En åpen, multisenter, enarms klinisk studie på bruk av doksorubicinliposomer i kombinasjon med CapOX og Bevacizumab-regime for førstelinjebehandling av avansert kolorektal adenokarsinom med SMAD4R361H/C-mutasjon.

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten deltar frivillig i studien, signerer skjemaet for informert samtykke og viser god etterlevelse;
2. Alder 18 år eller eldre (inklusive), uavhengig av kjønn;
3. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet ikke-opererbart kolorektalt adenokarsinom;
4. For venstresidig tykktarmskreft eller endetarmskreftpasienter, må være ikke-RAS villtype;
5. Ikke-dMMR/MSI-H;
6. SMAD4R361H/C mutasjon;
7. Ingen tidligere historie med systemisk kjemoterapi;
8. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
9. Hematologiske tester (innen 14 dager uten blodoverføring): absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 10⁹/L, antall blodplater ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
10. Leverfunksjonstester (AST og ALAT ≤ 3 × ULN, bilirubin ≤ 1,5 × ULN; hvis levermetastaser er tilstede, ASAT og ALAT ≤ 5 × ULN);
11. Nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min);
12. Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder må bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjente kontraindikasjoner mot Doxorubicin liposom, Oxaliplatin, Capecitabine eller Bevacizumab;
2. Pasienter som har mottatt strålebehandling eller antitumorbehandlinger (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, radiofrekvensablasjon, tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner, immunmodulatorer eller tumorembolisering, etc.);
3. Pasienter som har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene eller har samtidige maligniteter (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen);
4. Pasienter som har opplevd betydelige kliniske blødningssymptomer, åpenbar blødningstendens eller hemoptyse innen 3 måneder før behandling, eller som har hatt venøse/trombotiske hendelser som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall, intracerebral blødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene; eller krever langvarig antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller heparin, eller krever langvarig antiplatebehandling (aspirin ≥300 mg/dag eller klopidogrel ≥75 mg/dag);
5. Pasienter med aktive kardiovaskulære sykdommer innen 6 måneder før behandling, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig/ukontrollert angina. Ekkokardiografi som viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, eller dårlig kontrollert arytmi;
6. Kjent historie med primær immunsviktvirusinfeksjon;
7. Pasienter med aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner;
8. Enhver annen sykdom, klinisk signifikante metabolske abnormiteter, fysiske undersøkelser eller laboratorieprøveavvik, og basert på etterforskerens vurdering er det rimelig mistanke om at pasienten har en tilstand eller sykdom som er uegnet for bruk av studiemedikamentet;
9. Enhver situasjon som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten som får studiemedikamentell behandling, forstyrre vurderingen av studiemedikamentets sikkerhet eller påvirke tolkningen av resultater.