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Dies ist eine Phase-1-Studie, in der gesunde Freiwillige und Teilnehmer mit chronischer HBV-Infektion HT-101 oder Placebo erhalten und auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und antivirale Aktivität untersucht werden

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der HT-101-Injektion bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosen sowie Dosiseskalation

Phase-1-Studie zu HT-101 bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Hepatitis B. Die Studie bestand aus zwei Komponenten. Teil A umfasste eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis, bei der gesunden Teilnehmern eine Dosis HT-101 oder ein Placebo subkutan (SC) verabreicht wurde. Teil B umfasste eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen, bei der Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion alle 4 Wochen zwei Dosen HT-101 oder Placebo subkutan (SC) verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221132
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie jedes der folgenden Kriterien erfüllten:

Teil A SAD: Gesunder Teilnehmer

  • Männliche Teilnehmer wogen ≥ 50,0 kg, weibliche Teilnehmer wogen ≥ 45,0 kg;
  • Teilnehmer, die versprechen, vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine wirksame Verhütungsmethode angewendet zu haben, keine Schwangerschaft oder eine Samen- oder Eizellspende planen und während der Studie und drei Monate danach freiwillig wirksame körperliche Verhütungsmittel anwenden (einschließlich des Partners). Ende des Studiums;

Teil B MAD: Patient mit CHB

  • Männliche Probanden wogen ≥ 50,0 kg, weibliche Probanden wogen ≥ 45,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m^2 (einschließlich);
  • Chronische HBV-Infektion seit >/= 6 Monaten;
  • Das Quantifizierungsniveau von HBsAg betrug > 200 IU/ml und < 5000 IU/ml; Das Quantifizierungsniveau der HBV-DNA < 2×10^4 IU/ml;
  • Die Probanden versprachen, vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und waren nicht fruchtbar. Sie spendeten Sperma oder Eizellen und nahmen während der Studie und innerhalb von drei Monaten nach Ende der Studie freiwillig eine hochwirksame körperliche Empfängnisverhütung (einschließlich Partner) ein.

Ausschlusskriterien: Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutrafen

  • Teilnehmer mit einer Arzneimittelallergie oder einer spezifischen Allergie in der Vorgeschichte;
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs-, endokrinen, Nieren-, Leber-, Verdauungstrakt-, Haut-, Immun-, Blut-, Nerven- und anderen Systems;
  • Teilnehmer mit aktiver pathologischer Blutung oder Blutungsneigung in der Vorgeschichte;
  • Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalfunktionen, der EKG-Untersuchung und des Labortests im Screening-Zeitraum, die von Ärzten als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
  • Teilnehmer mit erheblicher Leberfibrose oder Leberzirrhose;
  • Teilnehmer mit Symptomen oder einer Leberdekompensation in der Vorgeschichte;
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einem vermuteten Risiko für Leberkrebs;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Einzelne aufsteigende Dosis von HT-101 oder Placebo bei gesunden Teilnehmern subkutan.
Arzneimittel: HT-101
Subkutan verabreichte Einzeldosis HT-101.
Arzneimittel: HT-101
Mehrfachdosis HT-101 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ohne Wirkstoff, subkutan verabreicht
Experimental: Teil B
Mehrfach ansteigende Dosis von HT-101 oder Placebo bei Patienten mit chronischem Hepatitis-B-Virus subkutan.
Arzneimittel: HT-101
Subkutan verabreichte Einzeldosis HT-101.
Arzneimittel: HT-101
Mehrfachdosis HT-101 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ohne Wirkstoff, subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Klinisch signifikante Anomalien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Laborparameter, bewertet nach CTCAE v5.0.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.

Cmax von HT-101 und seinem Metaboliten im Plasma. Erste Verabreichung (gesunde Teilnehmer und Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.

Zweite Verabreichung (Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.

Tmax von HT-101 und seinem Metaboliten im Plasma. Erste Verabreichung (gesunde Teilnehmer und Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.

Zweite Verabreichung (Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.

AUC von HT-101 und seinem Metaboliten vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt. Erste Verabreichung (gesunde Teilnehmer und Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.

Zweite Verabreichung (Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.

T1/2 von HT-101 im Plasma. Erste Verabreichung (gesunde Teilnehmer und Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.

Zweite Verabreichung (Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.
CL/F von HT-101 im Plasma. Erste Verabreichung (gesunde Teilnehmer und Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden. Zweite Verabreichung (Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.
scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.

Vd/F von HT-101. Erste Verabreichung (gesunde Teilnehmer und Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.

Zweite Verabreichung (Patienten mit CHB): Vordosis 0,5 Stunden; Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
Von 0,5 Stunden vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.
Maximale Änderung des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Maximale Veränderung des Serum-HBsAg vom ersten Tag bis 24 Wochen nach der letzten Dosis (negative Werte bedeuten eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert, positive Werte bedeuten einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert)
Bis zu 24 Wochen
Maximale Veränderung der Serum-HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Maximale Veränderung der Serum-HBV-DNA vom ersten Tag bis zur 24. Woche (negative Werte bedeuten eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert, positive Werte bedeuten einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert).
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Für HBeAg-positive Teilnehmer: Anzahl der Probanden mit HBeAg-Verlust
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-101-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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