Confrontare la trombocitopenia indotta da linezolid in pazienti con funzione renale normale e con funzione renale compromessa (LinezRenal)
Studio comparativo tra l'incidenza della trombocitopenia indotta da linezolid in pazienti con funzionalità renale normale rispetto a pazienti con funzionalità renale compromessa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linezolid è un antibiotico ossazolidinone disponibile in formulazioni endovenose e orali. Quest'ultimo ha una biodisponibilità quasi del 100% e si prevede che faciliti il trattamento delle infezioni causate da questi organismi (batteri Gram-positivi).
Inoltre, il linezolid ha tassi di penetrazione nei tessuti molto favorevoli. Ciò suggerisce un potenziale vantaggio farmacocinetico del linezolid rispetto ai glicopeptidi nel trattamento di infezioni profonde come la polmonite e le infezioni del sistema nervoso centrale.
L'uso prolungato di linezolid può portare ad effetti collaterali ematologici, in particolare trombocitopenia. Infatti, diversi studi hanno riportato che l’incidenza di trombocitopenia associata alla terapia con linezolid è molto più elevata (7,5%-64,7%) rispetto all’incidenza riportata in un primo studio clinico (2,4%) condotto dal produttore.
La trombocitopenia è una complicanza comune nelle unità di terapia intensiva (UTI) e la sua incidenza varia dal 13 al 60%.
La trombocitopenia è definita come una conta piastrinica inferiore a 100.000/μl o una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale. La trombocitopenia può essere caratterizzata come lieve (≥ 50.000/μl), moderata (da 30.000/μl a 50.000/μl) e grave (< 30.000/μl).
Esistono diverse cause di trombocitopenia nei pazienti critici: sepsi, malnutrizione grave, infiltrazione neoplastica del midollo osseo, radioterapia, dispositivi intravascolari meccanici, malattie autoimmuni e somministrazione di eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT).
Inoltre, molti farmaci possono causare trombocitopenia. L’incidenza della trombocitopenia indotta da farmaci (DIT) non è ben definita ma è stimata in almeno dieci casi per milione all’anno. I suoi meccanismi possono essere suddivisi in due categorie: una diminuita produzione attraverso la soppressione del midollo osseo, oppure un’aumentata distruzione attraverso un meccanismo immunomediato. La trombocitopenia immunomediata si sviluppa generalmente dopo 7-14 giorni di terapia, mentre la trombocitopenia non immunomediata tende a svilupparsi più gradualmente, nell'arco di poche settimane. Il recupero della conta piastrinica avviene diversi giorni dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco nella trombocitopenia immunomediata, mentre il recupero nella DIT non immune può richiedere più tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain shams university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con diagnosi di sepsi che presentano 2 o più dei seguenti criteri:
- Shock settico identificato clinicamente dalla necessità di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mm Hg o superiore.
- Livello di lattato sierico superiore a 2 mmol\L.
- Coltura positiva che conferma l'infezione batterica.
- Pazienti altamente suscettibili alle infezioni da batteri Gram-positivi come polmonite nosocomiale, polmonite acquisita in comunità, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Criteri di esclusione:
- Il paziente o il suo tutore legale rifiuta di includere i propri dati nello studio.
- Allergia nota al linezolid.
- Gravidanza e allattamento.
- Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C come INR>2,3, Bilirubina>3 mg/dl, albumina <2,8 g/dl).
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 80.000/mm3).
- Coagulazione intravascolare disseminata (DIC) con fibrinogeno <1 g/L, aumento del PT superiore a 6 secondi rispetto al normale, livello D dimero elevato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo N (sarà con funzionalità renale normale)
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confrontare l’incidenza e l’entità della trombocitopenia indotta da linezolid
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Gruppo I (sarà con funzionalità renale compromessa)
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confrontare l’incidenza e l’entità della trombocitopenia indotta da linezolid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La relazione tra la funzione renale e lo sviluppo di trombocitopenia indotta da linezolid
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno si sono verificati casi di trombocitopenia grave < 30.000 che indicheranno l'interruzione della somministrazione di farmaci che potrebbero causare trombocitopenia o il trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva.
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Attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno si sono verificati casi di trombocitopenia grave < 30.000 che indicheranno l'interruzione della somministrazione di farmaci che potrebbero causare trombocitopenia o il trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La durata della degenza ospedaliera o della degenza in terapia intensiva oppure L'incidenza della necessità di terapia sostitutiva renale (RRT) durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno si sono verificati casi di trombocitopenia grave < 30.000 che indicheranno l'interruzione della somministrazione di farmaci che potrebbero causare trombocitopenia o il trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva.
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Attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno si sono verificati casi di trombocitopenia grave < 30.000 che indicheranno l'interruzione della somministrazione di farmaci che potrebbero causare trombocitopenia o il trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Malattie urogenitali
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- Disturbi delle piastrine del sangue
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- Insufficienza renale
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Linezolid
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD35/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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