Eine offene, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Verwendung von Doxorubicin-Liposomen in Kombination mit CapOX und Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem kolorektalem Adenokarzinom mit SMAD4R361H/C-Mutation.

Einschlusskriterien:

1. Der Patient nimmt freiwillig an der Studie teil, unterschreibt die Einverständniserklärung und weist eine gute Compliance nach;
2. Alter 18 Jahre oder älter (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
3. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes inoperables kolorektales Adenokarzinom;
4. Bei Patienten mit linksseitigem Dickdarmkrebs oder Rektumkarzinom muss es sich um einen Nicht-RAS-Wildtyp handeln;
5. Nicht-dMMR/MSI-H;
6. SMAD4R361H/C-Mutation;
7. Keine Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie;
8. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
9. Hämatologische Tests (innerhalb von 14 Tagen ohne Bluttransfusion): absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L;
10. Leberfunktionstests (AST und ALT ≤ 3 × ULN, Bilirubin ≤ 1,5 × ULN; wenn Lebermetastasen vorliegen, AST und ALT ≤ 5 × ULN);
11. Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min);
12. Sowohl männliche als auch weibliche Personen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für Doxorubicin-Liposom, Oxaliplatin, Capecitabin oder Bevacizumab;
2. Patienten, die eine Strahlentherapie oder andere Antitumorbehandlungen (Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, Radiofrequenzablation, traditionelle chinesische Medizin mit Antitumorindikationen, Immunmodulatoren oder Tumorembolisierung usw.) erhalten haben;
3. Patienten, die in den letzten 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen hatten oder gleichzeitig an bösartigen Erkrankungen leiden (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
4. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung erhebliche klinische Blutungssymptome, eine offensichtliche Blutungsneigung oder Hämoptyse aufgetreten sind oder bei denen venöse/thrombotische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, intrazerebrale Blutung, Hirninfarkt) oder tiefe Venenthrombose aufgetreten sind und Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate; oder eine langfristige Antikoagulationsbehandlung mit Warfarin oder Heparin oder eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag) erfordern;
5. Patienten mit aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung, einschließlich Myokardinfarkt, schwerer/unkontrollierter Angina pectoris. Echokardiographie zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % oder eine schlecht kontrollierte Arrhythmie;
6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem primären Immundefizienzvirus;
7. Patienten mit aktiven oder unkontrollierten schweren Infektionen;
8. Jede andere Krankheit, klinisch signifikante Stoffwechselanomalien, Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder Anomalien bei Labortests, und basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes besteht der begründete Verdacht, dass der Patient an einem Zustand oder einer Krankheit leidet, die für die Verwendung des Studienmedikaments ungeeignet ist;
9. Jede Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den mit dem Studienmedikament behandelten Patienten darstellen, die Beurteilung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.