Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er et fase 1-studie, hvor raske frivillige og deltagere med kronisk HBV-infektion vil modtage HT-101 eller placebo og vil blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antiviral aktivitet

19. december 2024 opdateret af: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved HT-101-injektion hos raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple doser og klinisk fase 1-studie med dosiseskalering

Fase 1-undersøgelse af HT-101 i raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hepatitis B. Forsøget bestod af to komponenter. Del A involverede et enkelt stigende dosisstudie, hvor raske deltagere fik administreret én dosis HT-101 eller placebo subkutant (SC). Del B involverede et studie med flere stigende doser, hvor deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion fik to doser HT-101 eller placebo hver 4. uge subkutant (SC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221132
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner var berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte hvert af følgende kriterier:

Del A SAD: Sund deltager

  • Mandlige deltagere vejede ≥ 50,0 kg, kvindelige deltagere vejede ≥ 45,0 kg;
  • Deltagere, der lover at have brugt effektiv prævention i mindst 1 måned før screening, og som ikke har planer om graviditet eller donation af sæd eller æg, og som frivilligt vil bruge effektive fysiske præventionsmidler (inklusive partneren) under undersøgelsen og i 3 måneder efter slutningen af ​​undersøgelsen;

Del B MAD: Patient med CHB

  • Mandlige forsøgspersoner vejede ≥ 50,0 kg, kvindelige forsøgspersoner vejede ≥ 45,0 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m^2 (inklusive);
  • Kronisk HBV-infektion i >/= 6 måneder;
  • Kvantificeringsniveauet af HBsAg var > 200 IE/mL og < 5000 IE/mL; Kvantificeringsniveauet af HBV DNA < 2×10^4 IU/ml;
  • Forsøgspersoner lovede at bruge effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og ikke har nogen fertilitet, donere sæd eller æg og frivilligt tage meget effektiv fysisk prævention (inklusive partnere) under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier var gældende

  • Deltagere med historie med lægemiddelallergi eller specifik allergi;
  • Deltagere, der havde psykiatriske tilstande eller sygdomme i kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nyre-, lever-, fordøjelses-, hud-, immun-, blod-, nerve- og andre systemer;
  • Deltagere med en historie med aktiv patologisk blødning eller blødningstendens;
  • Deltagere med unormale resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegnundersøgelse, EKG-undersøgelse, laboratorietest i screeningsperioden, som blev vurderet som klinisk signifikante af klinikere;
  • Deltagere med betydelig leverfibrose eller skrumpelever;
  • Deltagere med symptomer eller en historie med leverdekompensation;
  • Deltagere med en historie eller formodet risiko for leverkræft;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Enkelt stigende dosis af HT-101 eller placebo hos raske deltagere subkutant.
Medicin: HT-101
Enkelt dosis HT-101 administreret subkutant.
Medicin: HT-101
Multipel dosis af HT-101 indgivet subkutant.
Medicin: Placebo
Placebo, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens, administreret subkutant
Eksperimentel: Del B
Multipel stigende dosis af HT-101 eller placebo hos patienter med kronisk hepatitis B-virus subkutant.
Medicin: HT-101
Enkelt dosis HT-101 administreret subkutant.
Medicin: HT-101
Multipel dosis af HT-101 indgivet subkutant.
Medicin: Placebo
Placebo, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens, administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Klinisk signifikante abnormiteter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre klassificeret efter CTCAE v5.0.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.

Cmax for HT-101 og dets metabolit i plasma. Første administration (helbredte deltagere og patienter med CHB): Prædosis 0,5 timer; Efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.

Anden administration (patienter med CHB): Foruddosis 0,5 timer; efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.

Tmax for HT-101 og dets metabolit i plasma. Første administration (helbredte deltagere og patienter med CHB): Prædosis 0,5 timer; Efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.

Anden administration (patienter med CHB): Foruddosis 0,5 timer; efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.

AUC for HT-101 og dets metabolit fra tidspunkt 0 til sidste målbare tid. Første administration (helbredte deltagere og patienter med CHB): Prædosis 0,5 timer; Efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.

Anden administration (patienter med CHB): Foruddosis 0,5 timer; efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.

T1/2 af HT-101 i plasma. Første administration (helbredte deltagere og patienter med CHB): Prædosis 0,5 timer; Efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.

Anden administration (patienter med CHB): Foruddosis 0,5 timer; efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.
Tilsyneladende plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.
CL/F af HT-101 i plasma. Første administration (helbredte deltagere og patienter med CHB): Prædosis 0,5 timer; Efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer. Anden administration (patienter med CHB): Foruddosis 0,5 timer; efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.
tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.

Vd/F af HT-101. Første administration (helbredte deltagere og patienter med CHB): Prædosis 0,5 timer; Efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.

Anden administration (patienter med CHB): Foruddosis 0,5 timer; efter dosis 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Fra før dosis 0,5 timer til efter dosis 48 timer.
Maksimal ændring af serum HBsAg fra baseline
Tidsramme: Op til 24 uger
Maksimal ændring af serum-HBsAg fra dag 1 til 24 uger efter sidste dosis (negative værdier betyder reduktioner fra baseline, positive værdier betyder stigning fra baseline)
Op til 24 uger
Maksimal ændring af serum HBV DNA fra baseline
Tidsramme: Op til 24 uger
Maksimal ændring af serum-HBV-DNA fra dag 1 til 24 uger (negative værdier betyder reduktioner fra baseline, positive værdier betyder øget fra baseline).
Op til 24 uger
Antal deltagere med HBeAg Tab
Tidsramme: Op til 24 uger
For HBeAg-positive deltagere: Antal forsøgspersoner med HBeAg-tab
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-101-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner