Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa terveet vapaaehtoiset ja kroonista HBV-infektiota sairastavat osallistujat saavat HT-101:tä tai lumelääkettä ja niiltä arvioidaan turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja virustenvastainen aktiivisuus.
HT-101-injektion turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja useita annoksia ja annoksen korotusvaihe 1 kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Kiina, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät jokaisen seuraavista kriteereistä:
Osa A SAD: Terve osallistuja
- Miesosallistujat painoivat ≥ 50,0 kg, naispuoliset osallistujat painoivat ≥ 45,0 kg;
- Osallistujat, jotka lupaavat käyttäneensä tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja joilla ei ole suunnitelmia raskaudeksi tai siittiöiden tai munasolujen luovuttamisesta ja jotka käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita fyysisiä ehkäisykeinoja (mukaan lukien kumppani) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. tutkimuksen loppu;
Osa B MAD: Potilas, jolla on CHB
- Miespuoliset koehenkilöt painoivat ≥ 50,0 kg, naiset painoivat ≥ 45,0 kg, joiden painoindeksi (BMI) oli välillä 19,0 - 28,0 kg/m^2 (mukaan lukien);
- Krooninen HBV-infektio >/= 6 kuukautta;
- HBsAg:n kvantitatiivinen taso oli > 200 IU/ml ja < 5000 IU/ml; HBV DNA:n kvantitatiivisuustaso < 2 × 10^4 IU/ml;
- Koehenkilöt lupasivat käyttää tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, heillä ei ole hedelmällisyyttä, luovuttavat siittiöitä tai munasoluja ja ottavat vapaaehtoisesti erittäin tehokasta fyysistä ehkäisyä (mukaan lukien kumppanit) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä soveltui
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergia tai tietty allergia;
- Osallistujat, joilla oli psykiatrisia sairauksia tai sairauksia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriinisissä, munuaisissa, maksassa, ruoansulatuskanavassa, ihossa, immuunijärjestelmässä, veri-, hermo- ja muissa järjestelmissä;
- Osallistujat, joilla on ollut aktiivista patologista verenvuotoa tai verenvuototaipumus;
- Osallistujat, joiden fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, EKG-tutkimuksen tai laboratoriotestin tulokset olivat poikkeavia seulontajakson aikana ja jotka lääkärit arvioivat kliinisesti merkittäviksi;
- Osallistujat, joilla on merkittävä maksafibroosi tai kirroosi;
- Osallistujat, joilla on oireita tai maksan vajaatoimintaa;
- Osallistujat, joilla on ollut maksasyöpä tai epäillään sen riskiä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Yksittäinen nouseva annos HT-101:tä tai lumelääkettä terveille osallistujille subkutaanisesti.
|
Kerta-annos HT-101:tä annettuna ihon alle.
Usein HT-101-annos ihonalaisesti annettuna.
Plaseboa, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta, annettiin ihon alle
|
|
Kokeellinen: Osa B
Usein nouseva annos HT-101:tä tai lumelääkettä kroonista hepatiitti B -virusta sairastaville potilaille subkutaanisesti.
|
Kerta-annos HT-101:tä annettuna ihon alle.
Usein HT-101-annos ihonalaisesti annettuna.
Plaseboa, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta, annettiin ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden potilaiden määrä arvioituna CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0:n mukaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä ja CTCAE v5.0:n mukaan luokitelluissa laboratorioparametreissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
HT-101:n ja sen metaboliitin Cmax plasmassa. Ensimmäinen annostelu (terveet osallistujat ja potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; Annostelun jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. Toinen annostelu (potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. |
Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
HT-101:n ja sen metaboliitin Tmax plasmassa. Ensimmäinen annostelu (terveet osallistujat ja potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; Annostelun jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. Toinen annostelu (potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. |
Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
HT-101:n ja sen metaboliitin AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan aikaan. Ensimmäinen annostelu (terveet osallistujat ja potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; Annostelun jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. Toinen annostelu (potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. |
Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
HT-101:n T1/2 plasmassa. Ensimmäinen annostelu (terveet osallistujat ja potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; Annostelun jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. Toinen annostelu (potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. |
Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
|
Näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
HT-101:n CL/F plasmassa.
Ensimmäinen annostelu (terveet osallistujat ja potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; Annostelun jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia.
Toinen annostelu (potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia.
|
Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
|
näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
HT-101:n Vd/F. Ensimmäinen annostelu (terveet osallistujat ja potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; Annostelun jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. Toinen annostelu (potilaat, joilla on CHB): Ennakkoannostus 0,5 tuntia; annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia. |
Ennen annosta 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 48 tuntia.
|
|
Seerumin HBsAg:n enimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Seerumin HBsAg:n maksimimuutos päivästä 1 24 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (negatiiviset arvot tarkoittavat laskua lähtötasosta, positiiviset arvot tarkoittavat nousua lähtötasosta)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Seerumin HBV DNA:n enimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Seerumin HBV DNA:n maksimimuutos päivästä 1 24 viikkoon (negatiiviset arvot tarkoittavat laskua lähtötasosta, positiiviset arvot tarkoittavat nousua lähtötasosta).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on HBeAg-tappio
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
HBeAg-positiiviset osallistujat: koehenkilöiden lukumäärä, joilla on HBeAg-häviö
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-101-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .