CDR) – suma pól
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Otępienie czołowo-skroniowe – Skala Otępienia Klinicznego (FTD-CDR) – Suma Pudełek (zakres wyników: min= 0, max= 24, wyższy wynik = gorszy wynik).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Strukturalny skan MRI
Ramy czasowe: Na początku badania, od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
Miara globalnej i regionalnej wielkości zainteresowań (takich jak cały mózg i płaty skroniowe). Na początku badania zostanie uzyskany stan tkanek (ze skanu strukturalnego) w celu zbadania neuronalnych czynników prognostycznych wyniku leczenia.
Na początku badania, od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
Funkcjonalny skan MRI
Ramy czasowe: Na początku badania, od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
Lokalizacja aktywacji oparta na zadaniu (na podstawie funkcjonalnych skanów MRI) zostanie uzyskana na początku badania w celu zbadania neuronalnych czynników prognostycznych wyniku leczenia. Łączność między obszarami mózgu mierzona za pomocą MRI tensora dyfuzji i MRI funkcjonalnego stanu spoczynku.
Na początku badania, od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1767/CEL
  • PNRR-MCNT2-2023-12378220 (Inny numer grantu/finansowania: European Union-Next Generation EU-NRRP M6C2-Investment 2.1 Enhancement and strengthening of biomedical research in NHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obawy dotyczące prywatności: Ochrona poufności uczestników jest priorytetem. Udostępnianie IPD może grozić ujawnieniem wrażliwych danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj