Jest to badanie I fazy, w którym zdrowi ochotnicy i uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymają HT-101 lub placebo i zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i działania przeciwwirusowego
Bezpieczeństwo, tolerancja, charakterystyka farmakokinetyczna i farmakodynamiczna HT-101 we wstrzyknięciu zdrowym ochotnikom i pacjentom z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą i wielokrotną dawką oraz fazą zwiększania dawki 1.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Chiny, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli spełnili każde z następujących kryteriów:
Część A SAD: Zdrowy uczestnik
- Uczestnicy płci męskiej ważyli ≥ 50,0 kg, kobiety ważyły ≥ 45,0 kg;
- Uczestnicy, którzy obiecują stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i nie planują ciąży ani oddawania nasienia lub komórek jajowych, a także dobrowolnie będą stosować skuteczne fizyczne środki antykoncepcji (w tym partner) w trakcie badania i przez 3 miesiące po badaniu koniec badania;
Część B MAD: Pacjent z CHB
- Mężczyźni o masie ciała ≥ 50,0 kg, kobiety o masie ciała ≥ 45,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 19,0 do 28,0 kg/m^2 (włącznie);
- Przewlekłe zakażenie HBV trwające >/= 6 miesięcy;
- Poziom ilościowy HBsAg wynosił > 200 IU/ml i < 5000 IU/ml; Poziom oznaczania ilościowego DNA HBV < 2×10^4 IU/ml;
- Uczestnicy obiecali stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i nie mieli płodności, oddali nasienie lub komórki jajowe oraz dobrowolnie (w tym partnerzy) stosowali wysoce skuteczną antykoncepcję fizyczną podczas badania i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu;
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli miało zastosowanie jedno lub więcej z poniższych kryteriów
- Uczestnicy z alergią na leki lub alergią swoistą w wywiadzie;
- Uczestnicy, którzy cierpieli na schorzenia lub choroby psychiczne układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, endokrynnego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, skóry, układu odpornościowego, krwi, nerwów i innych układów;
- Uczestnicy, u których w wywiadzie występowało aktywne krwawienie patologiczne lub skłonność do krwawień;
- Uczestnicy, u których w okresie przesiewowym wystąpiły nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, badania parametrów życiowych, badania EKG i badań laboratoryjnych, które klinicyści uznali za istotne;
- Uczestnicy ze znacznym zwłóknieniem lub marskością wątroby;
- Uczestnicy z objawami lub dekompensacją wątroby w wywiadzie;
- Uczestnicy z wywiadem lub podejrzeniem ryzyka raka wątroby;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
Pojedyncza rosnąca dawka HT-101 lub placebo u zdrowych uczestników podskórnie.
|
Pojedyncza dawka HT-101 podana podskórnie.
Wielokrotna dawka HT-101 podana podskórnie.
Placebo niezawierające substancji czynnej podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Część B
Wielokrotna rosnąca dawka HT-101 lub placebo u pacjentów z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B podskórnie.
|
Pojedyncza dawka HT-101 podana podskórnie.
Wielokrotna dawka HT-101 podana podskórnie.
Placebo niezawierające substancji czynnej podawane podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów laboratoryjnych ocenianych według CTCAE v5.0.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
Cmax HT-101 i jego metabolitu w osoczu. Pierwsze podanie (zdrowi uczestnicy i pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; Po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin. Drugie podanie (pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin. |
Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
Tmax HT-101 i jego metabolitu w osoczu. Pierwsze podanie (zdrowi uczestnicy i pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; Po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin. Drugie podanie (pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin. |
Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
AUC HT-101 i jego metabolitu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu. Pierwsze podanie (zdrowi uczestnicy i pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; Po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin. Drugie podanie (pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin. |
Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
T1/2 HT-101 w osoczu. Pierwsze podanie (zdrowi uczestnicy i pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; Po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin. Drugie podanie (pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin. |
Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
|
Pozorny klirens osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
CL/F HT-101 w osoczu.
Pierwsze podanie (zdrowi uczestnicy i pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; Po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin.
Drugie podanie (pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin.
|
Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
|
pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
Vd/F HT-101. Pierwsze podanie (zdrowi uczestnicy i pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; Po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin. Drugie podanie (pacjenci z CHB): Dawka wstępna 0,5 godziny; po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin. |
Od podania wstępnego 0,5 godziny do 48 godzin po podaniu.
|
|
Maksymalna zmiana stężenia HBsAg w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Maksymalna zmiana stężenia HBsAg w surowicy od dnia 1. do 24. tygodnia po ostatniej dawce (wartości ujemne oznaczają zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych, wartości dodatnie oznaczają zwiększenie w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Do 24 tygodni
|
|
Maksymalna zmiana DNA wirusa HBV w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Maksymalna zmiana DNA HBV w surowicy od dnia 1. do 24. tygodnia (wartości ujemne oznaczają zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych, wartości dodatnie oznaczają zwiększenie w stosunku do wartości wyjściowych).
|
Do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników z utratą HBeAg
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Dla uczestników z dodatnim wynikiem testu HBeAg: Liczba uczestników z utratą HBeAg
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-101-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .