이것은 만성 HBV 감염이 있는 건강한 지원자와 참가자가 HT-101 또는 위약을 투여받고 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항바이러스 활성에 대해 평가되는 1상 연구입니다.
건강한 피험자 및 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 HT-101 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 및 용량 증량 제1상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Yanji, Jilin, 중국, 133000
- Yanbian University Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 피험자는 다음 기준을 각각 충족하는 경우 연구에 포함될 자격이 있었습니다.
파트 A 슬픈: 건강한 참가자
- 남성 참가자의 체중은 ≥ 50.0kg, 여성 참가자의 체중은 ≥ 45.0kg입니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하겠다고 약속하고, 임신 계획이나 정자 또는 난자 기증 계획이 없으며, 연구 기간 및 시험 종료 후 3개월 동안 자발적으로 효과적인 신체적 피임법(파트너 포함)을 사용할 예정인 자 연구 종료;
파트 B MAD: CHB 환자
- 남성 대상자는 체중 ≥ 50.0kg, 여성 대상자는 체중 ≥ 45.0kg, 체질량지수(BMI)는 19.0~28.0kg/m^2(포함)입니다.
- 6개월 이상 동안 만성 HBV 감염;
- HBsAg의 정량 수준은 > 200 IU/mL 및 < 5000 IU/mL였습니다. HBV DNA의 정량 수준 < 2×10^4 IU/mL;
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하겠다고 약속하고, 불임이 아니며, 정자 또는 난자를 기증하고, 임상시험 기간 및 임상시험 종료 후 3개월 이내에 자발적으로 매우 효과적인 신체 피임법(파트너 포함)을 복용할 것을 약속한 피험자
제외 기준:다음 기준 중 하나 이상이 해당되는 경우 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
- 약물 알레르기 또는 특정 알레르기 병력이 있는 참가자
- 심혈관, 호흡기, 내분비, 신장, 간, 소화관, 피부, 면역, 혈액, 신경계 및 기타 시스템에 정신 질환이나 질병이 있는 참가자
- 활동성 병리학적 출혈의 병력이 있거나 출혈 경향이 있는 참가자
- 스크리닝 기간 중 신체검사, 활력징후 검사, 심전도 검사, 실험실 검사 결과가 비정상이고 임상의가 임상적으로 유의하다고 판단한 참가자
- 심각한 간 섬유증 또는 간경변증이 있는 참가자;
- 증상이 있거나 간 대상부전 병력이 있는 참가자
- 간암 병력이 있거나 위험이 의심되는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
건강한 참가자의 경우 HT-101 또는 위약의 단일 복용량을 지속적으로 증가시킵니다.
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피하 투여되는 HT-101의 단일 용량.
HT-101의 다중 용량을 피하 투여합니다.
활성 성분을 포함하지 않는 위약, 피하 투여
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실험적: 파트 B
만성 B형 간염 바이러스 환자에 대한 HT-101 또는 위약의 다중 증량 용량.
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피하 투여되는 HT-101의 단일 용량.
HT-101의 다중 용량을 피하 투여합니다.
활성 성분을 포함하지 않는 위약, 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수.
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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임상적으로 유의미한 이상
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 활력징후, 심전도(ECG) 및 실험실 매개변수에 임상적으로 심각한 이상이 있는 피험자의 수.
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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혈장 내 HT-101 및 그 대사산물의 Cmax. 첫 번째 투여(건강한 참가자 및 CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간. 두 번째 투여(CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간. |
투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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HT-101의 Tmax와 혈장 내 대사산물. 첫 번째 투여(건강한 참가자 및 CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간. 두 번째 투여(CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간. |
투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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HT-101 및 그 대사산물의 AUC는 0시간부터 마지막 측정 가능한 시간까지입니다. 첫 번째 투여(건강한 참가자 및 CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간. 두 번째 투여(CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간. |
투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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겉보기 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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혈장 내 HT-101의 T1/2. 첫 번째 투여(건강한 참가자 및 CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간. 두 번째 투여(CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간. |
투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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겉보기 플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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혈장 내 HT-101의 CL/F.
첫 번째 투여(건강한 참가자 및 CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간.
두 번째 투여(CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간.
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투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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겉보기 분포용적(Vd/F)
기간: 투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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HT-101의 Vd/F. 첫 번째 투여(건강한 참가자 및 CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간. 두 번째 투여(CHB 환자): 사전 투여 0.5시간; 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 및 48시간. |
투여 전 0.5시간부터 투여 후 48시간까지.
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기준선에서 혈청 HBsAg의 최대 변화
기간: 최대 24주
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1일차부터 마지막 투여 후 24주까지 혈청 HBsAg의 최대 변화(음수 값은 기준치로부터의 감소를 의미하고, 양수 값은 기준치로부터의 증가를 의미함)
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최대 24주
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기준선에서 혈청 HBV DNA의 최대 변화
기간: 최대 24주
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1일차부터 24주차까지 혈청 HBV DNA의 최대 변화(음수 값은 기준선에서 감소를 의미하고, 양수 값은 기준선에서 증가를 의미함).
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최대 24주
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HBeAg 손실이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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HBeAg 양성 참가자의 경우: HBeAg 손실이 있는 피험자의 수
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- HT-101-101
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