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Questo è uno studio di fase 1 in cui volontari sani e partecipanti con infezione cronica da HBV riceveranno HT-101 o placebo e saranno valutati per sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e attività antivirale

19 dicembre 2024 aggiornato da: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Sicurezza, tollerabilità, caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'iniezione di HT-101 in soggetti sani e pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B: uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi singole e multiple e con incremento della dose

Studio di fase 1 sull'HT-101 in soggetti sani e pazienti con epatite B cronica Lo studio consisteva in due componenti. La parte A prevedeva uno studio a dose singola crescente in cui ai partecipanti sani è stata somministrata una dose di HT-101 o placebo per via sottocutanea (SC). La parte B prevedeva uno studio a dosi multiple ascendenti in cui ai partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite B sono state somministrate due dosi di HT-101 o placebo ogni 4 settimane per via sottocutanea (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221132
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Cina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti erano idonei per l'inclusione nello studio se soddisfacevano ciascuno dei seguenti criteri:

Parte A SAD: partecipante sano

  • I partecipanti di sesso maschile pesavano ≥ 50,0 kg, i partecipanti di sesso femminile pesavano ≥ 45,0 kg;
  • Partecipanti che promettono di aver utilizzato contraccettivi efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e non hanno intenzione di gravidanza o donazione di sperma o ovuli e utilizzeranno volontariamente mezzi contraccettivi fisici efficaci (incluso il partner) durante lo studio e per 3 mesi dopo lo screening fine dello studio;

Parte B MAD: Paziente con CHB

  • I soggetti di sesso maschile pesavano ≥ 50,0 kg, i soggetti di sesso femminile pesavano ≥ 45,0 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m^2 (incluso);
  • Infezione cronica da HBV per >/= 6 mesi;
  • Il livello di quantificazione dell'HBsAg era > 200 IU/mL e < 5000 IU/mL; Il livello di quantificazione del DNA dell'HBV < 2×10^4 UI/mL;
  • I soggetti hanno promesso di utilizzare contraccettivi efficaci per almeno 1 mese prima dello screening, di non avere fertilità, di donare sperma o ovociti e di assumere volontariamente contraccettivi fisici altamente efficaci (compresi i partner) durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio;

Criteri di esclusione: i soggetti venivano esclusi dallo studio se erano applicabili uno o più dei seguenti criteri

  • Partecipanti con storia di allergia ai farmaci o allergia specifica;
  • Partecipanti che presentavano condizioni o malattie psichiatriche del sistema cardiovascolare, respiratorio, endocrino, dei reni, del fegato, del tratto digestivo, della pelle, del sistema immunitario, del sangue, dei nervi e di altro tipo;
  • Partecipanti con storia di sanguinamento patologico attivo o tendenza al sanguinamento;
  • Partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico, dell'esame dei segni vitali, dell'esame ECG, dei test di laboratorio nel periodo di screening che sono stati giudicati clinicamente significativi dai medici;
  • Partecipanti con fibrosi epatica significativa o cirrosi;
  • Partecipanti con sintomi o storia di scompenso epatico;
  • Partecipanti con una storia o sospetto rischio di cancro al fegato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Dose singola ascendente di HT-101 o placebo in partecipanti sani sotto la custodia.
Droga: HT-101
Dose singola di HT-101 somministrata per via sottocutanea.
Droga: HT-101
Dose multipla di HT-101 somministrata per via sottocutanea.
Droga: Placebo
Placebo, non contenente alcun principio attivo, somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Parte B
Dose ascendente multipla di HT-101 o placebo in pazienti con virus dell'epatite cronica B per via sottocustana.
Droga: HT-101
Dose singola di HT-101 somministrata per via sottocutanea.
Droga: HT-101
Dose multipla di HT-101 somministrata per via sottocutanea.
Droga: Placebo
Placebo, non contenente alcun principio attivo, somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Anomalie clinicamente significative
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Numero di soggetti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) e nei parametri di laboratorio classificati secondo CTCAE v5.0.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.

Cmax di HT-101 e del suo metabolita nel plasma. Prima somministrazione (partecipanti sani e pazienti con CHB): predose 0,5 ore; Post-dose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.

Seconda somministrazione (pazienti con CHB): pre-dose 0,5 ore; post-dose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.

Tmax di HT-101 e del suo metabolita nel plasma. Prima somministrazione (partecipanti sani e pazienti con CHB): predose 0,5 ore; Post-dose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.

Seconda somministrazione (pazienti con CHB): pre-dose 0,5 ore; post-dose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.

AUC di HT-101 e del suo metabolita dal tempo 0 all'ultimo tempo misurabile. Prima somministrazione (partecipanti sani e pazienti con CHB): predose 0,5 ore; Post-dose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.

Seconda somministrazione (pazienti con CHB): pre-dose 0,5 ore; postdose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.

T1/2 di HT-101 nel plasma. Prima somministrazione (partecipanti sani e pazienti con CHB): predose 0,5 ore; Post-dose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.

Seconda somministrazione (pazienti con CHB): pre-dose 0,5 ore; post-dose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.
Clearance plasmatica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.
CL/F di HT-101 nel plasma. Prima somministrazione (partecipanti sani e pazienti con CHB): predose 0,5 ore; Post-dose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore. Seconda somministrazione (pazienti con CHB): pre-dose 0,5 ore; post-dose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.
volume apparente di distribuzione（Vd/F）
Lasso di tempo: Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.

Vd/F di HT-101. Prima somministrazione (partecipanti sani e pazienti con CHB): predose 0,5 ore; Post-dose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.

Seconda somministrazione (pazienti con CHB): pre-dose 0,5 ore; post-dose 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
Da pre-dose 0,5 ore a post-dose 48 ore.
Variazione massima dell'HBsAg sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Variazione massima dell'HBsAg sierico dal giorno 1 fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (i valori negativi indicano riduzioni rispetto al basale, i valori positivi indicano un aumento rispetto al basale)
Fino a 24 settimane
Variazione massima del DNA dell'HBV nel siero rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Variazione massima dell'HBV DNA sierico dal giorno 1 fino a 24 settimane (i valori negativi indicano riduzioni rispetto al basale, i valori positivi indicano un aumento rispetto al basale).
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con perdita di HBeAg
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Per i partecipanti HBeAg positivi: numero di soggetti con perdita di HBeAg
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-101-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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