Avoin, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus doksorubisiiniliposomin käytöstä yhdistelmänä CapOX:n ja bevasitsumabihoidon kanssa pitkälle edenneen kolorektaalisen adenokarsinooman ensilinjan hoitoon SMAD4R361H/C-mutaation kanssa.

Sisällön kriteerit:

1. Potilas osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja osoittaa hyvää hoitomyöntyvyyttä;
2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
3. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkattava kolorektaalinen adenokarsinooma;
4. Vasemmanpuoleisen paksusuolen syövän tai peräsuolen syöpäpotilaiden on oltava ei-RAS-villityyppiä;
5. Ei-dMMR/MSI-H;
6. SMAD4R361H/C-mutaatio;
7. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa;
8. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
9. Hematologiset testit (14 päivän sisällä ilman verensiirtoa): neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/L, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
10. Maksan toimintakokeet (AST ja ALT ≤ 3 × ULN, bilirubiini ≤ 1,5 × ULN; jos maksametastaasseja on, ASAT ja ALAT ≤ 5 × ULN);
11. Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min);
12. Sekä lisääntymisiässä olevien miesten että naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla tiedetään olevan doksorubisiiniliposomin, oksaliplatiinin, kapesitabiinin tai bevasitsumabin vasta-aiheita;
2. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, radiotaajuusablaatiota, perinteistä kiinalaista lääketiedettä kasvainten vastaisilla indikaatioilla, immunomodulaattoreita tai kasvaimen embolisaatiota jne.);
3. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana tai joilla on samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
4. Potilaat, joilla on ollut merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita, ilmeistä verenvuototaipumusta tai hemoptysis 3 kuukauden aikana ennen hoitoa tai joilla on ollut laskimo-/tromboottisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana; tai tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa varfariinilla tai hepariinilla tai tarvitsevat pitkäaikaista verihiutaleiden estohoitoa (aspiriinia ≥ 300 mg/vrk tai klopidogreelia ≥ 75 mg/vrk);
5. Potilaat, joilla on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea/kontrolloimaton angina pectoris. Ekokardiografia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <50 % tai huonosti hallittu rytmihäiriö;
6. Tiedossa oleva primaarinen immuunikatovirusinfektio;
7. Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia vakavia infektioita;
8. Mikä tahansa muu sairaus, kliinisesti merkittävä aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeavuus tai laboratoriotestien poikkeavuus, ja tutkijan harkinnan perusteella on perusteltua epäillä, että potilaalla on sairaus tai sairaus, joka ei sovellu tutkimuslääkkeen käyttöön;
9. Tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi aiheuttaa riskin tutkimuslääkehoitoa saavalle potilaalle, häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.