- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06761131
Porovnejte linezolidem indukovanou trombocytopenii u pacientů s normální funkcí ledvin a poruchou funkce ledvin (LinezRenal)
Srovnávací studie mezi výskytem linezolidem indukované trombocytopenie u pacientů s normální funkcí ledvin oproti pacientům s poruchou funkce ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Linezolid je oxazolidinonové antibiotikum s dostupnými intravenózními a perorálními přípravky. Ten má téměř 100% biologickou dostupnost a očekává se, že usnadní léčbu infekcí způsobených těmito organismy (grampozitivní bakterie).
Linezolid má navíc velmi příznivé rychlosti pronikání do tkání. To naznačuje potenciální farmakokinetickou výhodu linezolidu oproti glykopeptidům při léčbě hluboce uložených infekcí, jako je pneumonie a infekce CNS.
Dlouhodobé užívání linezolidu může vést k hematologickým nežádoucím účinkům, zejména trombocytopenii. Několik studií skutečně uvádí, že výskyt trombocytopenie spojené s léčbou linezolidem je mnohem vyšší (7,5 %–64,7 %). než výskyt hlášený v rané klinické studii (2,4 %) provedené výrobcem.
Trombocytopenie je častou komplikací na jednotce intenzivní péče (JIP) a její incidence se pohybuje od 13 do 60 %.
Trombocytopenie je definována jako počet krevních destiček nižší než 100 000/μl nebo pokles alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě. Trombocytopenii lze charakterizovat jako mírnou (≥ 50 000/μl), střední (30 000/μl až 50 000/μl) a těžkou (< 30 000/μl).
Existují různé příčiny trombocytopenie u kriticky nemocných pacientů: sepse, těžká malnutrice, neoplastická infiltrace kostní dřeně, radioterapie, mechanická intravaskulární zařízení, autoimunitní poruchy a podávání heparinu (heparinem indukovaná trombocytopenie, HIT).
Kromě toho může trombocytopenii způsobit mnoho léků. Výskyt lékem indukované trombocytopenie (DIT) není dobře definován, ale odhaduje se na nejméně deset případů na milion za rok. Její mechanismy lze rozdělit do dvou kategorií: snížená produkce supresí kostní dřeně nebo zvýšená destrukce imunitně zprostředkovaný mechanismus. Imunitně zprostředkovaná trombocytopenie se vyvine obecně po 7-14 dnech léčby, zatímco neimunitně zprostředkovaná trombocytopenie má tendenci se vyvíjet postupně, během několika týdnů. K obnovení počtu krevních destiček dochází několik dní po přerušení podávání léku u imunitně zprostředkované trombocytopenie, zatímco zotavení z neimunitní DIT může trvat déle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s diagnostikovanou sepsí, kteří mají 2 nebo více z následujících kritérií:
- Septický šok klinicky identifikovaný vazopresorovým požadavkem na udržení průměrného arteriálního krevního tlaku 65 mm Hg nebo více.
- Hladina laktátu v séru vyšší než 2 mmol\l.
- Pozitivní kultivace potvrzující bakteriální infekci.
- Pacienti vysoce náchylní k infekci grampozitivními bakteriemi, jako je nozokomiální pneumonie, komunitní pneumonie, komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce odmítá zahrnout svá data do studie.
- Známá alergie na linezolid.
- Těhotenství a kojení.
- Těžké selhání jater (Child-Pugh C jako INR > 2,3, Bilirubin > 3 mg/dl, albumin < 2,8 g/dl).
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000/mm3).
- Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) jako fibrinogen<1g/l, PT více než 6 sekund se zvýší nad normální, vysoká hladina D dimeru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina N (bude s normální funkcí ledvin)
|
porovnejte výskyt a velikost linezolidem indukované trombocytopenie
|
|
Skupina I (bude s poruchou funkce ledvin)
|
porovnejte výskyt a velikost linezolidem indukované trombocytopenie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi funkcí ledvin a rozvojem linezolidem indukované trombocytopenie
Časové okno: Po dokončení studie byl v průměru za 1 rok výskyt těžké trombocytopenie < 30 000, což bude indikovat ukončení užívání léků, které způsobují trombocytopenii nebo převoz pacienta z JIP.
|
Po dokončení studie byl v průměru za 1 rok výskyt těžké trombocytopenie < 30 000, což bude indikovat ukončení užívání léků, které způsobují trombocytopenii nebo převoz pacienta z JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici nebo pobytu na JIP nebo výskyt potřeby renální substituční terapie (RRT) během pobytu v nemocnici.
Časové okno: Po dokončení studie byl v průměru za 1 rok výskyt těžké trombocytopenie < 30 000, což bude indikovat ukončení užívání léků, které způsobují trombocytopenii nebo převoz pacienta z JIP.
|
Po dokončení studie byl v průměru za 1 rok výskyt těžké trombocytopenie < 30 000, což bude indikovat ukončení užívání léků, které způsobují trombocytopenii nebo převoz pacienta z JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cytopenie
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Hematologická onemocnění
- Poruchy krevních destiček
- Trombocytopenie
- Renální insuficience
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Linezolid
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD35/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .