Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte linezolidem indukovanou trombocytopenii u pacientů s normální funkcí ledvin a poruchou funkce ledvin (LinezRenal)

24. července 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Srovnávací studie mezi výskytem linezolidem indukované trombocytopenie u pacientů s normální funkcí ledvin oproti pacientům s poruchou funkce ledvin

Linezolid vykazuje široké spektrum účinnosti proti grampozitivním bakteriím, včetně methicilin-rezistentního staphylococcus aureus (MRSA) a vankomycin-rezistentních enterokoků. Hlavním nežádoucím účinkem spojeným s léčbou linezolidem je reverzibilní myelosuprese, většinou trombocytopenie. Nedávné studie uvádějí, že výskyt trombocytopenie vyvolané linezolidem byl vyšší u pacientů s renálním selháním než u pacientů s normální funkcí ledvin, ačkoli základní mechanismy vysvětlující tuto toxicitu stále nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Linezolid je oxazolidinonové antibiotikum s dostupnými intravenózními a perorálními přípravky. Ten má téměř 100% biologickou dostupnost a očekává se, že usnadní léčbu infekcí způsobených těmito organismy (grampozitivní bakterie).

Linezolid má navíc velmi příznivé rychlosti pronikání do tkání. To naznačuje potenciální farmakokinetickou výhodu linezolidu oproti glykopeptidům při léčbě hluboce uložených infekcí, jako je pneumonie a infekce CNS.

Dlouhodobé užívání linezolidu může vést k hematologickým nežádoucím účinkům, zejména trombocytopenii. Několik studií skutečně uvádí, že výskyt trombocytopenie spojené s léčbou linezolidem je mnohem vyšší (7,5 %–64,7 %). než výskyt hlášený v rané klinické studii (2,4 %) provedené výrobcem.

Trombocytopenie je častou komplikací na jednotce intenzivní péče (JIP) a její incidence se pohybuje od 13 do 60 %.

Trombocytopenie je definována jako počet krevních destiček nižší než 100 000/μl nebo pokles alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě. Trombocytopenii lze charakterizovat jako mírnou (≥ 50 000/μl), střední (30 000/μl až 50 000/μl) a těžkou (< 30 000/μl).

Existují různé příčiny trombocytopenie u kriticky nemocných pacientů: sepse, těžká malnutrice, neoplastická infiltrace kostní dřeně, radioterapie, mechanická intravaskulární zařízení, autoimunitní poruchy a podávání heparinu (heparinem indukovaná trombocytopenie, HIT).

Kromě toho může trombocytopenii způsobit mnoho léků. Výskyt lékem indukované trombocytopenie (DIT) není dobře definován, ale odhaduje se na nejméně deset případů na milion za rok. Její mechanismy lze rozdělit do dvou kategorií: snížená produkce supresí kostní dřeně nebo zvýšená destrukce imunitně zprostředkovaný mechanismus. Imunitně zprostředkovaná trombocytopenie se vyvine obecně po 7-14 dnech léčby, zatímco neimunitně zprostředkovaná trombocytopenie má tendenci se vyvíjet postupně, během několika týdnů. K obnovení počtu krevních destiček dochází několik dní po přerušení podávání léku u imunitně zprostředkované trombocytopenie, zatímco zotavení z neimunitní DIT může trvat déle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po získání souhlasu od etické komise pro výzkum oddělení anestezie, intenzivní péče a léčby bolesti, Univerzita Ain Shams; tato studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče univerzitních nemocnic Ain Shams.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnostikovanou sepsí, kteří mají 2 nebo více z následujících kritérií:

    1. Septický šok klinicky identifikovaný vazopresorovým požadavkem na udržení průměrného arteriálního krevního tlaku 65 mm Hg nebo více.
    2. Hladina laktátu v séru vyšší než 2 mmol\l.
    3. Pozitivní kultivace potvrzující bakteriální infekci.
  • Pacienti vysoce náchylní k infekci grampozitivními bakteriemi, jako je nozokomiální pneumonie, komunitní pneumonie, komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce odmítá zahrnout svá data do studie.
  • Známá alergie na linezolid.
  • Těhotenství a kojení.
  • Těžké selhání jater (Child-Pugh C jako INR > 2,3, Bilirubin > 3 mg/dl, albumin < 2,8 g/dl).
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000/mm3).
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) jako fibrinogen<1g/l, PT více než 6 sekund se zvýší nad normální, vysoká hladina D dimeru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina N (bude s normální funkcí ledvin)
porovnejte výskyt a velikost linezolidem indukované trombocytopenie
Skupina I (bude s poruchou funkce ledvin)
porovnejte výskyt a velikost linezolidem indukované trombocytopenie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi funkcí ledvin a rozvojem linezolidem indukované trombocytopenie
Časové okno: Po dokončení studie byl v průměru za 1 rok výskyt těžké trombocytopenie < 30 000, což bude indikovat ukončení užívání léků, které způsobují trombocytopenii nebo převoz pacienta z JIP.
Po dokončení studie byl v průměru za 1 rok výskyt těžké trombocytopenie < 30 000, což bude indikovat ukončení užívání léků, které způsobují trombocytopenii nebo převoz pacienta z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici nebo pobytu na JIP nebo výskyt potřeby renální substituční terapie (RRT) během pobytu v nemocnici.
Časové okno: Po dokončení studie byl v průměru za 1 rok výskyt těžké trombocytopenie < 30 000, což bude indikovat ukončení užívání léků, které způsobují trombocytopenii nebo převoz pacienta z JIP.
Po dokončení studie byl v průměru za 1 rok výskyt těžké trombocytopenie < 30 000, což bude indikovat ukončení užívání léků, které způsobují trombocytopenii nebo převoz pacienta z JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit