SMAD4R361H/C 돌연변이가 있는 진행성 대장 선암종의 1차 치료를 위한 CapOX 및 베바시주맙 요법과 함께 독소루비신 리포솜의 사용에 대한 공개 라벨, 다기관, 단일군 임상 연구.

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 양호한 준수를 입증합니다.
2. 성별에 관계없이 18세 이상(포함)
3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 대장 선암종;
4. 좌측 결장암 또는 직장암 환자의 경우 RAS 야생형이 아니어야 합니다.
5. 비dMMR/MSI-H;
6. SMAD4R361H/C 돌연변이;
7. 전신 화학 요법의 이전 병력이 없습니다.
8. 0 또는 1의 ECOG 활동 상태;
9. 혈액학적 검사(수혈 없이 14일 이내): 호중구 절대수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L;
10. 간 기능 검사(AST 및 ALT  3 × ULN, 빌리루빈  1.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT  5 × ULN)
11. 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60mL/분);
12. 가임 연령의 남성과 여성 피험자 모두 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 독소루비신 리포솜, 옥살리플라틴, 카페시타빈 또는 베바시주맙에 대한 금기 사항이 알려진 환자;
2. 방사선 요법 또는 항종양 치료(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 고주파 절제술, 항종양 적응증이 있는 한의학, 면역 조절제 또는 종양 색전술 등)를 받은 환자
3. 지난 5년 이내에 다른 악성종양을 앓았거나 동시에 악성종양을 앓고 있는 환자(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
4. 치료 전 3개월 이내에 유의한 임상적 출혈 증상, 명백한 출혈 경향 또는 객혈을 경험한 환자 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌내출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥혈전증 등의 정맥/혈전증 사건을 경험한 환자 및 지난 6개월 이내의 폐색전증; 또는 와파린이나 헤파린을 이용한 장기간 항응고 치료가 필요하거나 장기간 항혈소판 요법(아스피린 ≥300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일)이 필요합니다.
5. 치료 전 6개월 이내에 심근경색, 중증/조절되지 않는 협심증 등 활동성 심혈관 질환이 있는 환자. 좌심실 박출률이 50% 미만이거나 제대로 조절되지 않는 부정맥을 나타내는 심장초음파검사;
6. 원발성 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 병력;
7. 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염 환자;
8. 기타 질병, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실 검사 이상 및 시험자의 판단에 근거하여 환자가 연구 약물 사용에 부적합한 상태 또는 질병을 갖고 있다는 합리적인 의심이 있는 경우
9. 연구자의 의견으로는 연구 약물 치료를 받는 환자에게 위험을 초래할 수 있거나, 연구 약물의 안전성 평가를 방해하거나, 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황.