- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06761131
정상적인 신장 기능을 가진 환자와 손상된 신장 기능을 가진 환자의 리네졸리드 유발 혈소판 감소증 비교 (LinezRenal)
신기능이 정상인 환자와 신기능이 손상된 환자에서 리네졸리드 유발 혈소판감소증 발생률 비교 연구
연구 개요
상세 설명
Linezolid는 정맥 주사 및 경구 제제가 가능한 옥사졸리디논 항생제입니다. 후자는 거의 100% 생체 이용률을 가지며 이러한 유기체(그람 양성 박테리아)로 인한 감염 치료를 촉진할 것으로 예상됩니다.
또한 리네졸리드는 조직 침투율이 매우 좋습니다. 이는 폐렴 및 CNS 감염과 같은 심부 감염 치료에서 글리코펩타이드에 비해 리네졸리드의 잠재적인 약동학적 이점을 시사합니다.
리네졸리드를 장기간 사용하면 혈액학적 부작용, 특히 혈소판 감소증이 발생할 수 있습니다. 실제로 여러 연구에서 리네졸리드 치료와 관련된 혈소판 감소증의 발생률이 훨씬 높다고 보고했습니다(7.5%-64.7%). 제조사가 실시한 초기 임상 연구(2.4%)에서 보고된 발생률보다 높습니다.
혈소판감소증은 중환자실(ICU)에서 흔히 발생하는 합병증으로 발병률은 13~60%입니다.
혈소판 감소증은 혈소판 수가 100,000/μl 미만이거나 기준치보다 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 혈소판 감소증은 경증(≥ 50,000/μl), 중등도(30,000/μl ~ 50,000/μl) 및 중증(< 30,000/μl)으로 특징지어질 수 있습니다.
중증 환자의 혈소판 감소증에는 패혈증, 심각한 영양실조, 골수 종양 침윤, 방사선 요법, 기계적 혈관 내 장치, 자가면역 질환, 헤파린 투여(헤파린 유발 혈소판 감소증, HIT) 등 다양한 원인이 있습니다.
더욱이, 많은 약물이 혈소판 감소증을 유발할 수 있습니다. 약물 유발성 혈소판 감소증(DIT)의 발병률은 잘 정의되어 있지 않지만 연간 백만 명당 최소 10건으로 추정됩니다. 그 메커니즘은 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다: 골수 억제를 통한 생산 감소 또는 골수 억제를 통한 파괴 증가 면역 매개 메커니즘. 면역매개성 혈소판감소증은 일반적으로 치료 후 7~14일 후에 발생하는 반면, 비면역매개성 혈소판감소증은 몇 주에 걸쳐 보다 점진적으로 발생하는 경향이 있습니다. 혈소판 수의 회복은 면역 매개성 혈소판 감소증에서 약물 투여 중단 후 며칠 후에 발생하는 반면, 비면역 DIT에서는 회복이 더 오래 걸릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준 중 2가지 이상에 해당하는 패혈증으로 진단된 환자
- 평균 동맥혈압을 65mmHg 이상으로 유지해야 하는 승압제 요구사항으로 임상적으로 확인된 패혈성 쇼크입니다.
- 혈청 젖산염 수치가 2mmol\L보다 높습니다.
- 세균 감염을 확인하는 양성 배양.
- 병원내 폐렴, 지역사회획득 폐렴, 복합성 피부 및 연조직 감염 등 그람양성균에 의한 감염에 매우 취약한 환자.
제외 기준:
- 환자 또는 법적 보호자는 연구에 자신의 데이터를 포함하는 것을 거부합니다.
- 리네졸리드에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신과 수유.
- 중증 간부전(INR>2.3인 Child-Pugh C, 빌리루빈>3mg/dl, 알부민<2.8gm/dl).
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 80,000/mm3).
- 파종성 혈관내 응고(DIC)는 피브리노겐<1g/L, PT가 6초 이상 정상, 높은 D 이량체 수준보다 증가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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N군(정상적인 신장 기능을 가짐)
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Linezolid 유발 혈소판 감소증의 발생률과 크기를 비교합니다.
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그룹 I(신장 기능 장애가 있음)
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Linezolid 유발 혈소판 감소증의 발생률과 크기를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능과 리네졸리드 유발성 혈소판감소증 발생과의 관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 동안 중증 혈소판 감소증이 30,000건 미만으로 발생하여 혈소판 감소증을 유발하는 약물 투여를 중단하거나 ICU에서 환자를 이송하게 됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 동안 중증 혈소판 감소증이 30,000건 미만으로 발생하여 혈소판 감소증을 유발하는 약물 투여를 중단하거나 ICU에서 환자를 이송하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간 또는 ICU 입원 기간 또는 입원 기간 중 신대체요법(RRT)의 필요성 발생률.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 동안 중증 혈소판 감소증이 30,000건 미만으로 발생하여 혈소판 감소증을 유발하는 약물 투여를 중단하거나 ICU에서 환자를 이송하게 됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 동안 중증 혈소판 감소증이 30,000건 미만으로 발생하여 혈소판 감소증을 유발하는 약물 투여를 중단하거나 ICU에서 환자를 이송하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD35/2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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